环境消毒效果验证方案文档格式.docx
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臭氧在其消毒杀菌过程结束后自解还原成氧气，不产生任何残留和二次污染的特性，因而被称为“绿色环保元素”。
洁净区环境消毒采用臭氧灭菌方式，臭氧发生器产生一定量的臭氧，通过循环风机使散布至整个洁净区达到一定的浓度，并保持一定的时间，从而对洁净区内的空气环境以及物体表面进行消毒，达到灭菌的目的。
洁净环境灭菌时臭氧浓度控制在10ppm以上，持续时间1.5小时。
4.验证类别
再验证
5.验证前准备
5.1.验证人员及职责
5.1.1.组合车间
5.1.1.1.负责起草、审核验证方案和报告，并组织对验证小组的培训；
5.1.1.2.按照验证方案执行验证，收集验证数据并分析、总结报告；
5.1.1.3.负责记录验证执行过程中出现的所有偏差，对关键的偏差应调查，在偏差处理之前不得执行随后的验证工作。
5.1.2.质管部
5.1.2.1.负责审核方案和验证报告；
5.1.2.2.参与验证过程偏差的调查；
5.1.2.3.负责生物指示剂的确认及环境检测。
5.1.3.公司质量负责人
5.1.3.1.负责批准验证方案和报告。
5.1.4.验证小组成员及分工
部门
在验证小组中职务
岗位
职责
组长
主管
负责方案和报告的起草，并对参与此次验证的所有人员进行培训；
并组织实施。
副组长
主任
审核方案和报告的审批
质管部
组员
QC主管
负责方案及报告的审核，验证过程的技术支持，负责实施，收集、整理验证数据。
王顺强
洁净区组长
按批准的验证方案实施验证
马翠霞
微生物实验室
负责生物指示剂的确认及环境检测样品培养。
并环境取样
5.1.5.人员资格审查及方案培训的确认
本验证小组所有成员在验证之前应接受相关的培训。
如验证方案、操作SOP、安全事项等，并有记录。
培训记录见附件1。
结论：
评价人/日期：
5.2.验证引用文件的确认
5.2.1.在验证过程中，除遵照本方案中的内容外，还需依据相关的操作规程执行具体的操作，需要对相关的管理文件和操作文件进行确认，文件的审查项目、审查方法、接受标准如下：
审查项目
审查方法
接受标准
文件的审批
检查文件
文件经有资格的人员起草、审核和批准
文件的执行
文件在执行期内
5.2.2.文件确认情况
序号
文件名称
文件编号及版本号
执行日期
1
组合车间厂房清洁标准操作规程
SOP-B/22/07/001-00
2013.09.25
2
组合车间空调岗位标准操作规程
SOP-B/22/05/301-00
3
洁净区环境监测标准操作规程
SOP-B/QA/06/205-00
2013.09.20
4
培养基和稀释液配制及使用
标准操作规程
SOP-B/QA/06/203-00
5.3.仪器仪表校验的确认
校验记录
仪器仪表校验记录及其校验合格证
仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、校验结果为合格。
仪器仪表校验确认表见附件2《仪器仪表校验确认表》。
评价人/日期：
6.验证内容及合格标准
6.1.相关条件的确认
6.1.1.培养基的确认
6.1.2.无菌双碟经过72小时培养无菌落生长。
6.2.验证步骤
6.2.1.环境消毒采用臭氧气体消毒的方法，臭氧具有较强的杀菌能力且无残留，是最常用的消毒方式。
6.2.2.消毒条件确认
本次验证是在更换高效过滤器后，进行的环境消毒的效果验证。
6.2.3.消毒前操作
6.2.3.1.每台臭氧发生器设计臭氧发生量为240g/h，组合车间洁净区体积为3091m3，风管体积为143m3，新风补充量为送风量的2～3%约为1350m3，组合车间环境消毒用需要的臭氧量计算如下（以臭氧浓度为10ppm计算）。
6.2.3.2.臭氧发生器的选择：
根据卫生部《消毒技术规范》，要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10×
10－6，空气中臭氧浓度单位:
1ppm=2.14mg/m3折算为21.4mg/m3。
设臭氧发器臭氧自然衰退率为S（0.4208），消毒空间体积为V，则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）为：
W=CV/S
W=21.4*（3091+143+1350）/0.4208=233g/h
6.2.3.3.需消毒的洁净区岗位在通入臭氧前按照《组合车间厂房清洁标准操作规程》进行环境、设备清洁，直至设备上无异物，用清洁布擦拭，不变色。
环境卫生依照由上到下，由里到外清洁；
房顶、墙壁擦拭后，不变色；
最后搞地面卫生，要求由内到外，清洁标准为：
所擦地面清洁布无异物。
6.2.3.4.环境清洗合格，确认所有人员全部撤离后，消毒人员按照《组合车间空调岗位标准操作规程》对洁净区进行消毒。
6.2.4.臭氧消毒
6.2.4.1.开启风机，启动臭氧发生器，设定定时器时间为1.5小时，自臭氧发生器启动之时起，每间隔30分钟用便携式臭氧浓度检测仪在送风段对净化空气中的臭氧浓度进行检测，以确定是否持续稳定一定浓度，满足消毒的需求。
6.2.4.2.排风时间
臭氧消毒结束后，打开新风阀，持续通风至空气中臭氧浓度低于0.1mg/m3。
6.2.5.消毒效果的确认
6.2.5.1.洁净区墙壁消毒效果确认
1）微生物检验人员用准备好的接触碟对房间的墙壁进行监测：
从东南西北四面墙上各选取1个测试点进行检测。
2）将接触碟盖好，然后传出洁净室先在30℃～35℃恒温培养室中培养72小时。
同时用一个接触碟做空白对照。
培养结果见附件3《接触碟培养记录》。
3）接受标准：
＜25cfu/碟。
如空白对照碟有菌生长，则此次实验无效，应重新进行监测，填写墙壁接触碟培养记录。
4）墙壁取样位置及编号
取样位置
取样编号
女一更
东墙中部
Q-01
女二更
北墙中部
Q-18
西墙中部
Q-02
南墙中部
Q-19
男一更
Q-03
男二更
Q-20
Q-04
Q-21
洗衣间
Q-05
洁具间
Q-22
Q-06
Q-23
容器清洗间
Q-07
外包间
Q-24
Q-08
Q-25
半成品库
Q-09
接盖间
Q-26
Q-10
1#铆合机
Q-11
6#铆合机
Q-28
3#挑拣机
Q-12
10#铆合机
Q-29
12#铆合机
Q-13
14#铆合机
Q-30
检验室
Q-14
1#、2#
灭菌柜
Q-31
Q-15
Q-32
C级更衣室
Q-16
C级缓冲间
Q-33
Q-17
Q-34
6.2.5.2.洁净区设备消毒效果确认
1）在环境消毒后当班进行检测，选取验证设备为：
1#铆合机、3#挑拣机、10#铆合机、14#铆合机。
培养结果见附表4《设备接触碟培养记录》。
4）取样位置及编号：
设备
取样位置及编号
转筛M1-01
主机外壁M1-02
料仓T3-01
输送带T3-02
转筛M6-01
主机外壁M6-02
转筛M10-01
主机外壁M10-02
转筛M12-01
主机外壁M12-02
转筛M14-01
主机外壁M14-02
6.2.5.3.环境沉降菌消毒效果确认
1）微生物检验人员用准备好的无菌双碟按照《洁净区环境监测标准操作规程》对房间进行沉降菌测试。
2）将双碟盖好，然后传出洁净室先在30℃～35℃恒温培养室中培养72小时。
同时用一个双碟做空白对照。
培养结果见附表5《组合车间沉降菌检测记录》。
沉降菌≤50cfu/皿。
如空白对照碟有菌生长，则此次实验无效，应重新进行监测，填写沉降菌培养记录。
4）采样点如下：
洁净室
采样点
缓冲1
容器清洁间
内包间
缓冲2
清洗接料间
操作间
12
6.3.消毒周期确认
6.3.1.消毒完毕每天对环境进行沉降菌检测，确定消毒周期。
6.3.2.沉降菌检测记录见附表7《消毒周期沉降菌检测记录》和附表8《消毒周期浮游菌检测记录》。
6.4.数据统计及分析
对验证数据及结果进行统计分析、总结，确认臭氧消毒效果，确认消毒周期。
7.偏差分析
对验证过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证。
如有偏差，要完成偏差处理与分析报告表，见附件5《验证偏差记录》。
8.变更处理
本方案在实施过程中如发生变更，应将与变更有关的所有信息记录下来，并进行分析与评价，填写验证变更申请表，见附件6《验证变更记录》。
评价人/日期：
9.验证结论及评价
通过对臭氧消毒的检测结果进行数据分析总结，确认臭氧消毒效果，由验证小组对验证过程及结果进行综合评价，评价所要验证的内容是否已达到验证合格标准，验证结论是否有效。
确定本次验证的结论。
10.再验证周期
在消毒方法不变化的情况下，每三年进行一次验证；
当发生以下情况时需要进行再验证：
1）消毒方式发生变化；
2）消毒环境发生变化。
11.文件修订
根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，补充及完善的内容列入下表中。
文件编号
修订内容
12.附录、附表及清单
附表
编号
名称
培训确认表
仪器仪表校验确认表
墙壁接触碟培养记录
设备接触碟培养记录
5
验证偏差记录
6
验证变更记录
7
消毒周期沉降菌检测记录
8
消毒周期浮游菌菌检测记录
9
验证合格证
附表1：
主讲人
培训内容：
参加人员：
确认内容
该验证所有参与成员均经过了培训且能胜任本次验证工作
□是□否
备注：
附表2：
用途
有效期至
检查人
检查日期
可接受标准
所有仪器、仪表均经过校验且在有效期内
检查结果
符合规定□不符合规定□
确认人/日期
复核人/日期
附表3：
接触碟编号
培养结果
（cfu/皿）
培养结果（cfu/皿）
空白对照
阳性对照
填写人/日期：
复核人/日期：
附表4：
设备名称
取样位置及
检测结果
填写人/日期
、
附表5：
偏差说明：
签字/日期：
偏差的分类
□一般□关键
偏差情况调查：
采取的措施（如需要，应另附文件）
质管部意见：
签字/日期：
处理结果：
附表6：
申请部门
申请日期
申请人
验证负责人
验证项目
变更内容
（详细说明）
变更理由
变更部门
意见
审核人（验证变更部门负责人）:
年月日
审核人（QA）:
年月日
验证领导小组
组长意见
批准人（质量负责人）:
注：
变更内容书写原则：
写明变更后方案的名称及编号，简述变更内容。
例如验证时间变化、增加或取消的验证、验证组织人员变化。
附表7：
消毒周期沉降菌监测记录
房间名称
取值范围
监测结果
第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天
第8天
第9天
第10天
最大值
最小值
平均值
附表8：
消毒周期浮游菌监测记录
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