洁净工作服清洁验证方案Word格式.docx

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4、验证组织及培训4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小

组成员名单见验证计划）姓名职务部门职责组长质量管理部负责对验证方案的审批和验证结果的评价副组长生产技术部负责验证方案的制定，对验证方案实施的技术指导，对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP建议组员生产车间参加验证方案的制定，按照验证方案的要求进行组织生产，对存在的偏差提出分析和建议组员生产车间参加验证方案的制定，负责具体验证方案实施，对存在的偏差提组员生产车间出分析和建议组员质量控制部参加验证方案的制定，负责按标准操作规程及验证方案规定的组员质量控制部取样计划取样，并及时报告检验组员质量控制部结果设备动力部设备动力部经负责设备在规定的技术参数范理围内正常运行组员生产车间负责按照要求和标准操作规程进行工作服的清洁和消毒操作。

组员生产车间

4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。

培训内容GMP知识微生物基础知识工艺规程、标准管理规程、标准操作规程培训时间培训结果参加人员确认人：

日期：

培训内容GMP知识微生物基础知识检验操作规程、质量标准培训时间培训结果参加人员确认人：

4.3验证方案培训主讲人董明江培训内容验证方案及验证的组织实施培训时间姓名职务培训效果生产技术部经理设备动力部经理车间主任副主任

QAQA生产车间技术员质量控制部主任检验组长检验组长洗衣房洗衣房5、验证过程质量风险评估5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。

5.2适用范围：

工作服清洁过程验证风险管理。

5.3风险管理程序5.3.1风险识别：

通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

物人员设备清洁操作洗衣机微生物限度培训容器具工作服清洁规程SOP环境洁净度环境规程5.3.2风险分析：

对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下：

5.3.2.1严重性系数：

测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。

严重性系数标准描述对产品质量要素有严重影响。

可导致产品不能使用，与严重（4）GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。

对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与高（3）GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。

对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可能中等

（2）对使用者造成不良影响。

对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP标准有一定偏微小

（1）离。

5.3.2.2可能性系数：

测定风险产生的可能性。

主要根据积累的经验、操作

的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。

可能性系数标准描述极高（4）极易发生，一周发生几率不少于1次。

高（3）偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。

中等

（2）很少发生，6个月中发生几率不多于1次。

低

（1）发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。

5.3.2.3可检测性：

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。

可检测性标准描述极低（4）缺乏检测手段、不可能被发现。

低（3）通过检测能被发现，但不可能100%被发现中等

（2）通过检测方法和控制手段能被发现。

高

（1）自动控制到位，能及时检测到错误。

5.4风险评估：

对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）×

可能性（P）×

可检测性（D）。

风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。

①高风险水平RPN>

16或严重程度=4：

此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，验证应重点确认已采用控制措施且持续执行。

②中等风险水平16≥RPN≥8：

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

③低风险水平RPN≤7：

此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。

5.5风险评估实施及风险控制本次评估实施由质量保证部、生产技术部、设备动力部、质量控制部、

生产车间共同完成评估打分，通过对工作服清洁过程风险的识别，针对关键风险控制点确定了对工作服清洁过程的验证范围，以降低风险至可接受标准。

工作服清洁过程风险分析评估及控制风险项目可能的风险SPD等级风险控制建议进行工作服清洁规程培训，经考试合清洁操作失败422高格后上岗人员取样操作失败422高进行取样方法培训文件规程无规程支持421高制定工作服清洁规程并经批准清洗方法或次数不清洁方法422高进行清洁方法的确认合理造成药物残留洗衣机对工作达不到要求423高对洗衣机清洁效果进行检测确认服清洁效果环境、容器具对环境、容器具清洁效果进行检测确达不到要求422高清洁效果认5.6风险评审：

通过对工作服清洁过程的5个质量风险点进行分析评估，并对相应的风险进行控制，对风险控制措施及风险控制结果经验证后进行评定。

确认所有风险是否均降到可接受水平，并在实施过程中未引入新的风险，是否可用于药品生产。

6、验证内容

6.1验证用文件的确认：

检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。

详见附件1。

合格标准：

验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。

6.2可接受标准6.2.1清洁度：

目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的工作服，应无可见污迹及药物残留物。

6.2.2微生物限度（菌落数）：

≤50cfu/棉签。

6.3清洗消毒：

按《洁净区工作服清洗整理规程》对工作服进行清洗消毒存放，取样检测。

清洗消毒步骤简述：

6.3.1检查工作服有无破损情况，根据需要进行修补或更换。

6.3.2把检查合格的工作服按不同的工序分别置于洗衣机内，按洗衣机的SOP进行操作，洗涤、甩水（清洁剂：

常规洗衣粉）。

6.3.3消毒：

按《消毒柜操作规程》进行操作，消毒45分钟。

6.3.4存放：

按编号进行整理、配套，分别放入干净的灭菌袋内，按编号存放于洗衣房的贮衣柜内。

清洗消毒及取样详见附件2。

6.4检测程序6.4.1目测检验检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对工作服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭，检查棉签擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。

如果达不到以上要求，操作工必须继续进行清洗，直到符合要求。

棉签擦拭取样示意图：

洁净工作服表面洁净度检查记录见附件3。

6.4.2微生物检验微生物检验由质量控制部人员在工作服清洁（消毒）目视合格后，用已灭菌的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁2（消毒）的工作服袖口和拉链两旁的内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm，2共100cm，将取样后4个棉签放于PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，充分振摇后，取棉签洗涤水1ml注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，30-35℃培养5天，观察菌落数。

棉签擦拭取样按目视检测擦拭的示意图进行，检验记录见附件4。

6.5清洗效期的确定6.5.1质量控制部人员按微生物检验取样方法进行取样检验。

为有效防止污染，在清洗验证过程中初步设定检查时间：

清洗后当天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，确定安全有效的清洁效期。

清洗后洁净工作服表面微生物限度检查记录见附件5。

6.6偏差管理对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对洁净工作服洗涤效果验证影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。

偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。

7、结论与评价评价人：

8、再验证

附件1验证用文件检查确认记录验证所需文件存放地检查结果验证结果评定操作人：

复核人：

日期：

附件2清洗消毒过程及取样记录清洁（消毒）日期清洁剂用量清洁剂名称消毒套数清洁套数清洁时间清洁方法消毒方法消毒时间清洁（消毒）人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人审核人审核日期年月日

洁净工作服表面洁净度检查记录附件3擦抹部位棉签号检查结果表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□验证结果评定操作人：

附件4工作服表面微生物限度检验记录擦抹部位棉签号需氧菌总数空白验证结果评定操作人：

空白对照的需氧菌总数应为零。

备注微生物应≤50cfu/棉签。

工作服表面微生物限度检验记录附件5存放时间：

擦抹部位棉签号需氧菌总数存放时间：

擦抹部位棉签号需氧菌总数空白验证结果评定操作人：

备注空白对照的需氧菌总数应为零。

微生物应≤50cfu/棉签。

偏差调查表年月日偏差说明：

分析产生原因：

偏差分类：

□重大偏差□中等偏差□微小偏差。

分析理由：

采取措施（如需要，应另附文件）（）无理由：

说明（）有理由：

说明建议（）接受偏差（）不接受偏差理由：

批准人：