清火栀麦片中药前处理车间工艺设计Word格式.docx

清火栀麦片中药前处理车间工艺设计Word格式.docx

《清火栀麦片中药前处理车间工艺设计Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《清火栀麦片中药前处理车间工艺设计Word格式.docx（29页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

在生产使用中，部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。

除加工品种、粉碎细度（筛网目数）不同外，一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。

循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高，药材纤维发软不易粉碎。

另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。

一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排风、降温、除尘一同解决，产量也会大大提高。

另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。

煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。

本设计采用多功能提取罐，其特点是：

全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出；

在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。

还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失；

采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；

提取时间短，效率高；

各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。

三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。

例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.43t蒸汽。

即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。

如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。

1.5处方、处方来源及方解

1.5.1处方

穿心莲800g，栀子100g，麦冬100g，制成片剂1000片

1.5.2处方来源

穿心莲：

本品为爵床科植物穿心莲的干燥地上部分。

秋初茎叶茂盛时采割，晒干。

具有清热解毒，凉血，消肿之功效。

用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，泄泻痢疾，热淋涩痛，毒蛇咬伤。

栀子：

本品为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。

9至11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。

具有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒之功效。

用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，目赤肿痛，火毒疮痍；

外治扭挫伤痛。

麦冬：

本品为百合科植物麦冬的干燥块根。

主产于四川、浙江、湖北等地，我国许多地区均有分布。

麦冬具有养阴生津，润肺清心的功效。

用于肺燥干咳，虚劳咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；

咽白喉。

1.5.3方解

清火栀麦片由穿心莲、栀子、麦冬三味药材组成。

方中穿心莲味苦寒，功善清肺胃热毒，凉血解毒利咽，故为君药。

栀子气味苦寒，泻火除烦，凉血解毒，功善清三焦之热毒，且可引热下行，从小便而出，辅助君药清热解毒，凉血消肿，缓解喉痹、牙痛、目赤诸症，为臣药。

麦冬味甘性寒，佐助君药养阴生津，除烦止渴，润燥利咽。

诸药合用，共奏清热解毒，凉血消肿之功,用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、发热、牙痛、目赤等症。

由于该品种疗效确切、安全，为我国最常用中成药清热解毒剂之一，已被我国药典收载。

目前该品种全国生产企业有72家，年销售额超过5亿元。

第二章生产工艺与流程叙述

2.1生产工艺

2.2流程叙述

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。

它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。

工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。

干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。

本次设计中，清火栀麦片的制备工艺条件是：

取穿心莲与栀子粉碎成细粉，过筛。

剩余的穿心莲与麦冬加水煎煮两次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成稠膏，加入上述细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，包糖衣。

2.2.1粉碎

粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。

起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition或rubbing）和剪切力（cutting或shear）。

在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。

粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作。

①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。

②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。

③有助于提高制剂质量。

④有利于药材中有效成分的提取。

粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。

本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。

粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。

2.2.2筛分

筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。

筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。

筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。

筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。

这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。

筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。

2.2.3混合

混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。

混合操作以含量均匀一致为目的。

混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。

混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。

合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。

混合的机理有三种：

对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。

剪切混合由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。

扩散混合相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。

混合的影响因素有：

a）物料的粉体性质的影响。

b）设备类型的影响。

c）操作条件的影响。

2.2.4制粒

制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。

压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；

②制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；

③合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。

第三章全流程的物料衡算

3.1工作任务

年产12亿片清火栀麦片颗粒剂车间工艺设计

3.2物料衡算

3.2.1一次水提岗位

根据工艺，清火栀麦片药材：

颗粒剂=1.4:

1

进料：

日清火栀麦片药材质量=

一次水提用水量

出料：

一次煎煮液量=日清火栀麦片药材质量+一次水体用水量

=1.736+10.416=12.152吨

数据如表3-1：

表3-1一次水提岗位物料平衡表

进料

出料

名称

质量（吨）

百分比（%）

药材

1.736

14.3

一次煎煮液

12.152

100

水

10.416

85.7

合计

3.2.2一次过滤岗位

一次煎煮液=12.152吨

查得总有效成分：

辅料=1:

2

设一次过滤收率为67%,二次过滤收率为67%,其余岗位收率为100%

则总收率为89%

日产清火栀麦片的总有效成分量为：

=

一次药液中的总有效成分量为：

一次药液中总有效成分量=日清火栀麦片药材中总有效成分量×

一次过滤收率

=0.46×

0.67=0.308吨

设总杂蛋白为中有效成分的1%

一次药液中总杂蛋白量为：

一次药液中总杂蛋白=日产清火栀麦片中总有效成分量×

总杂蛋白为总有效成分的含量×

0.01×

0.67=0.00308吨

设一次过滤时,药渣带走水量为30%

则，一次药液中水量为：

一次药液中水量=一次水提用水量×

（1一次过滤药渣带走水含量）

=10.416×

（130%）=7.291吨

一次药渣中总有效成分量为：

一次药渣中总有效成分量=日清火栀麦片中总有效成分量×

（1一次过滤收率）

（10.67）=0.152吨

一次药渣中总杂质蛋白量为：

一次药渣中总杂蛋白=日清火栀麦片中总有效成分量×

（10.67）=0.00152吨

则，一次药渣中的水量为：

一次药渣中水量=一次水提用水量×

一次过滤药渣带走水含量

30%=3.125吨

一次药渣中的干渣量为：

一次药渣中干渣=一次煎煮液一次药液（一次药渣中总有效成份+一次药渣中总杂蛋白+一次药渣中水量=1.548吨

数据如表3-2

表3-2一次过滤岗位物料平衡表

一次药渣4.54852

总有效成分

0.152

1.2

总杂蛋白

0.00152

0.012

3.125

25.09

干渣

1.27

12.61

一次药液7.60208

0.308

2.47

0.00308

0.0247

7.291

58.56

3.2.3二次水提岗位

一次药渣=4.548吨

二次水提用水量=日清火栀麦片重量×

4倍=1.736×

4=6.944吨

二次煎煮液=一次药渣+二次水提用水量

=4.54852吨+6.944吨=11.492吨

数据表格如表3-3

表3-3二次水提岗位物料平衡表

一次药渣

4.548

41.11

二次煎煮液

11.492

二次水提用水

6.944

58.89

3.2.4二次过滤岗位

二次煎煮液=11.492

二次药液中的总有效成分量为：

二次药液中总有效成分量=日清火栀麦片中总有效成分量×

（1一次过滤收率）×

二次过滤收率

（10.67）×

0.67=0.102吨

二次药液中的总杂质蛋白为：

二次药液中总杂蛋白=日清火栀麦片中总有效成分量×

0.67=0.00101吨

由于一次过滤时,一次药渣已被水饱和,故二次药渣中水量不变，则：

二次药渣中水量为：

二次药液中水量=二次水提用水量=6.944吨

二次药渣中总有效成分量为：

二次药渣中总有效成分量=日清火栀麦片中总有效成分量×

（1一次过滤收率）×

（1二次过滤收率）

（10.67）×

（10.67）=0.0501吨

二次药渣中总杂质蛋白量为：

二次药渣中总杂蛋白=日清火栀麦片中总有效成分量×

（1一次过滤收率）×

（10.67）=0.000501吨

二次药渣中的水量为：

二次药渣中水量=一次药渣中水量=3.125吨

二次药渣中干渣量为：

二次药渣中干渣=一次次药渣中干渣=1.27吨

数据表格如表3-4

表3-4二次过滤岗位物料平衡表

二次

药渣4.446

0.0501

0.436

0.00501

0.00436

27.18

11.046

二次药液7.047

0.102

0.885

0.00102

0.009

60.395

11.792

3.2.5浓缩岗位

进料量=一次药液+二次药液=7.602+7.047=14.649

根据工艺,浓缩液含200%水,即浓缩液含水2/3

设浓缩蒸发水量为X

可得到：

X=13.407

则浓缩液中含水量为：

浓缩液中含水量=一次药液中水量+二次药液中水量-蒸发水量

=7.291+6.944-13.407=0.828

浓缩液中总有效成分为：

浓缩液中总有效成分量=一次药液总有效成分量+二次药液中总有效成分量

=0.308+0.102=0.410

浓缩液中总杂质蛋白量为：

浓缩液中总杂蛋白量=一次药液中总杂蛋白量+二次药液中总杂蛋白量

=0.00308+0.00102=0.00410

数据如表3-5

表3-5浓缩岗位物料平衡表

总药液

14.64888

0.410

2.797

浓缩液

0.00410

0.0280

14.235

97.175

0.828

5.651

蒸发水

13.408

91.524

14.649

3.2.6醇沉岗位

设加90%乙醇y吨，根据工艺使醇沉液含醇量为60%

，

y＝2.484

进料中y吨90%乙醇含水量＝y×

10%＝0.248

进料量=浓缩液+90%乙醇=1.242+2.484＝3.726

数据如表3-6

表3-6醇沉岗位物料平衡表

浓缩液1.242

10.996

上清液

0.110

乙醇

2.236

60

22.216

1.076

28.894

90%乙醇

2.248

0.248

6.666

3.726

3.2.7收膏岗位

上清液＝3.722

设上清液中乙醇全部以95%乙醇蒸发掉，设95%乙醇中含水为Z

Z＝0.118

按照工艺，蒸完95%乙醇后，再浓缩至稠膏含水为20%，而稠膏＝总有效成份＋水，则：

设稠膏中含水为W

W＝0.102

则，蒸完95%乙醇后

需再浓缩蒸发水量＝上清液中水量－95%乙醇中含水量－稠膏中含水量

＝1.076－0.118－0.102＝0.856

数据表格如表3-7

表3-7收膏岗位物料平衡表

3.721896

11.008

95%乙醇

0.1177

3.161

60.066

28．926

稠膏

2.752

再浓缩蒸发水量

0.856

23．012

3.722

3.2.8制片岗位

进料量=稠膏+辅料+乙醇

查得，总有效成份：

辅药＝1:

2，则：

辅药＝2×

稠膏中总有效成份＝2×

0.410＝0.819吨

栀麦片粗品

第四章工艺设备的计算与选型

4.1多功能提取罐选型

依据《药厂反应设备及车间工艺设计》第二章中的有关搅拌器的知识来选搅拌器。

所收集的工艺数据如下：

根据药典，共加水煎煮两次，每次2小时，，因此水提罐的生产周期τ＝2＋2＝4小时

依据《药厂反应设备及车间工艺设计》P11得：

对同时沸腾和发生泡沫的液体，装料系数ε取0.4～0.6。

此处取0.5。

由物料衡算得：

水提罐一次水提总进料的体积Vd=药材+（一次水提用水量/1.000）=（1.736+10.416）×

103L=12.152m3（工业上又称作12.152吨）

注：

计算中固体物料以质量代替体积，忽略密度。

则：

=

=4.05m3

由于二次水提和一次水提在同一水提罐中进行，而由物料衡算得：

水提罐二次水提总进料的体积Vd=11.49252×

103L=11.49252m3（工业上又称作11.49252吨），其小于一次水提总进料的体积，因此以一次水提计算结果为标准。

依据《化工工艺设计手册》第三版（下）的内容来选水提罐。

选公称容积为6m3的搪瓷反应罐（L系列），选弯叶涡轮搅拌器，同时可得：

夹套换热面积为3.7㎡，公称直径为1000㎜，搅