《医疗器械监督管理条例》考试题库二文档格式.docx
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备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
《条例》第六十五条
30、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
违法生产、经营或者使用的医疗器械金额不足1万元的，并处多少罚款？
2万元以上5万元以下《条例》第六十六条
30、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
违法生产、经营或者使用的医疗器械金额1万元以上的，并处多少罚款？
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
《条例》第六十六条
30、委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
30、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
31、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，并处多少罚款？
情节严重的，责任停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
处1万元以上3万元以下罚款。
《条例》第六十七条
31、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，应当做出哪些处罚？
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
《条例》第六十七条
31、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，并处多少罚款？
情节严重的，责任停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
32、请问医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依照各自职责责任改正，给予警告；
拒不改正的，可以处多少罚款？
5000元以上2万元以下。
《条例》第六十八条
33、请问从事第二类、第三类医疗器械的哪些企业以及第三类医疗器械的哪些企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依照各自职责责任改正，给予警告；
拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，应当依照本条例规定建立并执行销售记录制度。
35、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信心记载道病历等相关记录中的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的，可以做出哪些处罚？
处5000元以上2万元以下的罚款。
36医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的，可以做出哪些处罚？
处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
37、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，几年内不受理其资质认定申请？
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请。
《条例》第六十九条
38、医疗器械广告的内容应当由国务院食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准的什么内容为准
使用说明书
39、医疗器械外包装上应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，标明什么？
产品注册证书编号
40、植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照第几类医疗器械进行管理
第三类医疗器械
41、发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；
仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处多少罚款。
2万元以上5万元以下。
《条例》第七十一条
42、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，
由哪个部门责令改正，通报批评，给予警告？
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告。
《条例》第七十二条
43、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；
造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予什么处分？
降级、撤职或者开除的处分。
44、违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由什么部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分？
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
《条例》第七十三条
44、违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予什么处分？
警告、记过或者记大过的处分；
45、医疗器械是指什么？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
46、非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同哪个部门部门制定。
国务院卫生计生主管。
《条例》第七十八条
47、中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会
同哪个部门依据本条例的规定制定？
国务院中医药管理部门。
48、康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会哪个部门依据本条例的规定制定。
国务院民政部门。
49、军队医疗器械使用的监督管理，由哪个部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
50、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予什么处分？
撤职或者开除的处分。
51违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告的内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由什么部门依照有关广告管理的法律、行政法规规定给予处罚？
工商行政管理部门
52、医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由什么部门按照国家有关规定制定？
国务院财政、价格主管部门
53、《医疗器械监督管理条例》是什么时候通过的？
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过
54、制定《医疗器械监督管理条例》的目的是什么？
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
《条例》第一条
55、在中华人民共和国境内从事哪些活动，应当遵守本条例？
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
《条例》第二条
56、哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
《条例》第三条
57、哪些部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作？
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
58、哪个部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作？
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
59、评价医疗器械风险程度，应当考虑什么因素？
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
《条例》第四条
60、哪个部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录？
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。
61、第一类医疗器械产品备案，由备案人向哪个部门提交备案资料？
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
《条例》第十条
61、医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的什么性质负责？
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
《条例》第九条
62、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，应向国务院食品药品监督管理部门提交哪些资料？
备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
63、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向哪个部门提交申请资料？
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
《条例》第十一条
64、申请第三类医疗器械产品注册，注册人应当向哪个部门提交注册申请资料？
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
65、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日几个工作日内将注册申请资料转交给什么部门？
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
《条例》第十二条
66、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起多少个工作日内作出决定？
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
《条例》第十三条
67、国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织哪些核查？
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
68、医疗器械注册证有效期届满，注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，食药监部门是否延续注册？
不予延续注册。
《条例》第十五条
68、医疗器械注册证有效期届满，医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械达到新要求的，食药监部门是否延续注册？
可以延续注册。
68、医疗器械注册证有效期届满，对用于治疗罕见疾病以及应对突出公共卫生事件急需医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册记载明事项的，食药监部门是否延续注册？
69、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照什么直接申请产品注册？
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。
《条例》第十六条
70、申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按什么确定类别？
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别。
71、申请第三类医疗器械产品注册的，申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起多少个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人？
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
72、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的第三类医疗器械的产品注册，还需要进行临床试验吗？
不需要。
《条例》第十七条
74、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报给哪些部门？
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
《条例》第十八条
75、临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由哪个部门制定、调整并公布？
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
《条例》第十九条
76、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《条例》第二十条
77、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向哪个部门备案？
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
《条例》第二十一条
78、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向哪个部门申请生产许可证？
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。
《条例》第二十二条
79、受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起多少个工作日内对申请资料进行审核？
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核。
79、受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对申请资料进行审核，并按照国务院食品药品监督管理部门制定的哪些规范的要求进行核查？
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对申请资料进行审核，并按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
80、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的哪些事项作出明确规定？
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
《条例》第二十三条
81、医疗器械生产企业应当按照什么要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
《条例》第二十四条
82、医疗器械应当使用什么名称？
医疗器械应当使用通用名称。
《条例》第二十六条
83、医疗器械应当有什么东西？
医疗器械应当有说明书、标签。
《条例》第二十七条
84、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
85、第二类、第三类医疗器械除标签、说明书上记载的内容外还应当标明什么？
医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
86、委托生产的医疗器械，哪一方对医疗器械的质量负责？
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
《条例》第二十八条
86、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起多少个工作日内进行审查，必要时组织核查？
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查。
《条例》第三十一条
87、运输、贮存医疗器械，应当符合哪些要求？
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。
《条例》第三十三条
89、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照哪个部门制定的消毒和管理的规定进行处理？
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
《条例》第三十五条
90、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的哪些规定进行处理？
91、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限为多少年？
不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
《条例》第三十六条
92、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的什么信息记载到病历等相关记录中？
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
《条例》第三十七条
93、对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为由哪个部门对其进行监督管理？
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
《条例》第三十九条
94、哪个部门依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口？
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；
检验不合格的，不得进口。
《条例》第四十三条
95、医疗器械广告应当经哪个部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件？
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
《条例》第四十五条
96、医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同哪个部门制定。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
97、新旧版《医疗器械监督管理条例》在申请许可证和申请注册证的顺序有什么不同？
新版条例先申请产品注册证，后申请生产许可证，旧版刚好相反。
98、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展哪些监测？
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。
《条例》第四十七条
99、医疗器械广告的有效期为几年？
一年
100、我国医疗器械的注册产品标准什么什么字母表示？
YZB
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