医疗器械经营许可证核发服务Word文件下载.docx

1、见格式文本1。2工商营业执照复印件复印件1份3从业人员一览表，注明每个人岗位，附相关专业岗位人员资质证明（提供原件查验）。见示范文本24拟办企业法定代表人（或投资人）、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证复印件及个人简历（提供原件查验，复印件留存）。见示范文本35拟办企业的组织机构与职能框架图6拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、租赁协议和被租赁方产权证明（属开办企业自房产的，则提供房屋产权证明）复印件。见示范文本4、5、67拟办企业制定的质量管理制度目录及储存设施、设备目录。见示范文本78经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书见示范文本89出具申请材料

2、真实性保证书。见示范文本9 （二） 申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材

3、料不齐全或不符合法定形式的（对不符合申请条件的或不需要许可的），退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。（四）审核、审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的（对不符合申请条件的或不需要许可的），出具不予许可的决定书并说明理由。（五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。

4、六、办理时限 （一） 法定时限30个工作日。（二） 承诺时限8个工作日。七、收费依据、收费标准不收费 八、审批决定证件医疗器械经营许可证 九、数量限制 无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960 广安市政务服务中心： 十一、注意事项（一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致;（二）、按办事指南网址先在网上申请。附件:1. 格式文本2. 办理流程格式文

5、本1医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（）库房面积（）经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照

6、法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 示范文本2 企业从业人员一览表姓 名性别身份证号码从业年限职务/岗位从业资格从业资格证书编号李男赵女质量管理员钱验收员张养护员吴售后人员陈验配人员周测听师注：填表后应附所有从业人员的身份证、最高学历证书、从业资格证书

7、、培训证书复印件。示范文本3 人员履历表籍 贯贴大近一期寸免彩冠照学 历大学年龄30医师身份证号 码4417265年住 址区路号教育情况年 月所读院校所学专业年X月第一中学高中中国医科大学医学执业情况获得从业资格时间首次注册从业单位和时间上次注册从业单位及时间单位年X月工作情况起止年月单位名称所任职务负责人年X月至年X月声明示范文本4*地理位置示意图 *路 *路 *路 * 街 *号 *路 申办人签名（盖章）： 年 月 日 示范文本5 经营场所平面布局示意图 地理位置： 面积： 示范文件6 仓库平面布局示意图 发货区 待验区 合格区 米 退货区 不合格区 米地理位置：示范文本7营业场所（仓库）设

8、施设备一览表名 称规格/型号 单位数量用 途备 注空调机台调节温湿度在营业场所在仓库电脑联想916管理器械购销存温湿度计个监测温湿度玻璃门*扇防尘钢质货架米10摆放器械1112经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱； 经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。示范文本8办理事项的授权委托书 食品药品监督管理局：兹委托，联系电话为 , 全权代表本委托人办理事项。其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。（受委托人身份证明复印件粘贴处）委托人：（盖章） 受委托人：（签名/盖章）法定代表人: （签字） 年 月 日 年 月 日示范文本9材料真实性保证书食品药品监督管理局：本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 三类医疗器械经营企业许可审批流程图 （法定办结时限：30个工作日，承诺办结时限：8个工作日）