GCP自测试题与答案Word下载.docx

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D签发书面意见

5伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

A出席会议的委员名单

B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目（正确答案）

D出席会议委员的签名

C

6伦理委员会的意见不可以是：

A同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重审（正确答案）

D

7伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益（正确答案）

B研究的严谨性

C主题的先进性

D疾病的危害性

8下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A研究者的资格和经验

B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法（正确答案）

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

9下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A试验目的

B受试者可能遭受的风险及受益

C临床试验的实施计划

D试验设计的科学效率（正确答案）

10伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A受试者入选方法是否适当

B知情同意书内容是否完整易懂

C受试者是否有相应的文化程度（正确答案）

11下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？

A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定（正确答案）

D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

12下列哪项不是知情同意书必需的内容？

B试验可能的受益和可能发生的危险

C研究者的专业资格和经验（正确答案）

D说明可能被分配到不同组别

13关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别（正确答案）

D须写明可能的风险和受益

14下列哪项不是受试者的应有权利？

A愿意或不愿意参加试验

B参与试验方法的讨论（正确答案）

C要求试验中个人资料的保密

D随时退出试验

15下列哪项不是受试者的权利？

A自愿参加临床试验

B自愿退出临床试验

C选择进入哪一个组别（正确答案）

D有充分的时间考虑参加试验

16受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？

A不受到歧视

B不受到报复

C不改变医疗待遇

D继续使用试验药品（正确答案）

17关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验（正确答案）

18无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A伦理委员会原则上同意

B研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期（正确答案）

D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

19若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字（正确答案）

D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

20无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？

A研究者

B见证人

C监护人

D以上三者之一，视情况而定（正确答案）

21无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：

A伦理委员会签署

B随同者签署

C研究者指定人员签署

D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字（正确答案）

22 

下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

B申办者代表（正确答案）

C见证人

D受试者合法代表

23知情同意书上不应有：

A执行知情同意过程的研究者签字

B受试者的签字

C签字的日期

D无阅读能力的受试者的签字（正确答案）

24在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A书面修改知情同意书

B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书（正确答案）

25下列哪项不包括在试验方案内？

B试验设计

C病例数

D知情同意书（正确答案）

26下列哪项不包括在试验方案内？

D受试者受到损害的补偿规定（正确答案）

27试验方案中不包括下列哪项？

A进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址（正确答案）

D申办者的姓名、地址

28制定试验用药规定的依据不包括：

A受试者的意愿（正确答案）

B药效

C药代动力学研究结果

D量效关系

29在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A给药途径

B给药剂量

C用药价格（正确答案）

D给药次数

30在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A药品保存

B药品分发

C药品的登记与记录

D如何移交给非试验人员（正确答案）

31有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

A对试验用药作出规定

B对疗效评价作出规定

C对试验结果作出规定（正确答案）

D对中止或撤除临床试验作出规定

32在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A随机编码的建立规定

B随机编码的保存规定

C随机编码破盲的规定

D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定（正确答案）

33在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？

A不良事件的评定及记录规定

B处理并发症措施的规定

C对不良事件随访的规定

D如何快速报告不良事件规定（正确答案）

34在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A研究者有权在试验中直接修改试验方案

B临床试验开始后试验方案决不能修改

C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正（正确答案）

D试验中可根据受试者的要求修改试验方案

35下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C具有行政职位或一定的技术职称（正确答案）

D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

36下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D是伦理委员会委员（正确答案）

37研究者对研究方案承担的职责中不包括：

A详细阅读和了解方案内容

B试验中根据受试者的要求调整方案（正确答案）

C严格按照方案和本规范进行试验

D与申办者一起签署试验方案

38关于临床研究单位，下列哪项不正确？

A具有良好的医疗条件和设施

B具备处理紧急情况的一切设施

C实验室检查结果必须正确可靠

D研究者是否参见研究，不须经过单位同意（正确答案）

39发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：

A药政管理部门

B申办者

C伦理委员会

D专业学会（正确答案）

40下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C填写病例报告表

D提供试验用对照药品（正确答案）

41下列哪项不属于研究者的职责？

D处理试验用剩余药品（正确答案）

42下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定，保证受试者安全

D结果达到预期目的（正确答案）

43研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

B受试者

44下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A在中国有法人资格的制药公司

B有中国国籍的个人（正确答案）

C在中国有法人资格的组织

D在华的外国机构

44申办者提供的研究者手册不包括：

A试验用药的化学资料和数据

B试验用药的化学、药学资料和数据

C试验用药的化学、毒理学资料和数据

D试验用药的生产工艺资料和数据（正确答案）

46申办者申请临床试验的程序中不包括：

A向药政部门递交申请报告

B获得伦理委员会批准

C获得相关学术协会批准（正确答案）

D获得药政管理部门批准

47申办者对试验用药品的职责不包括：

A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B按试验方案的规定进行包装

C对试验用药后的观察作出决定（正确答案）

D保证试验用药的质量

48下列哪项不是申办者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药品作出医疗决定（正确答案）

D保证试验用药品质量合格

49在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B向药政管理部门报告

C试验结束前，不向其他有关研究者通报（正确答案）

D向伦理委员会报告

50提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

B伦理委员会

C受试者

D临床非参试人员（正确答案）