确认与验证讲义稿.ppt

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CCD药品品认证管理中心管理中心确认与验证确认与验证岳勇岳勇CCD药品品认证管理中心管理中心验证的相关定义验证的相关定义药品品认证管理中心管理中心确认与验证的定义确认与验证的定义v确认确认证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

行并可达到预期结果的一系列活动。

v验证验证证明任何操作规程（或方法）、检验方法、证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

药品品认证管理中心管理中心验证与确认的关系验证与确认的关系v验证和确认本质上是相同的概念验证和确认本质上是相同的概念v确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器v验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统v在此意义上，确认是验证的一部分在此意义上，确认是验证的一部分2010-042010-0444药品品认证管理中心管理中心验证与再验证验证与再验证v验证验证证明任何操作规程（或方法）、检验方法、证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

v再验证再验证一项生产工艺，一个系统或设备经过验证一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。

有发生变化而进行的验证活动。

2010-042010-0455药品品认证管理中心管理中心工艺验证与工艺优选工艺验证与工艺优选v工艺验证工艺验证证明工艺在预期参数范围内运行证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。

列活动。

v工艺优选工艺优选工艺开发的一个阶段，对工艺条工艺开发的一个阶段，对工艺条件的优化过程。

件的优化过程。

2010-042010-0466药品品认证管理中心管理中心最差条件与挑战性试验最差条件与挑战性试验v最差条件最差条件在在SOP范围内，由工艺参数的上、下限范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。

与理想条件和相关因素组成的一个或一系列条件。

与理想条件相比时相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。

艺的不合格。

v挑战性试验挑战性试验确定某一个工艺过程或一个系统的某确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

下能否确保达到预定的质量要求的试验。

2010-042010-0477药品品认证管理中心管理中心第一百三十八条企业应当确定需要进行第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

范围和程度应当经过风险评估来确定。

2010-042010-0488药品品认证管理中心管理中心2010-042010-0499应用领域应用领域风险管理目标风险管理目标推荐工具推荐工具验证管理通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。

验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。

且通过进一步分析识别关键参数。

此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟设施、设备和公用系统的确认有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。

危害性分析、决策树、失效模式和影响分析工艺验证通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。

这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。

过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析清洁验证通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。

验证时要重点关注高风险区域。

清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。

关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图药品品认证管理中心管理中心第一百三十九条企业的厂房、设施、设第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

证状态。

2010-042010-041010药品品认证管理中心管理中心v验证状态保持的主要手段有：

验证状态保持的主要手段有：

预防性维护保养（设备）预防性维护保养（设备）校验（设备校验（设备）变更控制变更控制（质量保证）质量保证）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）产品年度回顾（质量保证）产品年度回顾（质量保证）再验证管理（质量保证、验证管理）再验证管理（质量保证、验证管理）2010-042010-041111药品品认证管理中心管理中心v第第一一百百四四十十条条应应当当建建立立确确认认与与验验证证的的文文件件和和记记录录，并并能能以以文文件件和和记录证明达到以下预定的目标。

记录证明达到以下预定的目标。

v第第一一百百四四十十五五条条企企业业应应当当制制定定验验证证总总计计划划，以以文文件件形形式式说说明明确确认认与验证工作的关键信息。

与验证工作的关键信息。

v第第一一百百四四十十七七条条应应当当根根据据确确认认或或验验证证的的对对象象制制定定确确认认或或验验证证方方案案，并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责。

并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责。

v第第一一百百四四十十八八条条确确认认或或验验证证应应当当按按照照预预先先确确定定和和批批准准的的方方案案实实施施，并并有有记记录录。

确确认认或或验验证证工工作作完完成成后后，应应当当写写出出报报告告，并并经经审审核核、批批准准。

确确认认或或验验证证的的结结果果和和结结论论（包包括括评评价价和和建建议议）应应当当有有记记录录并并存存档。

档。

2010-042010-041212药品品认证管理中心管理中心验证组织及职责验证组织及职责v对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进行管理。

专管部门并且由专人进行管理。

2010-042010-041313药品品认证管理中心管理中心2010-042010-041414药品品认证管理中心管理中心v对于一个全新的制药企业或车间，或者一个对于一个全新的制药企业或车间，或者一个大型的技术改造项目，则有大量的验证工作大型的技术改造项目，则有大量的验证工作需在较短时间内完成，那么就需要成立一个需在较短时间内完成，那么就需要成立一个临时的验证组织机构。

临时的验证组织机构。

2010-042010-041515药品品认证管理中心管理中心2010-042010-041616药品品认证管理中心管理中心验证的职能机构的职责验证的职能机构的职责v通常验证部门的职责包括但不限于：

通常验证部门的职责包括但不限于：

验证管理和操作规程的制订和修订；验证管理和操作规程的制订和修订；变更控制的审核；变更控制的审核；验证计划、验证方案的制订和监督实施；验证计划、验证方案的制订和监督实施；参加企业新建和改建项目的验证以及新产品参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；生产工艺的验证；企业验证总计划的制订、修订和执行情况的企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。

监督。

2010-042010-041717药品品认证管理中心管理中心验证文件的管理验证文件的管理v由于验证文件是重要的由于验证文件是重要的GMP文件，所有的文件，所有的验证文件必须按照企业文件的管理规程进行验证文件必须按照企业文件的管理规程进行管理。

管理。

2010-042010-041818药品品认证管理中心管理中心验证文件包括验证文件包括v验证总计划验证总计划（VMP）v验证方案验证方案v验证记录验证记录v验证报告验证报告v标准操作规程标准操作规程（SOPs）2010-042010-041919药品品认证管理中心管理中心验证总计划验证总计划（validationMasterPlan（validationMasterPlan，VMP）VMP）v又又称称验验证证规规划划，是是项项目目工工程程整整个个验验证证计计划划的的概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。

概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。

v是是为为公公司司的的整整个个验验证证工工作作的的实实施施提提供供政政策策、导导向向以以及及公公司司生生产产、设设施施、系系统统和和质质量量计计划划的总体情况。

的总体情况。

v阐阐述述企企业业应应进进行行验验证证的的各各个个系系统统、验验证证所所遵遵循循的的规规范范、各各系系统统验验证证应应达达到到的的目目标标，即即验验证合格标准和实施计划。

证合格标准和实施计划。

2010-042010-042020药品品认证管理中心管理中心验证总计划划（VMPVMP）的目的）的目的v保证验证方法的一致性和合理性保证验证方法的一致性和合理性v界定工艺、设备，使其处于受控状态界定工艺、设备，使其处于受控状态v是制定验证程序、方案及报告的基础是制定验证程序、方案及报告的基础v为验证的有效实施提供保证为验证的有效实施提供保证v作为相关人员的培训工具作为相关人员的培训工具2010-042010-042121药品品认证管理中心管理中心验证总计划划至少至少包括以下信息：

包括以下信息：

v验证必须遵循的指导方针与指南；验证必须遵循的指导方针与指南；v详细说明验证活动中相关部门的职责；详细说明验证活动中相关部门的职责；v概述企业所有的验证活动；概述企业所有的验证活动；v项目进度计划。

项目进度计划。

2010-042010-042222药品品认证管理中心管理中心验证总计划（验证总计划（VMPVMP）所包含的内容（）所包含的内容（11）：

）：

v批准页和目录批准页和目录v介绍和目的介绍和目的v设施和工艺描述设施和工艺描述v人员、计划和时间表人员、计划和时间表v验证委员会成员职责验证委员会成员职责v工艺控制因素工艺控制因素v需验证的设备、仪器、工艺和系统需验证的设备、仪器、工艺和系统,v合格标准合格标准v文件，如验证方案和报告文件，如验证方案和报告v标准操作规程标准操作规程（SOPs）v培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标准方法和接受标准2010-042010-042323药品品认证管理中心管理中心验证总计划（验证总计划（VMPVMP）所包含的内容（）所包含的内容（22）v分析方法的验证；分析方法的验证；v计算机系统验证；计算机系统验证；v下次验证的间隔周期；下次验证的间隔周期；v下次验证的间隔时间；下次验证的间隔时间；v新工艺的周期验证；新工艺的周期验证；v意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性检验失败；过滤器的完整性检验失败；v关键可接受的标准；关键可接受的标准；v确保系统布局方法的文件，例如：

培训记录，原数据的保留记录，确保系统布局方法的文件，例如：

培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等校验记录，验证方案，验证报告等v相关的相关的SOP