制药用纯化水机验证方案文档格式.docx

制药用纯化水机验证方案文档格式.docx

《制药用纯化水机验证方案文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药用纯化水机验证方案文档格式.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

（1）.起草验证方案；

（2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施；

（3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副总经理批准；

4.2技术质量部：

（1）.根据验证对象成立验证小组；

（2）.负责验证方案的起草、审核；

（3）.负责验证报告的审核；

（4）.负责发放验证合格证书；

（5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训；

（6）.负责仪器、仪表的校正；

（7）.负责验证的检验和化验支持；

（8）.负责验证文件的审核、批准和最终报告。

4.3动力装备部：

（1）.负责组织设备安装；

（2）.负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程的起草。

4.4生产车间

（1）.协助验证小组做好本方案的具体实施；

（2）.负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

4.5北京**净水设备有限公司

提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表

5.本验证方案适用于纯化水系统的验证

二、验证目的

通过验证，确定系统运行参数的控制范围，如PH、流速、电导及水质指标；

确定系统运行规程；

确定纯化水的微生物警戒线。

建立一个纯化水系统验证方案，以保证该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定的提供规定数量和质量的合格用水。

三、纯化水系统安装确认

1、概述

1.1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果符合系统设计方案所确认的各项要求，符合相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可准确、有效、齐备。

同时，文件记录了系统或设备的安装结果与工艺要求和GMP的符合性，安装确认所需文件资料：

动力装备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。

1.2参加人员：

主管、维修人员、操作人员

公司

Company

人员

Actor

职责

Responsibility

签名

Signature

批准：

日期：

Approvedby:

Date:

2、确认内容：

2.1文件

表1

结果记录

项目

接受标准

是否满足

是（√）否（×

）

存放地点

系统设备的合格证书

提供

纯化水系统设备工艺流程图

系统电气控制原理图

循环供水管道图

操作和维护手册

提供与设备相符

材质证明

提供储水罐、反渗透装置、过滤器及相关部件的材质证明

设备安装、调试记录

纯化水系统设备平面布局图

备注

验收标准：

所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近的图表。

若有特殊原因，必须写明理由。

结果：

检查人：

日期：

复核人：

2.7.2主要设备及附属设备的安装确认（0.5T/H）

表2

设备

名称

设备型号

数量

生产厂家

主体材质描述

外观描述

技术参数

原水罐

JPT-500

1

北京**公司

不锈钢

外观完好，

安装牢固

500L

原水泵

CHI2-40

丹麦格兰富

0.62KW,三相，380V,50HZ,流量2.5T/H,扬程25m

多介质过滤器

MF-350

上海WAVESBER

玻璃钢（FRP）

D360×

1400mm

0.6Mpa,流量1.4M3/H

软化器

JSF-350

NaOH储罐及计量泵

40L

和PO26-358TI

1套

PE

保安过滤器

1DC2

1DC2塑料蓝壳

Ф110×

560mm,过滤孔径5μm

0.6Mpa,流量1.0M3/H

RO系统

JDRO/EDI-500

TFC聚铣胺ESPA2-4040

流量0.5M3/H，RO膜：

TFC聚酰胺

高压泵

CRN1-27

不锈钢316L

流量1.8T/H，扬程168m,1.5KW

EDI系统

IPLX-10X

美国IONPURE公司

200-350V

0.5T/H

紫外杀菌器

W-120/FS-24

SUS316

流量0.5M3/H，39W

流量6.0M3/H，120W

纯化水箱

GS-1000

2

纯化水泵

CHI4-40

4.5T/H,28m,1.08KW

纯化水罐呼吸器

0.22u1DC

3

外壳外316L不锈钢，

滤芯为耐热疏水性材料

纯化水输送管路

DN15/20/25

1批

上海远安

316L不锈钢

2.4主设备、配套设备和仪表的安装

表3

型号接受标准

JPT-500符合设计方案，安装正确

MF-350符合设计方案，安装正确

SF-350符合设计方案，安装正确

NaOH储罐和计量泵

40L和PO26-358TI位置、电源和配管正确

保安过滤器

1DC2位置正确、安装牢固

反渗透设备

JDRO/EDI-500L位置、电源和配管正确

EDI设备

IPLX-10X位置、电源和配管正确。

触摸操作屏

GP37W2-BG11-24V与PLC主机的电源和信号

线连接正确

紫外线杀菌器

W-120

FS-24位置、电源和配管正确

0.22u1DC位置正确

电阻导率仪

见2.7位置、电源和配管正确

2.5标准操作程序（SOP）清单，并列表

表6

标题

SOP编号/修订本

文件存放地点

纯化水标准操作程序

纯化水设备清洁程序

纯化水系统维护程序

符合验收标准：

是（）否（）

2.6主要设备部件标签清单

表8

需要贴标

签的部件

所贴位置

的确认

确认人

及日期

见设备平面布置图

呼吸器

纯化水罐

顶部

所有仪器和关键部件都已识别。

是（）否（）

2.7关键仪器清单（关键仪器为那些直接影响处理效果质量或系统生产的产品的仪器）。

表9

名称

编号

精度

型号

制造商

前次校

准日期

电导率仪

01

0-2000

us/cm

CM-230

上海诚磁公司

电阻率仪

02

0-20

RM-220

03

0-18.25

MΩ.cm

+GF+SIGNET

2819

瑞士+GF+

所有关键仪器必须加入校正系统，立即校正。

2.8非关键仪器清单（非关键仪器清单为那些只提供信息或便利的仪器，所有的仪器在执行OQ文件之前都要校准）。

编号

型号

制造商

反渗透产水流量计

5GPM

浙江余姚金泰

反渗透浓水流量计

2GPM

EDI产水流量计

EDI浓水流量计

反渗透进口压力表

0-2.5MPa

反渗透出口压力表

原水泵出口压力表

0-0.6MPa

微过滤器进口压力表

EDI纯水进口压力表

EDI纯水出口压力表

EDI浓水进水压力表

EDI浓水出水压力表

纯水泵出口压力表

0-1.0MPa

所有非关键仪器已经在上表列出。

2.9纯化水循环管道的连接

表11

焊接工具

有确认焊机、焊丝、焊针（钨极）、卡具、切割机、抛光机等设备以及氩气质量的文件。

焊接样品

使用不同供应商、不同种类、不同批次的管件，采用不同焊接程序时应预先制作样品，并备案。

焊口粗糙度

内表面粗糙度Ra≤0.8μm；

手工焊口内表面粗糙度Ra≤1.6μm。

支架和固定

牢固，并在支架各延伸方向上留有3cm以上的空间；

洁净室内支架材料为不锈钢。

避免死角

循环供水管道中的死角长度小于3倍管径。

排空

水平管道保持0.5%的倾斜度，系统中可能积存残液的位置应安装排空阀。

管道快接形式

阀门和经常需要检修的仪表采用快接卡箍方式。

管道护口

管道穿越洁净室处应安装不锈钢护口密封。

2.10检查个用水点阀门材质是否符合GMP要求

.7.6阀门安装确认

表6

阀门验证数据表（包括每个主要阀门）

阀门类型：

卫生隔隔膜阀

标签号：

1-Y1,Y2,Y3……..Y11

上海远安流体设备有限公司

DN15

运行压力

0.3Mpa

阀体材料

隔膜材料：

硅胶

控制：

（）自动（√）手动

是否符合要求：

是（√）否（）

表7

1-B1,B2,B3……..B6

表8

3-S1,S2,S3……..S10

表9

4-C18

DN50

0.3Mpa

表10

卫生隔膜阀

4-C1,C2,C3……..C17

隔膜材料；

用水点阀门材质材质为316L

安装验证整体评价

经验证，

纯化水系统功能要求，

执行人：

日期：

四、纯化水系统运行确认

1.1在纯化水系统IQ合格的前提下，试运行系统，在空载（或低载）工况下，检查系统所有设施的各项功能，确认其运行状况符合设计要求。

2.1确认储水罐

罐体干净，无泄漏。

中间水罐

2.2确认化学药品的添加

氯化钠

洁白工业级，至少有1/3盐箱高度析出

氢氧化钠

（分析纯）配制成NaOH溶液的比例为0.1%。

2.3确认电机转向

以手动方式“点动”水泵，观察其散热叶轮的旋转方向，确认水泵的旋转方向

旋转方向与泵体标注方向相符。

一级高压泵

纯化水泵

2.4确认液位与运行条件

原水罐低位

原水进水电磁阀开启，原水泵停止。

原水罐低→中位

原水罐中→高位

原水进水电磁阀开启，原水泵可运行。

原水罐高位

原水进水电磁阀关闭，原水泵可运行。

原水罐高→中位

原水罐中→低位

纯化水罐低→中位

RO、EDI开启，纯化水泵停止。

纯化水罐中→高位

RO、EDI开启，纯化水泵可运行。

纯化水罐高位

RO、EDI关闭，纯化水泵可运行。

纯化水罐高→中位

纯化水罐中→低位

2.5确认系统运行参数

多介质过滤器反洗

设置好时间后，砂滤器运行至设定时间可自动反洗

软化器再生

设置好时间后，软化器运行至设定时间可自动再生

反渗透浓水快冲时间

时间设置为90s

反渗透产水流量

大于9.0LPM

反渗透浓水流量

4.5LPM左右

EDI产水流量

大于8.5LPM

EDI浓水流量

产水流量的10%左右

原水泵出口压力

大于0.25MPa。

反渗透进口压力

0.6MPa~1.5MPa。

反渗透出口压力

EDI纯水进水压力

0.1MPa~0.4MPa。

EDI纯水出水压力

EDI浓水进水压力

EDI浓水出水压力

纯化水泵出口压力

大于0.25MPa

2.6确认中央控制系统

检查并确认触摸屏相关的各项运行功能

流程图（显示）

符合实际安装情况。

运行显示

符合实际运行情况。

工况转换

符合设计要求。

故障报警

2.7纯化水循环管路的焊接后处理

检查并确认焊接后的处理步骤，为纯化水的性能验证做好准备工作

管路气压试验

提供气压报告。

管路水压试验

提供水压报告。

管路清洗钝化

提供清洗钝化报告。

管路消毒

提供消毒报告。

运行验证整体评价GeneralEvaluation