SDTM笔记.docx

SDTM笔记.docx

《SDTM笔记.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SDTM笔记.docx（22页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

SDTM笔记

SDTM

首先sdtm会规定变量的attribute如label，format，informat，type等

Splitdomain：

sponsor将内容上讲同一个topic的变量放在不同的dataset中，这些可以描述同一个内容的不同的dataset就是splitdomain：

对于在一个generalobservationclass的domain之间有联系的话，此时需要用--CAT来给出注明他们是同一个内容的（需要注明的record的--CAT一定不能为空值）

Findingabout的domain有时用--CAT来注明domain的数据时来自同一个topic，但有时也用--OBJ来注明

Splitdomain的名字可以增至4个字符如QS36（以--CAT拆分的）FACM（findingabout的）

Splitdomain的supp也是split的如SUPPQS36

在RELREC中如果rdomain里有splitdomain的话，一定要设置RDOMAIN的字符长度为4

--SEQ的值在每个USUBJID内必须是唯一的，如果一个USUBJID有1000条记录，那--SEQ必须有一千个不同的值（1~1000）

IDVAR（SUPP--\FA--\CO\RELREC）的值一般是parentdataset的--SEQ的值，但当他不是--SEQ的值（可以是--GRPID\--REFID\--SPID）时，一定要保证IDVAR的唯一性，以确保在parentdataset中能找到正确的record。

不同数据集的相同的变量，变量的其他属性也应该相同，以方便FDA将不同的数据集进行汇总时不会出现差错。

Permission性质的变量，不一定在所有的split的数据集里都有值，可以有的有值，有的没有值，如果在数据集中该属性的变量没有值，可以不上交该属性的此变量，若有值一定不能将此变量删掉

Domain并不是指一个physicaldataset，相反它可能是很多physicaldataset。

Toidentifyasubjectuniquelyacrossallstudiesforallapplicationsorsubmissionsinvolvingtheproduct,auniqueidentifier（USUBJID）shouldbeassignedandincludedinalldatasets.

Submission:

asubmissionmaybethedataforoneormorestudiesacompanyhasdoneandsubmittedtotheauthoricitiesorregulations.它是指，一个公司的一个或更多的已经完成的studies统一提交给机关部门的，这样的一个整体。

一个study就是一个trail。

Application:

Regulatoryapplication:

applicationmadetoahealthauthoritytoinvestigate,market,orlicenseanewproductorindication.

submissionmodel:

Asetofdatastandards（includingSDTM,ADaM,anddefine.xml）forrepresentingdatathataresubmittedtoregulatoryauthoritiestosupportproductmarketingapplications.NOTE:

CDISCsubmissiondataconsistof:

tabulationsthatrepresenttheessentialdatacollectedaboutpatients;analysis

datastructuredtosupportanalysisandinterpretation;andmetadatadescriptions.

Freetext的值输入：

1.当某个值的数值不仅有指定的值，而且还有需要自行填写的值时（other，pleasespecify）

Resultqualifier变量，如当填写subjectcharacter中的eyecolor，sponsor可能指定了一下选项如black、blue、brown、green以及other并且在other处要求（请注明）时，此时在SDTM中的SCdomain里应该是这样的，SCTEST=eyecolor；SCSTRESC=OTHER；SCORRES=BLUEISHGREY，当然sponsor也有可能选择更改自己的specify，如将scstresc改为grey甚至改为blueishgrey。

NON-RESULTQUALIFIER变量，则需要填写到supp中去，如loctionofinjection，有rightarm，leftarm，rightthigh，leftthigh和other，specify选项，此时若真实的答案是upperrightabdomen时，怎应该在EX的EXLOC=OTHER，在suppex中填写qnam=exlocoth；qlabel=otherlocationofdoseadministration；qval=upperrightabdomen。

当然sponsor也有可能选择更改自己的specify，如将exloc改为abdomen甚至改为upperrightabdomen（这样就不需要在supp中写了）。

Topic变量，如问题“请注明使用了下列哪种药物来处理头疼反应”，有Acetaminophen（对乙酰氨基酚）Aspirin（阿司匹林）Ibuprofen（布洛芬）Naproxen（萘普生）Other:

______等选项时，若选择阿司匹林的话，CMTRT=ASPIRIN，CMPRESP=Y，如选择DICLOFENAC（双氯芬酸），CMTRT=DICLOFENAC，CMPRESP是空值。

在invention和events的domain是有presp的，在finding的domain里则需要用--TEST注明详细的和--TESTCD注明other来配合使用，也就是说，需要使用指定的属于描述。

【事实上当topic变量是pre-specify的话，可以不适用presp变量来注明，可以使用--CAT或--SCAT来注明都是可以的】

多重取值

Invention或events类的Topic变量，如不良反应为“headacheandnausea”或者是服用“TylenolandBenadryl”时sponsor通常会将这样的record拆分成两条记录，或者query试验中心以确实一下。

到要提交的时候，通常会对sdtm的一致性进行确认。

但是DS的情况这与上述情况不同，它不会将不同的原因分条记录。

Findingresult变量，如测试心率时，查出两个结果并存（可能两种症状同时出现，或者是患有多种疾病）这是就要将这两种情况写在不同的记录中去，如EGTESTCD=RHYRATE,EGTEST=RhythmandRate,EGORRES=ATRIALFIBRILLATION

EGTESTCD=RHYRATE,EGTEST=RhythmandRate,EGORRES=ATRIALFLUTTER

注意，这时出现的顺序问题的解决方法可能会根据sponsor的选择而不同，他们可能选择自定义排序变量，也可能使用原有的SEQ，SPID等变量，存放结果的变量是不会被用作keyvariable的

Non-resultqualifier变量，如使用药物带来的脸上、颈部、胸前有红疹的不良反应，此时AELOC处就要填写“MULTIPLY”，具体的发生位置要填写在suppae上，如

AEDataset

AETERM

AELOC

RASH

MULTIPLE

SUPPAEDataset

QNAM

QLABEL

QVAL

AELOC1

LocationoftheReaction1

FACE

AELOC2

LocationoftheReaction2

NECK

AELOC3

LocationoftheReaction3

CHEST

还有更复杂的情况，比如同时测试两种药的性能，而出现的不良反应，此时AEREL和AEACN都可能是不同的，这种情况也可一再这两个变量的值设为“multiple”，并将对两种药的不同情况的不同处理分别放进suppae中，如

AEDataset

AETERM

AEREL

AEACN

RASH

MULTIPLE

MULTIPLE

SUPPAEDataset

QNAM

QLABEL

QVAL

AERELABC

CausalityofAbcicin

POSSIBLYRELATED

AERELXYZ

CausalityofXyzamin

UNLIKELYRELATED

AEACNABC

ActionTakenwithAbcicin

DOSEREDUCED

AEACNXYZ

ActionTakenwithXyzamin

DOSENOTCHANGED

如果sponsor在crf上指定了对Abcicin药物的反应更为关注，此时可以将此药物的记录填写在主domain里，将其他的药物的表现在suppdomain中加以指出。

--CD

以CD为结尾的变量一般是对应的没有以CD为结尾的变量的简写形式，

这里面主要有几种

Intervention、event以及finding的topic变量，如--TESTCD，它的取值有如下要求，8个字符长度，以数字、字母、下划线构成，不能以数字开头，这些均是对变量名的要求，之所以会有这样的要求是因为在分析数据的时候，这种变量值可能作为变量名，进行转置，所以对变量值施加变量名的要求（supp中的QNAM可能也会接受这样的处理所以它也是如此要求的）。

其他的加上CD的变量的要求就没有如此的严格只是作为其他变量的简写

还有出现要求字符长度在40以内的，其描述作用的变量，可能在分析中担当变量label的作用。

Codeandcontrolterminology（术语）

值的大小写

来源dictionary

关于相对时间的变量

--STRF和--ENRF

数据的收集是用来代替日期的收集的，而且这个相对时间的数据是以sponsordefinedreference的时间（一般是RFSTDTC和RFENDTC）加以衡量的。

它们固定的取值有BEFORE,DURING,DURING/AFTER,AFTER以及U（指的是未知的数据）。

这种数据是从CRF上收集来的，一般是用于--STDTC或--ENDTC缺失的情况，但可能有些sponsor为了分析的需要希望能够通过计算将即使有date数据的record的相对时间信息给补充上，这是可以的，但不能直接补充到--STRF和--ENRF中，需要通过添加新的变量来实现这个功能。

这是为了避免将derived数据与CRF数据混淆的考虑

--STRTPT--STTPT--ENRTPT-ENTPT

Spons