洁净区检测.ppt
《洁净区检测.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净区检测.ppt（22页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
生产洁净区微生物监测操作程序生产洁净区微生物监测操作程序杜平华目的目的建立该程序的目的是为了保证洁净区空气，无菌区设备表面和工建立该程序的目的是为了保证洁净区空气，无菌区设备表面和工作人员微生物质量。
作人员微生物质量。
适用范围适用范围A级、级、B级、级、C级、级、D级生产区微生物污染的控制和监测。
级生产区微生物污染的控制和监测。
生产洁净区微生物监测生产洁净区微生物监测职责职责QA负责静态沉降菌、浮游菌的取样。
负责静态沉降菌、浮游菌的取样。
QC负责按负责按SOP要求提供微生物监测所需平皿、核对采样要求提供微生物监测所需平皿、核对采样后的平皿数，按要求培养，并及时出具监测报告。
后的平皿数，按要求培养，并及时出具监测报告。
操作人员负责动态沉降菌和表面菌的取样。
操作人员负责动态沉降菌和表面菌的取样。
生产洁净区微生物监测生产洁净区微生物监测程序程序监测项目及频率监测项目及频率检测标准检测标准生产洁净区微生物监测生产洁净区微生物监测检测标准检测标准洁净级别洁净级别浮游菌浮游菌（cfum-3）沉降菌沉降菌（90mm,cfu/4h）接触碟接触碟（55mm,cfu/25cm2）手套手套5指指样（cfu/手套）手套）设备、墙面、地面设备、墙面、地面工作服工作服ClassA合格限合格限11111行行动限限2/4只碟只碟即：
即：
1只碟长菌，只碟长菌，菌落数有菌落数有22/4只碟只碟即：
所有碟中菌即：
所有碟中菌落总数为落总数为3,单个单个碟中有碟中有32/3只碟只碟即：
所有碟中菌落即：
所有碟中菌落总数有总数有2,单个碟中单个碟中有有22/4只碟只碟即：
即：
2只碟长菌，只碟长菌，单个碟中有单个碟中有11/2只碟只碟即：
所有碟中菌落即：
所有碟中菌落总数有总数有1警戒限警戒限1/4只碟只碟即：
即：
2只碟只碟长菌，菌，每只碟中菌落数每只碟中菌落数有有11/4只碟只碟即：
所有碟中菌即：
所有碟中菌落落总数数为2，单个个碟中有碟中有21/3只碟只碟即：
所有碟中菌落即：
所有碟中菌落总数数11/4只碟只碟即：
所有碟中菌即：
所有碟中菌落落总数有数有1ClassB合格限合格限10555行行动限限10/2只碟只碟即：
即：
2只碟长只碟长菌，单只碟有菌，单只碟有105/2只碟只碟即：
即：
2只碟长菌，只碟长菌，单只碟有单只碟有5警戒限警戒限5/2只碟只碟即：
即：
2只碟长只碟长菌，单只碟有菌，单只碟有53/2只碟只碟即：
即：
2只碟长菌，只碟长菌，单只碟有单只碟有3检测标准检测标准ClassC合格限合格限100502525行行动限限100/2只碟只碟即：
单只碟即：
单只碟10050/2只碟只碟即：
单只碟有即：
单只碟有50警戒限警戒限50/2只碟只碟即：
单只碟有即：
单只碟有5025/2只碟只碟即：
单只碟有即：
单只碟有25ClassD合格限合格限2001005050行行动限限100/2只碟即：
只碟即：
单只碟有只碟有5/2只碟只碟即：
即：
2只碟长菌，单只只碟长菌，单只碟有碟有5警戒限警戒限60/2只碟即：
只碟即：
单只碟有只碟有60注：
注：
1、单个沉降碟摆放时间可小于、单个沉降碟摆放时间可小于4小时；小时；2、若动态检测浮游菌，、若动态检测浮游菌，A级浮游菌行动限为：
级浮游菌行动限为：
3/4只碟，即只碟，即1只碟长菌，菌落数有只碟长菌，菌落数有3；警戒限为：
警戒限为：
2/4只碟，即只碟，即2只碟长菌，每只碟中菌落数有只碟长菌，每只碟中菌落数有2。
检测频率检测频率洁净级别浮游菌（静浮游菌（静态）沉降菌沉降菌手套手套5指样、衣服指样、衣服（额头、前胸、肘、额头、前胸、肘、膝盖部膝盖部）表面菌表面菌动态静静态ClassA每周第一批生产前和最每周第一批生产前和最后一批生产结束后一批生产结束生产操生产操作过程作过程每次出每次出A级时级时（每位人员）每位人员）一天二次，换班清洁前一天二次，换班清洁前（每一房间设备、墙、地每一房间设备、墙、地面各一个点面各一个点）；桌子和；桌子和2个水平层流每个水平层流每4小时一小时一次次停产期间（停产期间（HVAC系统系统运行）每周一次运行）每周一次ClassB每周一次每周一次墙面、地面每班一次墙面、地面每班一次ClassC每月一次每月一次生产操生产操作过程作过程每月一次每月一次ClassD每月一次每月一次测试时间测试时间在净化空气系统正常运行不少于在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
后开始。
测试状态测试状态静态测试时测试人员不得多于静态测试时测试人员不得多于2人。
人。
生产洁净区微生物监测生产洁净区微生物监测准备准备培养皿的直径为培养皿的直径为90mm，培养皿的有效期为，培养皿的有效期为14天天培养基培养基TSA（胰酪大豆琼脂）（胰酪大豆琼脂）静态检测静态检测由质量保证部由质量保证部QA人员将已制备好的培养皿，放置在人员将已制备好的培养皿，放置在主要操作区内并接近于操作高度，打开培养皿盖，主要操作区内并接近于操作高度，打开培养皿盖，将盖子倒扣放置，使培养基表面暴露将盖子倒扣放置，使培养基表面暴露4h，交，交QC培养。
培养。
C级，级，D级区域每个房间放置级区域每个房间放置2个点。
个点。
沉降菌的检测沉降菌的检测动态检测动态检测将已制备好的培养皿放在接近于操作点位置，打开培将已制备好的培养皿放在接近于操作点位置，打开培养皿盖，将盖子倒扣放置，沉降时间为操作全过程，养皿盖，将盖子倒扣放置，沉降时间为操作全过程，可以不足可以不足4h；若生产操作超过；若生产操作超过4h，需要更换新的培养，需要更换新的培养皿。
皿。
A级区域每个房间级区域每个房间4个点，根据操作人员活动频率和物个点，根据操作人员活动频率和物料暴露风险影响放置，料暴露风险影响放置，沉降菌的检测沉降菌的检测浮游菌检测浮游菌检测准备及检测程序准备及检测程序培养皿培养皿直径为直径为90mm，培养皿的有效期为，培养皿的有效期为14天。
天。
培养基培养基TSA（胰酪大豆琼脂）（胰酪大豆琼脂）检测程序检测程序按仪器说明书规定程序进行操作按仪器说明书规定程序进行操作注意事项注意事项如：
使用如：
使用MAS-100Ex（狭缝式采样器）（狭缝式采样器）仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min。
每个点采集结束后，都需要将多孔罩用消毒剂擦拭，等消毒每个点采集结束后，都需要将多孔罩用消毒剂擦拭，等消毒剂蒸发之后再检测下个点。
剂蒸发之后再检测下个点。
表面菌检测表面菌检测接触碟与五指手套接触碟与五指手套准备准备培养皿培养皿直径为直径为55mm的凸碟，培养皿的有效期为的凸碟，培养皿的有效期为14天。
天。
培养基培养基TSA（胰酪大豆琼脂）（胰酪大豆琼脂）人员表面菌检测人员表面菌检测操作人员出操作人员出A级区前，在规定房间进行取样。
级区前，在规定房间进行取样。
取样程序：
取样程序：
先分别取先分别取2只手套五指样，再分别取额头、前胸、手只手套五指样，再分别取额头、前胸、手肘和肘和膝盖样。
膝盖样。
打开接触碟盖子，将五指轻轻按于接触碟培养基上打开接触碟盖子，将五指轻轻按于接触碟培养基上10秒钟后，秒钟后，盖回上盖，做上标识。
盖回上盖，做上标识。
再用接触碟分别轻压洁净服额头部、前胸部、手肘部再用接触碟分别轻压洁净服额头部、前胸部、手肘部（任一边任一边）、膝盖部膝盖部（任一边任一边）10秒钟后，盖回上盖，做上标识，标明操作人秒钟后，盖回上盖，做上标识，标明操作人员代号、取样位置及取样时间。
员代号、取样位置及取样时间。
设备环境表面菌的检测设备环境表面菌的检测检测时间检测时间换班清场前换班清场前方法方法用接触碟对主要生产操作设备表面、地面和墙面进用接触碟对主要生产操作设备表面、地面和墙面进行取样，取样后，立即对取样位置用消毒液擦拭。
行取样，取样后，立即对取样位置用消毒液擦拭。
设备设备表面擦拭样为操作时人员易接触位置，如反应釜釜表面擦拭样为操作时人员易接触位置，如反应釜釜体、抽滤器外表面、烘箱门把手等部位。
体、抽滤器外表面、烘箱门把手等部位。
设备环境表面菌的检测设备环境表面菌的检测程序程序检测仪器和平皿进出检测仪器和平皿进出A/B级程序级程序通过物净通过物净脱去外包装，用脱去外包装，用75%乙醇溶液擦试仪器外壁。
乙醇溶液擦试仪器外壁。
置物料暂存架上放置置物料暂存架上放置10分钟。
分钟。
检测人员更衣后进入检测人员更衣后进入C级区，将仪器拿到级区，将仪器拿到C级区指定房间，用级区指定房间，用75%乙醇溶液擦试仪器外壁。
乙醇溶液擦试仪器外壁。
将仪器放入传递窗，打开紫外灯照射将仪器放入传递窗，打开紫外灯照射20分钟。
分钟。
样品的培养样品的培养先在先在2025条件下培养条件下培养72小时，然后在小时，然后在3035条件下培养条件下培养48小时。
小时。
设备环境表面菌的检测设备环境表面菌的检测警戒限和行动限警戒限和行动限警戒限：
用来指示环境中的微生物数是否有偏离正常水平的可能性。
警戒限：
用来指示环境中的微生物数是否有偏离正常水平的可能性。
结果超出警戒限应采取的措施结果超出警戒限应采取的措施鉴别微生物鉴别微生物调查调查是否存在的取样是否存在的取样/检验程序的偏差。
检验程序的偏差。
分析操作过程中环境系统，生产工艺是否存在的偏差。
分析操作过程中环境系统，生产工艺是否存在的偏差。
评估结果趋势。
评估结果趋势。
相关区域再消毒清洁。
相关区域再消毒清洁。
设备环境表面菌的检测设备环境表面菌的检测行动限：
环境中的微生物数超过此限度。
行动限：
环境中的微生物数超过此限度。
测试同一个房间不同点的微生物数连续三次超测试同一个房间不同点的微生物数连续三次超过警戒线；表示环境中的微生物数污染水平已过警戒线；表示环境中的微生物数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。
的污染风险。
设备环境表面菌的检测设备环境表面菌的检测措施措施鉴别微生物。
鉴别微生物。
调查调查是否存在的取样是否存在的取样/检验程序的偏差。
检验程序的偏差。
操作过程中环境系统，生产工艺是否存在偏差。
操作过程中环境系统，生产工艺是否存在偏差。
评估结果趋势。
评估结果趋势。
根据现行程序对相关区域再清洁消毒根据现行程序对相关区域再清洁消毒按程序通知有关部门。
按程序通知有关部门。
在开始生产前复测。
在开始生产前复测。
.人员培训。
人员培训。
当有当有2次超过行动限时次超过行动限时设备环境表面菌的检测设备环境表面菌的检测确定确定可能污染微生物的原因可能污染微生物的原因调查调查-样品是独立的还是涉及整个区域样品是独立的还是涉及整个区域-人员人员操作人员状态（级别），培训水平，健康，技术，操作人员状态（级别），培训水平，健康，技术，清洁程序（洗手、洗脸等）清洁程序（洗手、洗脸等）-更衣程序更衣程序-房间房间/洁净空气装置的洁净空气装置的HEPA过滤器完整性过滤器完整性-已进行的过程已进行的过程-趋势图中的以前的检测结果或其他已确定的问题趋势图中的以前的检测结果或其他已确定的问题调查调查-无菌生产人员无菌生产人员-微生物人员微生物人员-QA/QC人员人员报告书报告书检测结束，由检测结束，由QC及时出具检验报告书。
报告书一式二份，及时出具检验报告书。
报告书一式二份，一份附在检验原始记录中，一份发给车间。
一份附在检验原始记录中，一份发给车间。
设备环境表面菌的检测设备环境表面菌的检测检验原始记录由质量保证部存档。
检验原始记录由质量保证部存档。
附件附件:
-微生物检测记录微生物检测记录-洁净区（室）微生物检测报告洁净区（室）微生物检测报告-生产区沉降菌采样位置示意图生产区沉降菌采样位置示意图-浮游菌采样位置示意图浮游菌采样位置示意图-环境表面菌采样位置示意图环境表面菌采样位置示意图-生产洁净区微生物监测标准操作程序培训记录生产洁净区微生物监测标准操作程序培
升级会员 