医疗器械经营许可证核发服务Word文件下载.docx
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见格式文本1。
2
工商营业执照复印件
复印件1份
3
从业人员一览表，注明每个人岗位，附相关专业岗位人员资质证明（提供原件查验）。
见示范文本2
4
拟办企业法定代表人（或投资人）、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证复印件及个人简历（提供原件查验，复印件留存）。
见示范文本3
5
拟办企业的组织机构与职能框架图
6
拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、租赁协议和被租赁方产权证明（属开办企业自房产的，则提供房屋产权证明）复印件。
见示范文本4、5、6
7
拟办企业制定的质量管理制度目录及储存设施、设备目录。
见示范文本7
8
经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》
见示范文本8
9
出具《申请材料真实性保证书》。
见示范文本9
（二）申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。
按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。
2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。
五、办理程序
（一）申请、受理
申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）审查
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；
对申请材料不齐全或不符合法定形式的（对不符合申请条件的或不需要许可的），退回“一窗受理”窗口并注明理由。
（三）现场检查
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。
（四）审核、审批
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。
对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《医疗器械经营许可证》；
对不符合规定条件的（对不符合申请条件的或不需要许可的），出具不予许可的决定书并说明理由。
（五）制证、发证
市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。
申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。
六、办理时限
（一）法定时限30个工作日。
（二）承诺时限8个工作日。
七、收费依据、收费标准
不收费
八、审批决定证件
《医疗器械经营许可证》
九、数量限制
无
十、联系方式
联系电话：
广安市政务服务中心“一窗受理”窗口
电话:
广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口
电话：
（0826）2395877
网址：
广安市政务服务中心：
广安市食品药品监管局：
投诉电话：
四川省行政效能投诉电话：
028—96960
广安市政务服务中心：
十一、注意事项
（一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致;
（二）、按办事指南网址先在网上申请。
附件:
1.格式文本
2.办理流程
格式文本1
医疗器械经营许可申请表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营场所
注册资本（万元）
经营方式
□批发□零售□批零兼营
邮编
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址
联系人
联系电话
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
示范文本2
企业从业人员一览表
姓名
性别
身份证号码
从业年限
职务/岗位
从业资格
从业资格证书编号
李
男
赵
女
质量管理员
钱
验收员
张
养护员
吴
售后人员
陈
验配人员
周
测听师
注：
填表后应附所有从业人员的身份证、最高学历证书、从业资格证书、培训证书复印件。
示范文本3
人员履历表
籍贯
贴大
近一
期寸
免彩
冠照
学历
大学
年龄
30
医师
身份证号码
441726
5年
住址
区路号
教育情况
年月
所读院校
所学专业
年X月
第一中学
高中
中国医科大学
医学
执业情况
获得从业
资格时间
首次注册从业单位和时间
上次注册从业单位及时间
单位年X月
工作情况
起止年月
单位名称
所任职务
负责人
年X月至年X月
声明
示范文本4
*****地理位置示意图
**路
**路**路
**街**号**路
申办人签名（盖章）：
年月日
示范文本5
经营场所平面布局示意图
地理位置：
面积：
示范文件6
仓库平面布局示意图
发货区
待验区
合格区米
退货区
不合格区
米
地理位置：
示范文本7
营业场所（仓库）设施设备一览表
名称
规格/型号
单位
数量
用途
备注
空调机
台
调节温湿度
在营业场所
在仓库
电脑
联想916
管理器械购销存
温湿度计
个
监测温湿度
玻璃门
******
扇
防尘
钢质货架
米
10
摆放器械
11
12
经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；
经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱；
经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
示范文本8
办理事项的授权委托书
＿＿＿食品药品监督管理局：
兹委托＿＿＿，联系电话为＿＿＿,全权代表本委托人办理事项。
其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。
（受委托人身份证明复印件粘贴处）
委托人：
（盖章）受委托人：
（签名/盖章）
法定代表人:
（签字）
年月日年月日
示范文本9
材料真实性保证书
食品药品监督管理局：
本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。
如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）
年月日年月日
三类医疗器械经营企业许可审批流程图
（法定办结时限：
30个工作日，承诺办结时限：
8个工作日）
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