IATF16949版质量手册过程方法Word文件下载.docx

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M1领导作用

5.2.1

质量方针的制定

5.2.2

质量方针的沟通

5.3

组织的角色、职责、和权限

5.3.1

组织的角色、职责和权限-补充

5.3.2

产品要求符合性和纠正措施

6.

策划

M2策划

18-19

6.1

应对风险和机遇的措施

6.1.1

确定需处理的风险和机会

6.1.2

策划和处理方案

6.1.2.1

风险分析

6.1.2.2

应急计划

6.2

质量目标及其实现的策划

6.2.1

质量目标

6.2.2

策划和实施

6.2.2.1

质量目标及其实现的策划的-补充

6.3

变更的策划

7.

支持

19

7.1

资源

7.1.1

7.1.2

人员

7.1.3

基础设施

S1基础设施管理

19-20

7.1.3.1

工厂、设施和设备计划

7.1.4

过程和运行的环境

20

7.1.4.1

过程运行环境-补充

7.1.5

监视和测量资源

S2监视和测量资源管理

20-22

7.1.5.1

7.1.5.1.1

测量系统分析

7.1.5.2

测量溯源

7.1.5.2.1

校准/验证记录

7.1.5.3

实验室要求

7.1.5.3.1

内部实验室

7.1.5.3.2

外部实验室

7.1.6

组织的知识

7.2

能力

S3人力资源管理

22-23

7.2.1

培训

22-23

7.2.1.1

在职培训

7.3

意识

7.3.1

意识-补充

7.3.2

员工激励授权

7.4

沟通

23

7.5

形成文件的信息

S4文件记录管理

7.5.1

7.5.1.1

质量管理体系文件

7.5.1.2

质量手册

7.5.2

创建与更新

24

7.5.3

形成文件的信息控制

7.5.3.2.1

记录的保存

7.5.3.2.2

工程规范

8.

运行

25

8.1

运行策划和控制

8.2

产品和服务的要求

C1市场营销

8.2.1

顾客沟通

8.2.1.1

顾客沟通-补充

8.2.1.2

顾客沟通-培训

8.2.2

产品和服务要求的确定

C2报价及项目确定

25-26

8.2.2.1

产品和服务要求的确定-补充

8.2.3

产品和服务要求的评审

C3订单管理

26-27

8.2.4

产品和服务要求的更改

8.3

产品和服务的设计和开发

C4过程设计和开发

27-28

8.3.1

8.3.2

设计开发的策划

8.3.2.1

多方论证方法

8.3.2.2

设计开发策划-培训

8.3.2.3

产品设计技能

8.3.3

设计开发的输入

8.3.3.2

制造过程设计输入

8.3.3.3

特殊特性

8.3.4

设计开发的控制

8.3.4.1

监测

8.3.4.2

设计开发确认

8.3.4.3

样件计划

8.3.4.4

产品批准过程

8.3.5

设计和开发的输出

8.3.5.2

制造过程的设计输出

8.3.6

设计开发的更改

8.4

外部提供过程、产品和服务的控制

S5采购控制

28-29

8.4.1

8.4.1.1

总则-补充

8.4.1.2

供应商选择过程

8.4.1.3

顾客提定的供货来源

8.4.2

控制类型和程序

8.4.2.1

控制类型和程序-补充

8.4.2.2

法律法规要求

8.4.2.3

供应商质量管理体系要求

8.4.2.3.1

产品嵌入式软件

8.4.2.4

供应商监测

8.4.2.4.1

二方审核

8.2.4.5

供应商开发

8.2.4.5.1

供应商质量管理体系开发

8.4.2.5.2

供应商绩效开发

S5采购控制

8.4.3

外部供方信息

8.4.3.1

外部供方信息-补充

8.5

生产和服务的提供

C5产品制造

30-31

8.5.1

生产和服务提供的控制

8.5.1.1

控制计划

8.5.1.2

标准作业-操作作业指导书和可视化标准

8.5.1.3

作业准备验证

8.5.1.4

停机后验证

8.5.1.5

全面生产维护

S6设备管理

S7工装管理

31

8.5.1.6

生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理

31-32

8.5.1.7

生产计划

32

8.5.2

标识和可追溯性

8.5.3

顾客或外部供方的财产

8.5.4

防护

S8产品防护

32-33

8.5.5

交付后活动

C6产品交付

C7顾客反馈处理

33

8.5.5.1

服务信息反馈

34-35

8.5.5.2

与顾客的服务协议

34--35

8.5.6

更改控制

35

8.5.6.1

更改控制-补充

8.5.6.1.1

应急过程控制

8.6

产品和服务的放行

S9产品和服务的放行

35-36

8.6.1

产品和服务放行-补充

8.6.2

全尺寸和功能试验

8.6.3

外观项目

8.6.4

外部提供产品和服务的符合性验证和接收

8.6.5

法律法规的符合性

8.6.6

接收准则

8.7

不合格输出的控制

S10不合格品控制

36-37

8.7.1

8.7.1.1

顾客特许

8.7.1.2

不合格控制-顾客规定的过程

8.7.1.3

可疑产品的控制

8.7.1.4

返工产品的控制

8.7.1.5

顾客通知

8.7.1.6

不合格品的处置

8.7.2

组织应保留形成文件的信息

9.

绩效评价

37

9.1

监视、测量分析和评价

9.1.1

9.1.1.1

制造过程的监视和测量

9.1.1.2

统计工具的识别

9.1.1.3

基础统计概念知识

9.1.2

顾客满意

S11顾客满意度测量

37-38

9.1.2.1

顾客满意-补充

9.1.3

分析和评价

M3分析和评价

38-39

9.1.3.1

优先级

9.2

内部审核

M4内部审核

39

9.2.2.1

内部审核方案

9.2.2.2

质量管理体系审核

9.2.2.3

制造过程审核

9.2.2.4

产品审核

9.2.2.5

内部审核员资格

9.3

管理评审

M5管理评审

40

9.3.1

9.3.1.1

质量管理体系绩效

9.3.2

评审的输入

9.3.2.1

管理评审输入-补充

9.3.3

评审的输出

9.3.3.1

评审输出-补充

改进

M6改进

41

10.1

10.2

不合格和纠正措施

10.2.1

处理

10.2.2

证据信息

10.2.3

问题的解决

10.2.4

防错

10.2.5

保修管理

10.2.5.1

顾客投诉及现场失效测试分析

10.2.6

预防措施

10.3

持续改进

10.3.1

组织的持续改进

9.0

附件

42

组织架构图

43

质量负责人任命书

44

9.4

职能分配表

45

9.5

标准条款与过程、文件对照表

47

9.6

过程绩效表

48

9.7

过程关系图

49

9.8

质量体系保证图

50

前言

本质量手册依据IATF16949：

2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:

2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理程序》实施

本手册的附件是手册的附录

本手册由品质体系归口管理。

质量方针和质量目标

质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约.

诠释：

质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。

为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。

本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行：

-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。

-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。

-定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。

-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。

公司质量总目标

见附件

总经理：

年月日

2.引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。

但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000-2015质量管理体系基础的术语

ISO9001-2015质量管理体系要求

IATF16949：

2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：

2015的特别要求

3.术语和定义

本手册的术语和定义采用ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949：

2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：

2015的特别要求》中的术语和定义。

1

对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述

2

具有设计职责的组织

组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：

本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）

3

生产和制造过程，以防止制造不合格产品

4

实验室

进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施

5

实验室范围

包括以下内容的受控文件：

实验室有资格进行的规定试

、

价和

准；

用来进行上述活动的设备清单；

进行上述活动的方法和标准的清单

6

制造

制造或装配以下事项的过程：

注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务

7

预见性维护

基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动

预防性维护

为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出

超额运费

由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：

因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）

外部场所

支持现场且没有生产过程发生的场所（如：

公司总部和物流中心）

现

场

增值制造过程发生的场所

可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数

3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：

OEM

汽车行业整车厂

FMEA

潜在失效模式及后果分析

MSA

SPC

统计过程控制

APQP

产品质量先期策划

PPAP

生产件批准程序

CP

S/C

安全/法规特殊特性符号

DOE

实验设计

QFD

质量功能展开

PPK

初始过程能力指数

CPK

过程能力指数

13

CMK

设备能力指数

SOP

作业指导书（工艺卡）

15

SIP

检验指导书（检验卡）

7S

整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康

ISO9000

国际标准化组织颁布的标准

IQC

进料质量检验和控制以及试验人员

IPQC/测量员

过程（工序）质量检验和控制以及检测人员

OQC

出货质量检验和控制以及试验人员

21

PPM

百万分之

22

受控本

加盖受控印章的文件

KPI

目标

4.组织环境

4.1理解组织及其环境：

公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。

4.2理解相关方的需求和期望

公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。

4.3确定质量管理体系的范围

4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:

2016的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：

a）本公司质量管理体系范围的定义；

b）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；

c）以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；

4.3.2认证范围；

本手册适用于东莞市睿派塑胶科技有限公司的汽车座椅用塑胶件的生产和服务。

本公司质量体系满足IATF16949：

2016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。

本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。

4.4质量管理体系及其过程

公司按ISO9001:

2015、IATF16949：

2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。

公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。

公司质量管理采用过程方法并做到：

a）识别所需的过程及在公司中的运用（如：

A、B、C、D所描述）。

b）确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；

章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；

矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。

A、按过程定义的质量管理体系;

过程：

一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。

过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。

公司的质量管理体系按类型分为：

顾客导向过程、支持过程、管理过程。

B、顾客导向过程COP;

通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。

公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。

C1：

市场营销C2：

报价及项目确立C3：

订单管理C4：

过程设计与开发

C5：

产品制造C6：

产品交付C7：

顾客反馈处理

C、支持过程SP

提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。

支持过程是支持COP功能的必要过程。

公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。

S1：

基础设施管理S2：

监视和测量资源管理S3：

人力资源管理S4：

文件记录管理

S5：

采购控制S6：

生产设备管理S7：

工装管理S8：

产品防护

S9：

产品和服务放行S10不合格品控制S11客户满意度测量

D、管理过程MP生产设备管理

用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。

公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。

M1：

领导作用M2：

策划M3：

分析和评价M4：

M5：

管理评审M6：

E、公司质量管理体系过程分类关系图

开发意向

新产品信息

顾客导向过程

in

out

信息处理与反馈

CI市场营销

要求

管理过程

C7顾客反馈处理

M2策划

C2报价及项目确立

M3分析和

评价

顾客信息

M4内部审核

合理的报价

M5管理评审

支持过程

销售计划

C3订单管理

资源管理

S2监视和测量

管理

S1基础设施

S3人力资源管理

S4文件记录

交付要求

顾客订单

S8产品防护

S6生产设备管理

S7客户满意度测量

S9产品和服务放行

合格产品

开发

C4过程设计

C5产品制造

过程要求

过程确认

F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：

支持过程　

C1市场营销

C2报价及项目确立

C3订单管理

C4过程设计开发

C5产品制造

C6产品交付

C7顾客反馈处理

支持过程

∨

S2监视和测量资源管理

　∨

S3人力资