器械题库Word格式文档下载.docx
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一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管理局公布并调整。
1
凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》
无菌器械可随机抽取按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂
生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满三年
购销记录应包括：
销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。
生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。
新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效
留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。
造成人身伤亡事故的，要在48小时内，报告所在地省级药品监督管理部门
经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。
产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；
不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构可以重复使用无菌器械
医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，可以擅自处理。
医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；
无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以1万元以上2万元以下罚款。
标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件
医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核，也可以自己审核。
审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。
行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。
注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。
标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。
国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报国家药品监督管理部门复核。
医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。
无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。
县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。
有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。
医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。
为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定《中华人民共和国行政许可法》。
有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，适用《中华人民共和国行政许可法》。
设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则
有关行政许可的规定应当公布；
未经公布的，也可以作为实施行政许可的依据。
行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。
符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。
公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；
有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关可以擅自改变已经生效的行政许可。
行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。
依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让
县级以上人民政府应当建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度，加强对行政机关实施行政许可的监督检查。
行政机关应当对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项的活动实施有效监督。
设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。
设定行政许可，不应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、期限。
行政许可的实施机关可以对已设定的行政许可的实施情况及存在的必要性适时进行评价，并将意见报告该行政许可的设定机关
公民、法人或者其他组织不可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。
行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围内实施
行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。
委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容不予以公告。
委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。
受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；
可以继续委托其他组织或者个人实施行政许可。
经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。
行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。
行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。
行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求。
行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益。
对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。
专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。
公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。
申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。
申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。
申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政机关的网站上公布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请；
应当与其他行政机关共享有关行政许可信息，提高办事效率。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。
根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派一名以上工作人员进行核查。
法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。
上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。
行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。
申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。
行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定的外，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。
申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。
行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
行政机关作出的准予行政许可决定，应当可以不予公开。
法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。
除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起十日内作出行政许可决定。
依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起十五日内审查完毕。
但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。
血压计为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品
行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品
注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品
心电诊断器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品
眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品
无菌是指医疗器具上无存活微生物。
灭菌是指医疗器具上无存活微生物。
消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程度的过程。
磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品
反光器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品
医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。
医用刺激器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品
肺量计为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品
行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间计算在规定的期限内。
法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在十日内组织听证。
申请人、利害关系人承担行政机关组织听证的费用。
被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；
符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。
被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满五十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。
但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；
逾期未作决定的，视为准予延续。
公民特定资格的考试依法由行政机关或者行业组织实施，公开举行。
行政机关或者行业组织应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。
行政机关可以组织强资格考试的考前培训，可以指定教材或者其他助考材料。
行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。
有数量限制的行政许可，两个或者两个以上申请人的申请均符合法定条件、标准的，行政机关应当根据受理行政许可申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。
但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，可以收取费用。
行政机关提供行政许可申请书格式文本，不得收费。
行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。
行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费；
所收取的费用必须全部上缴国库，任何机关或者个人不得以任何形式截留、挪用、私分或者变相私分。
上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。
行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。
行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。
行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。
行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。
对检验合格的，行政机关可以发给相应的证明文件。
行政机关实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。
被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，违法行为发生地的行政机关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。
个人和组织发现违法从事行政许可事项的活动
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