VDA61质量体系要素提问分类和提问数Word下载.docx

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U部分

01管理职责

01.1*是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？

01.2*基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？

01.3*持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？

01.4企业最高管理者是否提供了必要的资源？

01.5*是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？

01.6*最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？

02质量体系

02.1*质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？

02.2质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？

02.3*对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？

02.4*是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？

02.5*为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？

02.6*是否具有包含质量策划结果的质量计划？

03内部质量审核

03.1*实施内部质量审核的人员（审核员AUDITOREN）是否具备资格，并且独立被审核的部门？

03.2*是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评价？

03.3*是否针对不符合项采取纠正措施，并进行记录？

03.4*是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？

04培训、人员

04.1是否定期根据人员与只能情况了解测定培训要求，并由此对企业中的各级人员采取不同的培训计划？

04.2在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修计划？

04.3在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？

04.4*员工新聘或调动时，引入新的或更改了的过程、工作流程等时，是否对员工安排一个指导/培训计划？

04.5*员工是否具有从事其工作的资格？

04.6是否具有调动积极性和提高质量意识的措施？

04.7*在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？

05质量体系的财务考虑

05.1是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？

05.2*有关负责人是否定期编制财务报告，并做数据分析？

05.3*是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成内部损失的证明？

05.4*是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成外部损失的证明？

06产品安全性

06.1产品责任的原则在企业内部是否众所周知？

06.2对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性，是否确定和标识这些产品和特性的程序？

（存档责任）

06.3*是否有用于识别产品风险的程序？

06.4是否有限制不合格品（影响）的应急计划和程序？

Z1企业战略

Z1.1企业中是否包含成本、销售、质量等方面的战略性的计划？

Z1.2是否有测定经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？

Z1.3是否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法或类似方法而的出的结果进行比较，并在必要时，由此采取改进措施？

Z1.4*是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序？

Z1.5企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则，并且不断加以维护？

P部分：

产品与过程

07合同评审，营销质量

07.1营销功能是否包含在流程组织中？

07.2*是否对询价、投标、合同/定单评审其完整性和可实现性，并加以批准？

07.3在制定标书时，是否查明技术上和商业上的成本？

07.4是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求？

07.5是否有程序确保所有的参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范？

08设计控制（产品开发）

09过程控制（过程开发）

10文件和资料的控制

10.1*对文件的标识、保管、审核和批准，是否规定了职责和程序？

10.2对于文件是否具有带更改服务的分发和保管制度？

10.3是否规定了文件在何处保存、如何保存以及保存期限？

10.4如何确保外来文件被及时采用，并受控？

10.5是否确保无效的文件不被使用？

11采购

11.1在给供方的采购文件中，是否清楚完整地规定了对产品和绩效方面的质量要求？

11.2*是否对评价和选择供方做了规定？

11.3对外购产品是否规定了样品检验？

11.4企业是否规定了定期对其供方进行评价的程序？

11.5与供方是否有关于质量检验方法和职责方面的协议？

11.6*外购产品和绩效的质量是否得到保证？

11.7*供方所供产品的可追溯性是否得到保证？

12顾客提供的产品的控制

13产品标识与可追溯性

13.1对内部流程是否规定了产品标识？

13.2能否确保通过过程控制措施来满足对产品的质量要求？

13.3是否记录过程参数并记录偏差和所采取的措施？

13.4生产和检测器具在使用闲置期是否合理存放和保护？

13.5*是否保证只有满足质量要求的产品才能流到下一个过程/工序，才能进行交付？

13.6产品的特征数据是否能从交付追溯到进货？

13.7*对于批量生产的重新认可，是否具有相应的程序？

14过程控制

14.1是否对新的/维修过的机器（设备）以及在生产新产品和产品发生更改时进行能力调查？

14.2*对于新的和更改过的产品/过程，是否规定了批量生产认可的条件，并且与顾客商定？

14.3能否确保对重要的过程参数和产品特性进行监视和控制（调节）？

14.4对于设备和模具，是否具有模具管理和计划保养规定？

14.5是否规定了对特殊过程的要求？

14.6对产品和过程有影响的环境条件是否受控？

14.7是否通过相应的方法评价生产过程的有效性？

15检验和试验

15.1检验流程计划中的所有检验活动是否通过检验指导书加以说明？

15.2在检验指导书中是否规定了过程中的质量检验和相应的方法/技术？

15.3对外购的产品是否进行规定的质量证明？

15.4在过程/工序中是否进行规定的质量证明？

15.5*对最终产品是否进行规定的质量证明？

15.6是否有周期性检验和试验的证明？

16检验、测量和实验设备的控制

16.1*是否具有检验、测量和试验设备的鉴定、标识、控制、校准和保养的程序？

16.2是否规定了检验、测量和试验设备与国家和国际标准的联系（溯源性）？

16.3是否只有测量不确定度祖国小的检验、测量和试验设备才可投入使用？

16.4是否具有证明检验、测量和试验设备能力（检具能力）的程序？

16.5在检验、测量和试验设备发生故障和损坏时，是否规定了纠正措施？

17不合格品的控制

17.1*是否具有不合格品的控制程序？

17.2偏离规范的产品，供货前是否取得顾客的同意？

17.3返工是否根据计划实施，并且记录存档？

17.4是否有程序识别重复发生的不合格？

18纠正和预防措施

18.1*是否明确规定了落实和监督纠正措施的职责？

18.2是否有程序对可能的不合格进行风险估计并采取相应的预防措施？

18.3是否具有分析不合格原因的程序？

18.4*是否具有避免重复发生不合格的程序？

19搬运、贮存、包装、防护和交付

19.1是否具有“产品处置”（搬运、贮存、包装、防护和交付）的指导书？

19.2是否对发货前的包装和标识过程做了规定，并加以控制？

19.3是否能保证在贮存和运输过程中避免损坏或质量降低？

19.4是否有程序统计和消除包装不合格及运输损坏，并采取纠正措施？

19.5是否保证在运输和贮存过程中产品的标识？

19.6*是否有程序说明供货信誉？

20质量记录的控制

20.1对于质量记录的标识、审核和批准，是否规定了职责和程序？

20.2对于质量记录的分析评定和分发，是否具有程序和职责？

20.3是否规定了质量记录在何处保存、如何保存以及保存期限？

20.4合同约定时，是否规定质量记录如何提供顾客使用？

21服务（售后服务、生产后的活动）

21.1是否对产品使用和安装说明书的编制作出规定，并使说明书清楚易懂？

21.2是否具有进行产品观察的程序和产品使用阶段有关产品失效的早期报警系统？

21.3是否具有程序对使用中的产品失效进行分析，以及采取和监控纠正措施？

21.4售后服务只能是否包含在信息流中？

21.5如果有协议规定，是否具有服务活动的程序？

22统计技术

22.1是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划？

22.2在开发阶段，是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定以及产品风险估计？

22.3对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术？

22.4统计技术是否用于过程控制和过程优化？

22.5对最终的质量检验进行分析评定时，是否应用统计技术？

22.6统计技术是否应用于产品使用过程中的失效分析评定？

VDA6.1标准条款详细内容

01.1*是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？

定义：

质量方针（引用DINENISO8402/3.1）

由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

注：

质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。

要求/说明：

质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。

必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问02.1）

例如，可通过下列方式公布质量方针：

-张贴

-传阅

-组织准则（企业规章）与说明

-质量方针信息发布会

根据质量方针制订出质量目标（参照提问01.2），质量目标对企业的组织起决定作用，并且还包括顾客的期望。

可采取以下办法提供客观证据：

例如，通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，按此质量方针使各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体）。

缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。

01.2*是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？

概念解释；

“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。

这些目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略目标而制定。

质量方针中规定的目标可以是，例如：

a）企业目标

●满足一般的公共要求（法规、规定、规范）

●

●增强被市场接受能力

●获取利润

●确保企业生存

●质量持续改进（参照提问01.3）

b）产品目标

●废品故障率（%）

●供货质量（ppm）

●提高产品质量

●改进过程能力

●提高可靠性

●有利于环境保护

c）与顾客有关的目标

●缩短处理顾客询价、定单等的时间（Δ天）

●提高顾客满意程度（比如：

减少索赔Δ%）

●处理索赔时缩短时间（Δ天）

●提高供货信誉

d）进一步的目标

●不影响质量的情况下降低成本

●先期质量策划（参照提问02.5）

●促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等）

●计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失

●根据质量审核结果、监督纠正措施的有效性

●产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）

●质量体系从ISO9001/2扩充至VDA6.1的要求。

朝TQM（全面质量管理）EQA（欧洲质量奖）等方向发展。

提示：

表明与目标相比的实际达到的质量，参照提问04.7

这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，必须定期修改更新，并以适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。

各级管理者必须始终对质量目标的实际情况进行监控（目标值与实际值的比较）。

通过召开信息会向工作人员具体清晰易懂地介绍目标。

没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率，也不可能对他们进行跟踪。

01.3*持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？

对于企业内的运做部门，如企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划，这里必须应用别处（参照提问04.2和04.5）提到的方法。

具体内容可以是，例如：

●减少不创造价值的活动（如返工、返修）

●简化流程/优化加工方法

●使损失降低到最小程度

●减少设备非计划停车时间

●缩短工装、模具的更换时间

●延长产品和设备的寿命与周期时间

●进行改进使产品和设备易于维修

●降低水、电和能源的消耗

●优化生产节拍时间

●改进所有部门的物料搬运管理

可与提问01.2结合。

所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。

在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源。

这方面涉及的有，例如

●物流链

●房屋建筑/生产场地

●装备物资

●环境维护

持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新。

改进的内容包括以下几个方面：

●质量

●价格

●服务

●供货信誉

要求/说明

为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财礼和人力资源，以便满足质量要素的要求。

属于此类的有。

例如：

●具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员

●用于产品了；

发和制造的检验和试验装置

●能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等

质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。

只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资源，才能对该提问进行评价。

01.5*是否明确确定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？

概念解释：

“管理者代表”是棉队各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。

管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者，了任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。

管理者代表的职责和权限如下：

●报告有关质量状况

●与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立、实施和保持全面的质量体系

●监控战略目标

●在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务

●描述质量体系的有效性并且推进质量改进计划

管理者代表也同时可负责组织实体，如：

“质量保证”、“质量管理”等。

01.6*最高管理者是否定期评价质量体系的有效性

管理评审（根据DINENISO8402/3.9）

由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。

企业的最高管理者必须地契地（至少每年一次）亲自查实所建立的质量体系的有效性（市场、技术等）。

通过掌握以下信息，并对它们进行评价来实施管理评审：

●质量状况报告

●定期的质量会议

●与规定目标值相比的质量特征值（见提问01.2）

●内部质量审核报告以及整改措施（见提问03.2和03.3）

●持续改进过程的状态（见提问01.3）

●产品和过程分析的结果以及纠正措施

●有关顾客满意程度的报告（见提问Z1.4）

通过将发现，了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。

评价的结果通常是制订预防和纠正措施。

DINENISO9001第4.2节

DINENISO9004-1第5节

质量体系（QM-System）是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源组成）

质量体系（QM-System）应能推动质量不断改进。

质量体系（QM-System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。

对于此要素VDA卷4.3同时有效。

02.1*质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？

质量手册（根据DINENISO8402/3.12）

阐明一个组织的组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅4.3#3.12节）。

质量手册中必须描述企业运行所必需的所有质量要素，并引证使用的内部和外部指导书、标准、规定等。

这些文件包括：

●组织结构

●各岗位人事安排

●企业中所有影响质量的活动的实施程序

质量手册必须具备企业最高管理者的批准签字、生效日期一更改状态。

必须规定修改及更新质量手册的责任、更改服务以及奋发人员。

质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来证明质量体系实施与保持的固定基准。

此外，在程序文件中、质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。

项目管理的文件也属于此类（见提问02.4）

质量体系（根据DINENISO8402/3.6）：

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

质量管理涉及产品寿命周期的全部阶段（DINENISO9004-1第5.1节）并涉及参与创造其价值的全部过程。

它们的相互作用是充分满足顾客、立法者和社会的要求的前提。

对质量和质量保证的融会贯通应该像一根主线贯穿整个企业。

对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几个方面予以证实，例如：

●跨部门的行动

●相应的培训、讲座、出版物

●部门的质量改进目标

●职责分工表

任务描述和组织机构图有利于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。

它们是各部门职责任务分工的坑骗证据。

凭借它们可提高组织的透明度。

同时也方便了人员培训和人员配备，并可进一步调动员工的积极性，更有利于促进决策。

02.3*对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？

“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又有针对出现的问题所作出的反应性的活动）。

“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。

质量程序文件必须通过批准方可生效。

对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。

此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和接口。

宜在以下文件，例如：

●质量管理程序文件

●任务描述

中作出上述规定。

这些文件必须经签字批准方可生效。

为满足规定要求，必须保证：

组织明确且具有必要独立性地对任务加以规定。

为此必须指明，例如：

●谁可以隔离不合格品或停止不合格过程

●谁负责促使及监控问题的解决

●谁监控质量要求特别是更改后的质量要求

●谁负责重要的质量文件

“项目管理“表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：

一个新产品项目[见提问08.1]，一个新技术项目、一个批量投产项目[见要素14]），对跨部门的活动的控制、产品使用以及用后处置。

其中包括作为主要组成部分的质量策划（见提问02.5）和质量计划（见提问02.6）。

必须为项目制订标有重要时间进度的项目流程计划这里应该结合考虑部门之间联系、交往中出现的问题，并本着同步工程的精神，阐明在下述工作中需共同开展的活动：

●制订规范

●方案设计

●开发

●使用

●用后处理

质量技术（如QFD、System-FMEA、DOE等）必须针对项目加以运用。

根据任务不同，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。

必要时，还要包括采购和供方。

必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任。

对于所有的项目，任命吃的项目负责人（项目组长）。

新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全得到妥善保护。

必要时，供应商也包括在内。

根据DINENISO9004-1标准第5.2.6和第8.10节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释。

请参阅DIN69909/12.90项目开展。

质量策划（根据DINENISO8402/3.3）：

确定质量以及采用质量他一要素的目标和要求的活动。

质量策划包括：

a）产品策划：

对质量特性进行识别、分类和比较，并建立目标、质量要求长约束条件；

b）管理和作业策划：

为实施质量体系进行准备包括组织和安排；

c）编制质量计划和作出质量改进的规定。

质量策划（也称之为先期质量策划是一个跨部门的任务，它阐明应该如何满足质量要求。

质量策划必须与企业的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：

也可通过相应的程序文件/已有的策划流程及描述来阐明）。

质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。

对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：

产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。

新产品质量策划有以下就阶段：

●策划与制订

Ø

了解顾客的需要与期望

开展所有活动时必须着眼于顾客（最终使用者、消费者）

输入的数据与结果会多种多样

确定下来的输入数据与结果可作为推荐内容。

●产品设计与产品开发，包括验证

负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有与开发相关的观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法。

若由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。

●过程设计与过程开发，包括验证

过程系统的开发包括应用的质量计划

过程系统必须确保满足顾客的要求、需要与期望。

●过程与产品确认

通过对试生产进行分析来确认生产过程

负责产品的质量策划小组应验证质量计划与流程计划，并验证产品满足顾客的要求。

●信息反馈,评价与纠正措施

分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求

必须重新评价产品质量策划过程的有效性

需要开展的活动有，例如：

●明确并标识重要的特性（与顾客的规定协调统一）

●风险分析的研究与评审（如：

各类FMEA）以及在此基础上制订出的措施

●质量计划的开发与评审（见提问02.6）

●明确需要提供的资源（如：

人员、生产设备、测量技术）

●明确验收标准

●过程实施