黄连上清丸丸剂工艺规程Word文件下载.docx

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黄连0.2kg栀子（姜制）1.6kg

连翘1.6kg炒蔓荆子1.6g

防风0.8kg荆芥穗1.6kg

白芷1.6kg黄芩1.6kg

菊花3.2kg薄荷0.8kg

酒大黄6.4kg黄柏（酒炒）0.8kg

桔梗1.6kg川芎0.8kg

石膏0.8kg旋覆花0.4kg

甘草0.8kg蜂蜜42kg

制成1万丸

3.4执行标准：

中国药典2010年版一部。

4.生产工艺流程图（见下页）

物料工序检验入库中间站

炼蜜

过滤

加热

分别过筛

混粉

分别粉碎

100目100目

100目

内包装

100目

外包装

混合

炼药

制丸

方框内参照洁净区管理

方框内为对外加工部份

点划线方框内为十万级洁净区管理

5操作过程及工艺条件

5.1领料

按生产指令单从药材库领取黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草净药材及蜂蜜，核对品名、数量。

按生产指令逐一称取并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。

5.2药材粉碎、过筛

按以下物料依次分别粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核，并贴上桶笺，移入中间站。

物料编号

物料名称

粉碎目数

过筛目数

黄连

100目

栀子（姜制）

连翘

炒蔓荆子

防风

荆芥穗

白芷

黄芩

菊花

薄荷

酒大黄

黄柏（酒炒）

桔梗

川芎

石膏

旋覆花

甘草

5.3混粉

5.3.1领料、配料

按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。

按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。

批物料耗用量表：

物料编码

批配料量（1万丸）

黄连粉

0.19kg

栀子（姜制）粉

1.47kg

连翘粉

炒蔓荆子粉

防风粉

0.74kg

荆芥穗粉

白芷粉

黄芩粉

菊花粉

2.94kg

薄荷粉

0.74Kg

酒大黄粉

5.89Kg

黄柏（酒炒）粉

桔梗粉

1.47Kg

川芎粉

石膏粉

旋覆花粉

0.37Kg

甘草粉

36.2kg

5.3.2混粉将所有上述全部细粉加入混合机中，混合均匀后，转入料车中，及时装入薄膜口袋中，封严后转入内包装间分装。

5.4内包装将上述混合粉用双层塑料袋分装成每袋25kg，严封，送入外包间暂存。

5.5外包装

用纸箱将2袋25kg的细粉包装成1件，封箱后贴签，打包，抽检合格后入库。

5.6炼蜜

5.6.1领料、配料

蜂蜜

43kg

5.6.2炼蜜

将蜂蜜加入炼蜜罐中，搅拌，加热沸腾后，趁热通过双联过滤器过滤到可倾式夹层锅中，在夹层锅中继续加热至沸腾时，调整蒸气阀，保持微沸，温度控制在100-115℃，炼至汽泡微小或出现鱼眼眼时，水份一般控制在5-8%时，停止加热，待炼蜜温度下降后，分装于洁净的不锈钢桶中，贴上《桶笺》。

移入中间站待用。

5.7混合

5.7.1领料

按生产指令单从库房领取黄连上丸细粉，核对品名、数量后无误后，转入脱外包间脱离外后，移入原辅料暂存间。

5.7.2称量配料

将脱外包的黄连上清丸细粉移入称量间按批生产指令单称量配料，炼蜜从中间站领取移入称量间按批生产指令单称量配料。

黄连上清丸细粉

24.1kg

5.7.3混合先在炼蜜间夹层锅中加水加热至微沸，再将称好的炼蜜的不锈钢桶放到夹层锅上水浴加热，同时将黄连上清丸细粉加入混合机中，待炼蜜加热60℃时，开启混合机，在搅拌下趁热加入炼蜜（注意要尽量倒尽炼蜜），待混合成坨后方可出料，倒入料车中。

5.8炼药将上述混合的药坨加入炼药机中，开机炼制，待料炼制均匀，色泽一致后方可出料，装入不锈钢桶中，严封后，转入中站，抽检测定含量、水份。

5.9制丸根据各项含量标示量计算出每丸最不得少于的丸重，且不得少于重量差异的低线，符合要求方可制丸。

将上述炼制好的药坨加入制丸机中，开机制成大蜜丸，料若有粘刀，可喷以少量95%的乙醇或细粉，随时抽查丸重，及时调整，重差控制在±

7%，将制好的蜜丸放入料盘中，及时转运至内包装间包装。

不得小于最低丸重的含量：

①盐酸小檗碱：

[丸重标示量（g）-丸重标示量（g）×

丸重差异（%）]×

测定含量（mg/g）应≥0.6mg/丸

②总大黄酚和总大黄素总量计：

测定含量（mg/g）应≥4mg/丸

③结合蒽醌中的大黄酚和大黄素总量计：

测定含量（mg/g）应≥1.5mg/丸

以上三项含量均符合标准后方可按重差控制制丸。

5.10内包装

5.10.1领料从包材库中领取内包装材料脱外包装材料后转及包材暂存间待用。

内包材批耗用量

单位

计划耗用量

腊纸

张

10100张

黄连上清丸复合袋

个

1010个

5.10.2内包装规格：

6g×

10膜纸丸/袋

5.10.3内包装用辐照后合格的腊纸一张包裹一个蜜丸，将多出的腊纸拧紧即可。

将包好腊纸的药丸每10丸装入一袋塑料袋中，热合封口，封口严密，印制批号、生产日期、有效期清晰正确。

包装完后移入外包间暂存库中，待验，抽检合格后方可外包装。

5.4外包装

5.4.1领料从库房领说明书、纸盒、纸箱，并仔细核对品名和数量。

5.4.2包装规格：

1袋×

200盒／件

5.4.3包材批耗用量

物料类别

外包装材料

黄连上清丸说明书

1010

黄连上清丸纸盒

1005

黄连上清丸纸箱

5

5.4.4打码按《批生产指令》要求分别在纸盒、纸箱上打印批号、生产日期、有效期。

5.4.5装纸盒将黄连上清丸说明书对折，用说明书包住装好腊丸的塑料袋装入纸盒中，每盒装一袋，用封签封上盒子。

5.4.6装箱、打包将垫板装入成品纸箱，再将纸盒装入，盒顶标志正面朝向一致；

装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后，打包。

5.4.7将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。

6.质量监控

6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。

各监控点如下：

粉碎、过筛、炼蜜、配料、混合、炼药、制丸、内包装、外包装。

6.2监控方法

6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。

清洁状态达到要求；

物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；

设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；

相应的生产记录须齐全。

达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。

6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。

对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。

6.3重点工序监控：

工序

质量控制项目

质量控制频次

要求

领料称量

品名、数量、批号及复核

1次/批

符合批生产指令

粉碎、过筛

品名、数量、批号、称量及复核

配料、混粉

均一，色泽一致

温度

100-115℃

水份

＜5%

过滤孔径

0.8μm

性状

澄清透明的棕红色粘稠液

均一性

色泽一致

含量

应不得少于标示量

＜15%

深褐色，气芳香，味苦

丸重差异

1次/20分钟/批

重量差异在±

6%之内

装量

数量正确

拧腊纸

随时

拧紧，腊纸不得松散

热封质量

热封严密，端正；

批号等清晰、正确

装盒

批号等印制

清晰正确

装箱

有装箱单、打包严实、美观

8原料、辅料、包装材料的消耗定额

原辅包材的消耗定额表（见下页）：

以1万丸计

原料

㎏

0.2kg

1.6kg

Kg

0.8kg

3.2kg

0.8Kg

6.4Kg

1.6Kg

0.4Kg

辅料

42kg

包装材料

10100

黄连上清丸塑料袋

9.物料平衡及偏差处理

9.1计算公式

物料平衡率=（实际产量+抽样量+损耗量）/理论产量×

100%

理论值：

按照所用的原料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。

实际值：

为生产过程实际产出量。

包括：

本工序产出量、收集的废品、生产中取样量（检品以及丢弃的其他不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物）等。

车间

前处理车间

制剂车间

计算

工序

粉碎、

过筛

配料、

内包装

包装

范围

97.0-

100.0%

100%

9.2偏差处理

生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。

生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP》进行处理。

10.主要设备一览表

序号

设备名称

设备编码

设备型号

数量（台）

生产厂家

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11．卫生工艺

生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按《清场管理程序》及相关清洁SOP进行。

12．技术安全及劳动保护

12.1技术安全

12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。

12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。

12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。

12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。

12.1.5生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。

12.1.6凡发散大量热量的设备和蒸汽管道，必须要有保温或隔热层。

12.1.7为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。

12.2劳动保护

12.2.1根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配备防尘设施。

12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。

12.2.3操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。

12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。

12.2.5保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。

13．动组织定员定岗、生产周期

13.1劳动组织定员定岗

岗位名称

人数（人）

中药粉碎岗位

4

中药筛粉岗位

2

混粉岗位

炼蜜岗位

3

混合岗位

炼药岗位

制丸岗位

内包装岗位

外包装岗位

8

13.2生产周期

序号

工序名称

工时

中药粉碎

12

中药筛粉

16

包腊纸

装包

——

合计工序生产周期

检验周期

生产周期合计

注：

1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（1万瓶）所需的时间计。

［工序生产周期＝工序实际生产一批料所需的时间（小时）］

2、产品批生产周期：

指从原料投入到成品合格入库所需的时间。

即和工序生产周期总和加上检验周期。