一次性使用医用口罩检验规程完整文档格式.docx
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外观
白色、无味、无裂缝
强度
反复折叠10次不断裂
仿使用动作
每十卷抽检一卷,每卷抽取3根做强度测试。
3.3口罩带
白色无味、周边无毛边
断裂强度
断裂强力应不小于10N
砝码
每十卷抽检一卷,每卷抽取3根做断裂强度测试。
3.4包装袋
不应有穿孔,裂缝、开裂、皱褶、厚薄不均
尺寸
280mm*140m士m10mm
游标卡尺
每批抽检10只。
过程检验
1.目的规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.围
适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表
序号
要求
1
口罩带裁剪
尺寸:
160±
8mm
直尺,卡尺
抽样规则
巡检5件/2h
口罩本体裁切
长度（L）mm:
175土5%;
宽度（B）mm:
95土5%;
鼻夹长度（L2）mm:
≥80
外观：
1.非织造布带两侧压花均匀;
2.整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍;
3.超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折;
4超声波复合处粘合应牢固。
目测,卡尺
3
口罩带点焊
外观:
1.熔点均匀、无熔破点;
2.口罩带应戴取方便;
3.口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
力学性能:
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
目测、1KG砝码
4
包装
数量:
30只/包
外观:
绕带不零乱,口罩面向一致放置。
5
封囗
封口表面有无皱褶、开口,是否平整。
成品检验
1.目的规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据
3.1一次性使用医用口罩技术要求
4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:
4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%
表1口罩规格型号和基本尺寸单位：
mm
规格型号
长度（L）
宽度（B）
带子长度（L1）
鼻夹长度（L2）
层数
G-17mmx90mm
175±
5%
95±
160±
≥80
3层
D-175mmx90mm
900±
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴,并以通道或专用量具测量,结果应符合要
求
4.3鼻夹
4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带
4.4.1口罩带应戴取方便。
通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。
4.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%
随机抽取3个样品进行试验。
按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。
见附录1。
4.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
1.随机抽取3个样品进行试验。
2.测试部位:
取口罩中心部位进出测试。
3.测试过程:
试验用气体流量需调整至（8±
0.2）L/min,样品测试区直径为25mm测,试样品试验面积为A。
用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式
（1）计算通气阻力,结果均应符合规定。
△P=M/A
式中
△P——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）;
M——试验样品压差值,单位为帕（Pa）;
A——试验样品测试面积,单位为平方厘米（cm2）。
4.7微生物指标
表2口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验,结果应符合要求见附录2
附录1YY0469细菌过滤效率
附录B（规性附录）细菌过滤效率（BFE）试验方法B.1试验仪器和材料
B.1.1试验仪器
试验仪器示意图见图B.1。
高压蒸汽灭菌器（恒温121℃~123℃）;
培养箱（恒温37℃±
2℃）;
分析天平（可称量0.001g）;
旋涡式混匀器（可容纳16mm×
150mm的试管）;
轨道式振荡器（转速100r/min~250r/min）;
冰箱（2℃~8℃）;
六层活细胞颗粒采样器;
真空泵（57L/m）;
气泵/压力泵（至少103kPa）;
蠕动泵（流速0.01mL/min）;
喷雾器;
玻璃气溶胶室（60cm×
8cm直径的玻璃管）;
菌落计数器（可以计数400菌落/板）;
秒表（精度0.1s）;
吸管（1.0mL±
0.05mL）;
流量计;
气溶胶冷凝器;
压力表（准确至35kPa±
1kPa）;
空气调节器。
图B.1细菌过滤效率试验仪器示意图
B.1.2材料
锥形瓶（250mL~500mL）;
平皿;
吸管（1mL,5mL,10mL）;
不锈钢试管架;
无菌玻璃瓶（100ml~500mL）;
接种环;
瓶塞;
试管（16mm×
150mm）。
B.1.3试剂
胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）;
胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）;
蛋白胨水;
金黄色葡萄球菌ATCC6538。
B.2样品预处理
试验前将样品放置在温度为（21±
5）℃、相对湿度为（85±
5）%的环境中预处理至少4h。
B.3试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在
（37±
2）℃振荡培养（24±
2）h。
然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×
105CFU/mL浓度
B.4试验程序
试验系统中先不放入样品,将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为（2200±
500）CFU,否则需调整培养物的浓度。
并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）,应为（3.0±
0.3）m;
细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。
阳性质控测试完成后,将琼脂平板取出,标上层号。
然后放入新的琼脂平板,将试验样品夹在采样器上端,被测试面向上。
按照上述程序进行采样。
在一批试验样品测试完成后,再测试一次阳性质控。
然后收集2min气溶胶室中的空气样品,作为阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液。
可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2）,亦可使用。
将琼脂平板在（37±
2）℃培养（48±
4）h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）进行计数,并使用转换表（表B.1）将其转换为可能的撞击颗粒数。
转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。
图B.2细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图
B.4结果计算
按式（B.1）计算实验结果：
BFE=c-T/c×
100%⋯⋯⋯⋯⋯⋯（B.1）
式中:
c——阳性质控平均值；
T——试验样品计数之和。
表B.1阳性孔转换表，阳性孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）
«
B.1（ft>
T
P
F
r
IOl
116
131
1S9
161
206
191
260
221
322
251
395
281
485
311
601
341
766
371
1050
102
118
132
160
162
208
192
262
222
324
252
398
282
488
312
606
342
772
372
1064
103
119
133
163
209
193
263
223
326
253
400
283
492
313
610
343
779
373
1078
104
120
134
164
211
194
265
224
328
254
403
284
495
314
615
344
786
374
1093
105
122
135
165
213
195
267
225
331
255
406
28S
499
315
620
345
793
37S
1109
106
123
136
166
214
196
269
226
333
25«
409
286
502
316
624
346
801
376
1125
107
125
137
168
167
216
197
271
227
335
257
411
287
506
317
629
卜7
808
377
1142
108
126
138
169
218
198
273
228
338
414
288
508
318
634
34«
816
378
1160
109
127
139
171
220
199
27S
229
340
259
417
289
513
319
639
349
824
；
379
1179
110
12S
-
140
172
IrO
200
277
230
34Z
420
290
S16
320
b44
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380
1198
Ill
130
141
174
201
278
231
34S
261
423
291
520
321
649
351
640
381
1219
112
142
175
202
232
347
426
I292
524
654
3S2
848
382
1241
113
143
177
173
203
233
429
293
527
323
659
353
857
3&
1263
114
144
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204
285
234
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264
432
294
531
664
354
86S
384
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115
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235
434
29f
535
325
670
35S
874
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182
176
236
357
266
437
29（
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356
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1341
117
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185
178
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SSI
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692
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243
212
302
242
272
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563
332
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147
153
245
304
459
303
567
715
363
952
393
1619
124
154
184
246
306
244
274
462
571
334
721
963
394
1681
155
18S
248
215
308
275
465
305
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187
217
247
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307
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337
739
998
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158
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368
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219
249
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279
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399
2427
258
280
482
310
597
759
370
1036
•
注：
引自參考文«
：
1］中的Andersen转换表.
*出了展定的定M界RK大约2628个顆粒儿
附录2GB15979-2002附录B
附录B
（标准的附录）
产品微生物检测方法
B1产品采集与样品处理
于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品,1/4样品用于检测,1/4样品用于留样,另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂,检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装,从每个包装中取样,准确称取10±
1g样品。
剪碎后加入到200ml灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时,稀释液量可
按每次50mL递增,直至能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。
B2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）
检测。
B2.1操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。
共接种5个平皿,每
个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15~20mL.倒人每个平皿混合均匀。
待琼脂凝固后翻转平皿置35C±
2C培养48h后,计算平板上的菌落数。
B2.2结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用;
计数符合要求的平板上的菌落,按式（B1）计算结果:
X1=A×
K/5⋯⋯⋯⋯⋯⋯（B.1）
X1——细菌菌落总数,cfu/g或cfu/mL;
A——5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数;
K——稀释度。
当菌落数在100以,按实有数报告,大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定,按B2.3进行复检和结果报告。
B2.3复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果平均值都达到本标准的规定,则判定被检样品合格;
其中有任何1次结果平均值超过本标准规定,则判定被检样品不合格。
B3大肠蘭群检测方法
B3.1操作步骤
取样液5ml.接种50mL乳糖胆盐发酵管,置35℃±
2℃培养24h,如不产酸也不产气,则报告为大肠菌群阴性。
如产酸产气,则划线接种伊红美蓝琼脂平板置35℃±
2℃培养18~24h,观察平板上菌落形态。
典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色,圆形,边缘整齐,表面光滑湿润,常具有金属光泽,也有的呈紫黑色,不带或略带金属光泽,或粉红色,中心较深的菌落。
取疑似菌落1~2个作革兰氏染色镜检,同时接种乳糖发酵管置35℃±
2℃培养24h,观察产气情况。
B3.2结果报告
凡乳糖胆盐发酵管产酸产气,乳糖发酵管产酸产气,在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落,革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌,可报告被检样品检出大肠杆菌。
B4绿脓杆菌检测方法
B4.1操作步骤
取样液
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