更衣验证方案Word格式.docx

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可严检风险现有控风险风险能重测风险阻碍建议采取方法因素制方法优先数级别性性性对此程序进行验证，文件已程序的①更衣程序规定可不能污染环境对环境微生物按内控53345高成立制定具体，无可操作性或产品标准进行监测，并进行验证3次。

对培训情形确认，并②培训不到位或未人员更会污染环境43336已培训高现场演示更衣操作且衣操作或产品按文件执行应人人过关。

人员会污染环境文件已33273中对文件进行确认③人员数量未操纵数量或产品规定④工衣的质量特性已有相应和适用性不符要工衣的会污染环境材质证明，对更衣前的工衣进行53345高预备或产品已成立相检测求，或工衣在更衣应SOP前已污染对检测设备的操作文检测数据不能作已有相33436⑤检测产生OOS高件、仪器检定情形的进程出正确评判应SOP确认，对人员培训评估人：

依照风险评估，咱们拟定了如下验证内容。

3.2经分析，对上一步判定的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险操纵方法和验证如下：

3.2.1检查：

验证中利用的文件是不是最新版本并已生效（见附件1），参与验证明施人员都已同意相应的职位培训和本方案的培训（见附件2），粉针车间干净空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、公用系统及粉针车间相关设备是不是已通过校验或验证，已具有工作能力（见附件3），相关实验用仪器、培育基、试液是不是齐全（见附件4）。

3.2.2《人员进诞生产车间治理规程》的验证按以下验证方案进行，并验证3次。

并以天天最多人次的更衣为最差条件（包括日常治理可能进去的现场QA、QC、维修和治理人员）。

4验证标准4.1《药品生产质量治理标准》（2020年修订）4.2《中国药典》2020年版二部4.3《药品生产验证指南》2003年版5验证范围本方案适用于A/B级和C级更衣成效的评判。

6验证周期对新进人员及时进行更衣确认实验，每一年进行一次A/B级所有人员更衣确认实验。

7验证职责7.1验证委员会7.1.1负责验证文件格式、内容的审核。

7.1.2负责对验证中显现的误差和验证结果进行分析讨论，并作出评判，决定再验证周期。

7.1.3提出全厂的年度及长期验证工作打算，包括验证的项目，周期及时刻安排等。

7.1.4组织和谐验证活动，确保验证进度。

7.1.5审批验证报告。

7.1.6验证委员会主任负责验证证书的签字批准。

7.2验证小组7.2.1参与拟订验证方案。

7.2.2负责验证方案的实施。

7.2.3负责搜集各项验证、实验记录，并对实验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

7.3设备部7.3.1负责组织实验所需仪器、设备的验证。

7.4质量治理部7.4.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的预备。

7.4.2负责取样及对样品的查验。

7.4.3负责验证证书发放，验证的文档治理。

7.5粉针剂车间7.5.1参与本验证进程的生产人员都必需依照本方案进行操作。

7.5.2负责依照验证实验结果，修改人员进诞生产车间标准操作规程。

8验证明施的前提条件8.1验证中利用的文件是最新版本并已生效。

见附件18.2参与验证明施人员都已同意相应的职位培训和本方案的培训。

见附件28.3粉针车间干净空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、紧缩空气系统、纯蒸汽系统及粉针车间相关设备能正常运行，具有工作能力。

见附件38.4相关实验用仪器、培育基、试液的预备。

见附件4

9验证方案的起草与审批本次验证方案由验证小组起草，验证委员会进行审阅会签，质量治理部副总进行批准。

10验证时刻安排拟将于年月日、年月日、年月日进行三次更衣程序的验证，并以天天最多人次的更衣为最差条件（包括日常治理可能进去的现场QA、QC、维修和治理人员）。

11.验证11.1实验及检测项目（表2）：

序号实验项目检测项目1工衣材质性能、仪器工具确认检查是不是符合要求2A/B级和C级更衣室的清洁消毒对环境浮游菌和表面微生物的静态检测3A/B级和C级工衣清洁灭菌更衣前取样进行表面菌检测对更衣后工衣进行表面菌检测A/B级和C级干净区所有人员进行更衣实验4（更衣实验）对更衣后环境浮游菌和表面微生物的动态检测11.2实验实施具体时刻C级更干净衣验证（表3）：

实验更衣及更衣后C级工衣清洗工衣灭菌更衣前取样频次取样1年月日年月日年月日年月日2年月日年月日年月日年月日

3年月日年月日年月日年月日A/B级更无菌衣验证（表4）：

实验A/B级工衣工衣灭菌更衣前取样更衣及更衣后取样频次清洗1年月日年月日年月日年月日2年月日年月日年月日年月日3年月日年月日年月日年月日11.3合格标准11.3.1文件完整、正确，人员已进行相关培训，并经书面、口头提问和现场演示更衣考核合格；

相关仪器工具符合要求，仪器在校验合格期内，设备已体会证合格；

工衣式样、大小符合要求，能将头发胡须等相关部位遮盖，有口罩，手腕处可收紧；

材质不脱落纤维或微粒，并能滞留躯体散发的微粒。

11.3.2更衣实验外观检查可同意标准：

更衣操作准确，步骤完整，完全符合更衣程序，更衣进程中同一更衣室两个门始终互锁不对开，头罩应将头发、胡须等相关部位全数遮盖，口罩须遮盖全数鼻子及嘴唇。

戴的已灭菌的乳胶手套应无颗粒物散发。

裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。

所穿已灭菌的连体工作服应无脱落物、无破裂、无与人体不匹配过于宽松显现污染物排放的裂缝。

11.3.3环境浮游菌和表面微生物可同意标准3浮游菌（cfu/m）（表5）：

项目B级C级更衣前（静态）＜5≤100更衣后（动态）≤10≤100表面微生物（Rodac法cfu/碟）（表6）：

状态检测A级B级C级静态接触碟＜1＜5＜15动态接触碟＜1≤5≤2511.4实验实施方式11.4.1对工衣材质性能进行确认见附件5。

11.4.2A/B级和C级更衣室的清洁消毒及环境静态检测依照《生产区卫生治理规程》（SOP-02-SC-001/01）要求，对环境进行清洁和消毒。

清洁和消毒的区域包括：

男脱衣间FJ00二、男更干净衣FJ003、女脱衣间FJ004、女更干净衣FJ00五、缓冲间

（二）FJ00六、缓冲间（三）FJ02五、穿无菌衣间FJ02六、缓冲间（四）FJ027。

清洁消毒后，待各个房间的消毒剂干燥后，开始进行以下各项检测。

静态下监测更衣室各个房间的浮游菌和表面微生物。

具体操作见《浮游菌测试标准操作规程》（SOP-0102-T-005/01）和《表面微生物检查标准操作规程》（SOP-0102-T-047/01），检测结果见附件六、附件7。

检测结果应在合格标准内【B级或C级房间检测结果应别离符合B级或C级浮游菌和表面微生物的静态标准（表5）】。

11.4.3A/B级和C级工衣清洁灭菌按《工作服（鞋）治理规程》（SOP-02-SC-035/01）中所描述的方式清洗、灭菌干净服。

11.4.4A/B级和C级工衣更衣前取样在与11.4.3项同一批清洗灭菌的干净服中再取2套（A/B级和C级各1套）灭菌后的干净服，不感动工衣袋，别离放在B级更干净衣和C级干净区男更室，更衣前再检测其表面微生物。

具体操作见《表面微生物监测标准操作规程》（SOP-0102-T-047/00）。

检测点包括：

头部、口罩、护目镜、手肘（左、右）、胸口、腹部。

检测结果见附件8。

【A/B级或C级工衣取样检测结果应别离符合A级或C级表面微生物的静态标准（表6）】。

11.4.5更衣实验11.4.5.1更衣实验的内容每一个受训者事前必需通过无菌操作的培训，如无菌穿着装的SOP，接触法取样的方式，污染操纵和无菌操作技术等。

进入无菌室前，受训者需先进行更衣的实践。

治理人员必需向每一个受训者说明更衣实验的程序。

将更衣实验用在3次更衣程序上，受训者通过3次更衣练习，最终达到按规程正确更衣的程度。

每次更衣实验用接触碟法取样，A/B级取样点为：

头部、口罩、护目镜、五指手套（左、右）、手肘（左、右）、胸口、腹部。

C级取样点为：

头部、口罩、手肘（左、右）、胸口、腹部。

11.4.5.2更衣实验的频率每一个第一次受训者必需通过3次更衣实验达标后才能进入无菌室（或C级干净室）。

更衣已合格的操作工每一年需要重复一次更衣实验。

当发觉合格人员中有违背更衣程序趋向时，须重复1～3次更衣实验。

11.4.5.3更衣实验可同意合格标准外观检查符合要求（记录见附件9）。

已证明受训人把握了更衣程序，污染操纵和无菌技术。

资料显示出受训人3次更衣实验的程序都是正确的。

三次实验的微生物检测结果在合格标准内【即：

B级或C级更衣取样检测结果应别离符合B级或C级表面微生物的动态标准（表6），其中B级更衣的手套样≤3CFU/碟】。

11.4.5.4更衣实验时刻第一次：

2020年07月24日；

第二次：

2020年07月25日；

第三次：

2020年07月26日11.4.5.5更衣实验所有的人员名单，附更衣确认记录见附件10（C级）、附件11（A/B级）A/B级更衣名单（25人）：

王伟、刘兰强、朱映辉、席路、付伟程、李海龙、刘明华、霍育生、张先勇、郑清发、李发平、张建设、钱明荣、唐丽、刘琼、刘辉、徐宏伟、戴高波、宋新莉、黄高层、江林、尹鹏、刘丽勇、程艳、陈玉龙C级更衣名单（7人）：

刘超、王玉龙、黄仁春、胡海荣、汪丽、金丽美、宋新莉11.4.6更衣后环境浮游菌和表面微生物的动态检测在C级所有人员更衣终止时，监测男脱衣间FJ00二、男更干净衣FJ003、女脱衣间FJ004、女更干净衣FJ00五、缓冲间

（二）FJ006室内的浮游菌数和表面微生物。

在A/B级所有人员更衣终止离开时，监测缓冲间（三）FJ02五、穿无菌衣FJ02六、缓冲间（四）FJ027室内的浮游菌数和表面微生物。

具体操作见《浮游菌测试标准操作规程》（SOP-0102-T-005/01）和《表面微生物检查标准操作规程》（SOP-0102-T-047/01），检测结果见附件12。

【B级或C级房间检测结果应别离符合B级或C级浮游菌和表面微生物的动态标准（表5）】11.5验证次数本验证共进行3次，第一次更衣实验于2020年07月24日、第二次更衣实验于2020年07

月25日、第三次更衣实验于2020年07月26日。

11.6验证明施按实验方式进行取样、检测，记录检测结果。

验证应持续进行3次。

12误差处置将验证进程发觉的所有误差记录在“误差调查处置表”（附件13），并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准误差解决方案及其实施。

13风险的接收与评审经分析，对上一步判定的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险操纵方法，假设经检查确认符合要求，那么其相应的风险可降至为可同意风险（附件14）。

14验证结果评审和结论实验终止后，验证小组搜集各项验证、实验结果记录，并起草验证报告（粉针剂车间干净区更衣程序验证报告），报验证委员会，验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件15），发放验证证书，确认验证周期。

对验证结果的评审应包括：

（1）验证实验是不是有遗漏？

（2）验证明施进程中对验证方案有无修改？

修改缘故、依据和是不是通过批准？

（3）验证记录是不是完整？

（4）验证实验结果是不是符合标准要求？

误差及对误差的说明是不是合理？

是不是需要进一步补充？

15方案修改记录在执行进程中，本方案假设有必要修改，应由验证小组提出，体会证委员会批准后方可执行，并记录在案。

修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期

16.附件附件1验证利用文件附件2人员培训检查记录附件3相关设备验证的确认附件4实验条件附件5粉针剂车间干净工衣材质性能检查记录附件6粉针剂车间静态环境监测记录

（一）附件7粉针剂车间静态环境监测记录

（二）附件8A/B级和C级干净区更衣前工衣表面微生物检测记录附件9干净区更衣操作外观检查记录附件10粉针剂车间人员C级更衣确认监测记录附件11粉针剂车间人员无菌更衣确认监测记录附件12粉针剂车间人员进入干净区后环境监测记录附件13误差调查处置表附件14风险的同意与评审附件15验证结果评定表附件16培训记录表