食药监执法证考试题GS含参考答案Word格式文档下载.docx
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D.备案流水号
4．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
B
A.2
B.3
C.4
D.5
5．医疗器械注册证有效期为（）年。
A.3
B.4
C.5
D.6
6．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
7．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
8．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
9．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
10．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
11．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
12．开办药品生产企业,必须取得（）。
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
13．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
14．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。
A.5月1日
B.6月1日
C.8月1日
D.10月1日
15．医疗单位配制的制剂只限于（）。
A.凭处方在市场销售
B.在本单位临床和科研使用
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
16．药店销售发霉的黄芪,应视为销售（）
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
17．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的（）相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
18．审批药品说明书的是（）。
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
19．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
20．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。
21．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
22．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
A.1
B.7
C.14
D.20
23．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
24．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
25．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
二、多选题
26．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。
ABCD
A.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
27．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
28．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。
ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
29．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
30．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。
A.开办者
B.柜台出租者
C.展销会举办者
D.监督管理部门
31．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:
A.产品风险分析资料；
产品技术要求；
产品检验报告
B.临床评价资料；
证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
32．医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
33．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
34．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
35．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
36．以下哪些表述正确（）
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
37．国家对以下哪种药品实行特殊管理。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
38．药品经营企业是指经营药品的（）企业。
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
三、判断题
39．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
N
40．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
Y
41．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
42．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
43．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
44．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
45．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
46．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效
期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。
47．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
48．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
49．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
50．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。
51．医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
52．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。
53．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。
54．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
55．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
56．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;
使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
57．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
58．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
59．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
60．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
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