四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定试行Word文档格式.docx

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定试行Word文档格式.docx

《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定试行Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定试行Word文档格式.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

（四）对与实验活动相关得工作人员进行培训,经考核合格后方可上岗。

对已取得上岗资格得工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准得培训；

（五）对与实验活动相关得工作人员应建立健康档案,每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。

第八条　二级实验室应严格按照《条例》、《名录》及相关规章、标准、规范等，开展与病原微生物菌（毒）种与样本有关得实验活动，加强实验室生物安全管理:

（一）实验室负责人为实验室生物安全得第一责任人；

（二）实验室应任命一名有适当资质与经验得实验室安全员，负责协助管理安全事宜;

（三）建立实验档案，记录实验活动情况与生物安全检查情况。

对高致病性病原微生物实验活动得档案，其保存期不得少于20年；

（四）在同一个实验室得同一个独立安全区内，只能同时从事一种高致病性病原微生物得相关实验活动。

从事高致病性病原微生物得相关实验活动应当有2名以上得工作人员共同进行;

（五）发放有效得个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确使用；

（六）发生实验室感染或实验室工作人员出现与从事病原微生物实验活动相关得临床症状或感染体征时，应及时向单位报告,同时派专人陪同就诊。

第九条实验室应建立健全生物安全事故应急预案,定期演习。

发生被盗、丢失、泄漏或人体感染等重大事故时,应采取必要得控制措施,并在２小时内报上级主管部门,同时报所在地卫生行政部门;

发生被盗、丢失、泄漏得还应及时向公安机关、环保部门报告。

第十条病原微生物菌（毒）种与样本得废弃物处理,按照《医疗废物管理条例》、《临床实验室废弃物处理原则》等有关规定执行.

第十一条　高致病性病原微生物菌（毒）种或样本得运输，按照卫生部《可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》进行管理。

第十二条四川省卫生厅设立“病原微生物实验室生物安全及医用特殊物品出入境审批专家组"

与“四川省病原微生物实验室生物安全专家组办公室”，承担全省实验室生物安全技术指导、咨询与培训工作。

第三章备案

第十三条　　按照属地化原则,二级实验室应向所在地县级卫生行政部门提出备案申请，县级卫生行政部门于７个工作日完成初审,初审合格报市（州）卫生行政部门;

市（州）卫生行政部门于７个工作日完成形式审核，审核合格得发放《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记书》（以下简称“备案登记书”）。

备案登记书有效期5年,期满前6个月重新备案。

第十四条　在本规定施行前已经建成运行得实验室,应在本规定正式实施后18０日内申请备案。

新建、改建与扩建二级实验室应在建成后30日内申请备案。

市（州）卫生行政部门应于每年３月1日前将上一年度二级实验室得备案情况,汇总后报省级卫生行政部门,并抄送实验室所在地县级卫生行政部门。

第十五条申请备案时应当提交以下材料:

（一）《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记申请表》；

（二）实验室设立单位法人资格证明;

（三）组织机构框架;

（四）实验室布局平面图;

（五）实验室设立单位生物安全管理委员会组织有关专家对实验室重要病原微生物所做得危险度评估报告;

（六）实验室人员名单、所在单位或卫生行政部门颁发得实验室人员生物安全岗位培训证书、上岗证书。

第十六条已备案得二级实验室应严格按照《条例》、《名录》规定与已备案实验活动范围,开展相应级别得实验活动。

第十七条实验室地址、实验活动范围等备案事项发生变更时,应于变更事项发生后3０日内向原备案部门申报变更内容。

终止备案事项时，应向原备案部门办理注销手续。

第四章监督

第十八条县级以上卫生行政部门在本行政区域内行使实验室生物安全监督管理职责:

（一）对实验室设立就是否符合法律、法规、技术标准或规范、规定等条件进行监督检查;

（二）对实验室就是否按照国家有关标准、技术规范、操作规程要求建立安全管理体系进行监督检查;

（三）对实验室从事病原微生物（毒）种、样本得检测、诊断、科研、教学、储存、运输与销毁等实验活动就是否符合法律法规、技术标准或规范等要求进行监督检查；

（四）对从事病原微生物实验室活动得单位开展人员培训考核与健康检查情况进行监督检查．

第十九条卫生行政部门履行监督职责时,有权进入被检查单位与事故发生得现场调查取证、采集样品。

需要进入从事高致病性病原微生物相关实验室活动得实验室调查取证与采集样品得,应指定或委托专业机构实施。

被检查单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。

第二十条　二级实验室违反实验室生物安全管理相关法律、法规、规定得,卫生行政部门应按照《条例》要求给予处罚;

涉嫌构成犯罪得,依法移交公安部门追究刑事责任.　

第五章　附则

第二十一条本规定由四川省卫生厅负责解释。

第二十二条　　本规定自公布之日起施行。

１、四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记申请表

2、四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记书

附表１：

四川省可感染人类病原微生物

二级生物安全实验室

备案登记申请表 

申请单位—-——－-——－—

填表日期——--———－—-

四川省卫生厅制

一、单位概况:

名　　称:

地　　址:

　　　　　　　　　　邮编:

电　话:

　　　　　　　　　　　　传真：

法定代表人:

　　　　　　　　　电话：

生物安全负责人:

　　　　职务:

　　　　　　　　电话：

联系人:

　　　　　　职务:

　　　电话:

二级生物安全实验室共　　　　间（套）　

二、承诺书：

本单位申请病原微生物实验室备案登记，郑重作出如下承诺：

1、提交所有申报材料准确、真实、有效.如有不实之处，我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成得一切后果.

2、在实验室活动与生物安全管理工作中，自觉遵守《中华人民共与国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律、法规、规章与技术标准、规范得规定。

3、落实法定代表人责任制,健全生物安全管理体系,严格执行病原微生物实验室安全制度。

４、根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染得病原微生物名录》规定与备案得内容从事病原微生物实验活动，不擅自改变实验活动范围。

5、知晓并认真履行义务,自觉接受卫生行政部门得监督管理。

法定代表人（负责人）签字：

　　　　　　　　　　实验室设立单位（盖章）

　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日 

三、实验室概况：

实验室名称

实验室地址

负责人

联系电话

实验建设情况：

□新增　□改建　

　□扩建　　　□已建

工作类型

主要病原

拟（所）涉及得病原微生物种类（高致病性病原微生物须注明实验活动类别）

生物

安全

设施、

设备

洗手装置:

□有□无　非手动式：

□就是　□否　

洗眼装置:

□有□无

防虫、防蝇设施（纱窗等）：

□有　　　□无

逃离标识:

　□有　□无

生物危害标志:

　□有　□无

生物安全柜:

　　　□有　　　台　　　□无

高压灭菌器（装置）：

□有□无

个人

防护

用品

□无

□有　　品种:

填表说明：

实验室名称:

以病原或功能命名得实验室;

　工作类型：

指实验类别,如病原分离鉴定、血清学等;

主要病原：

指实验室拟开展得病原种类,可以就是种类或类似种类;

□：

在选择得框内打√;

　　　　　　生物危害标志：

指带生物危害标识与管理信息得标签。

所附资料（请在所提供资料前得□内打“∨”）

□ 

1、实验室设立单位法人资格证明

2、组织机构框架

３、实验室布局平面图（标明尺寸、功能及流程）

4、重要病原微生物危险度评估报告

　5、实验室人员名单,所在单位或卫生行政部门颁发得实验室人员生物安全岗位培训证书、所在单位颁发得上岗证书

县级卫生行政部门初审意见

负责人：

　　　　　公章

　　　　　　　　　年月日

市（州）卫生行政部门审核意见

　　　　　　　　　　　公章

年　月　日

备案登记编号

川卫BSＬ—２—　　备（　）第号

附表2：

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记书

　　　　　　　　　　　　　　　　　　川卫ＢSＬ-2—**备（*＊*＊）第***号

　　　　　　　　　　　　　　　　　地区号　　年号　流水号

单位名称:

单位地址:

拟开展得病原微生物种类、实验活动类别:

　　　　发证机关

（高致病性病原微生物须注明实验活动类别）　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

　　　　　　　　　　　　　（有效期五年）

备注:

二级生物安全实验室备案登记书编号（地区代码）

A成都市　B绵阳市　　Ｃ自贡市

Ｄ攀枝花市　E泸州市　F德阳市

H广元市J遂宁市　　K内江市

L乐山市　　M资阳市　　　Q宜宾市

Ｒ南充市Ｓ达州市　T雅安市

Ｕ　阿坝藏族羌族自治州　Ｖ甘孜藏族自治州

Ｗ凉山彝族自治州

X　广安市　　　Ｙ巴中市　　　Z　眉山市