环境消毒效果验证方案文档格式.docx

1、臭氧在其消毒杀菌过程结束后自解还原成氧气，不产生任何残留和二次污染的特性，因而被称为“绿色环保元素”。洁净区环境消毒采用臭氧灭菌方式，臭氧发生器产生一定量的臭氧，通过循环风机使散布至整个洁净区达到一定的浓度，并保持一定的时间，从而对洁净区内的空气环境以及物体表面进行消毒，达到灭菌的目的。洁净环境灭菌时臭氧浓度控制在10ppm以上，持续时间1.5小时。4.验证类别再验证5.验证前准备5.1.验证人员及职责5.1.1.组合车间5.1.1.1.负责起草、审核验证方案和报告，并组织对验证小组的培训；5.1.1.2.按照验证方案执行验证，收集验证数据并分析、总结报告；5.1.1.3.负责记录验证执行过程

2、中出现的所有偏差，对关键的偏差应调查，在偏差处理之前不得执行随后的验证工作。5.1.2.质管部5.1.2.1.负责审核方案和验证报告；5.1.2.2.参与验证过程偏差的调查；5.1.2.3.负责生物指示剂的确认及环境检测。5.1.3.公司质量负责人5.1.3.1.负责批准验证方案和报告。5.1.4.验证小组成员及分工部门在验证小组中职务岗位职责组长主管负责方案和报告的起草，并对参与此次验证的所有人员进行培训；并组织实施。副组长主任审核方案和报告的审批质管部组员QC主管负责方案及报告的审核，验证过程的技术支持，负责实施，收集、整理验证数据。王顺强洁净区组长按批准的验证方案实施验证马翠霞微生物实验

3、室负责生物指示剂的确认及环境检测样品培养。并环境取样5.1.5.人员资格审查及方案培训的确认本验证小组所有成员在验证之前应接受相关的培训。如验证方案、操作SOP、安全事项等，并有记录。培训记录见附件1。结论： 评价人/日期：5.2.验证引用文件的确认5.2.1.在验证过程中，除遵照本方案中的内容外，还需依据相关的操作规程执行具体的操作，需要对相关的管理文件和操作文件进行确认，文件的审查项目、审查方法、接受标准如下：审查项目审查方法接受标准文件的审批检查文件文件经有资格的人员起草、审核和批准文件的执行文件在执行期内5.2.2.文件确认情况序号文件名称文件编号及版本号执行日期1组合车间厂房清洁标准

4、操作规程SOP-B/22/07/001-002013.09.252组合车间空调岗位标准操作规程SOP-B/22/05/301-003洁净区环境监测标准操作规程SOP-B/QA/06/205-002013.09.204培养基和稀释液配制及使用标准操作规程SOP-B/QA/06/203-005.3.仪器仪表校验的确认校验记录仪器仪表校验记录及其校验合格证仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、校验结果为合格。仪器仪表校验确认表见附件2仪器仪表校验确认表。 评价人/日期 ：6. 验证内容及合格标准6.1.相关条件的确认6.1.1.培养基的确认6.1.2.无菌双碟经过72小时培养无菌落生长。6.2.验证

5、步骤6.2.1.环境消毒采用臭氧气体消毒的方法，臭氧具有较强的杀菌能力且无残留，是最常用的消毒方式。6.2.2.消毒条件确认 本次验证是在更换高效过滤器后，进行的环境消毒的效果验证。6.2.3.消毒前操作6.2.3.1.每台臭氧发生器设计臭氧发生量为240g/h，组合车间洁净区体积为3091m3，风管体积为143m3，新风补充量为送风量的23%约为1350 m3，组合车间环境消毒用需要的臭氧量计算如下（以臭氧浓度为10ppm计算）。6.2.3.2. 臭氧发生器的选择：根据卫生部消毒技术规范，要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10106，空气中臭氧浓度单位:1ppm=2.1

6、4mg/m3折算为21.4mg/m3。设臭氧发器臭氧自然衰退率为S（0.4208），消毒空间体积为V，则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）为：W=CV/S W=21.4*（3091+143+1350）/0.4208=233g/h6.2.3.3.需消毒的洁净区岗位在通入臭氧前按照组合车间厂房清洁标准操作规程进行环境、设备清洁，直至设备上无异物，用清洁布擦拭，不变色。环境卫生依照由上到下，由里到外清洁；房顶、墙壁擦拭后，不变色；最后搞地面卫生，要求由内到外，清洁标准为：所擦地面清洁布无异物。6.2.3.4.环境清洗合格，确认所有人员全部撤离后，消毒人员按照组合车间空调岗位标准操作规程对洁净区

7、进行消毒。6.2.4.臭氧消毒6.2.4.1.开启风机，启动臭氧发生器，设定定时器时间为1.5小时，自臭氧发生器启动之时起，每间隔30分钟用便携式臭氧浓度检测仪在送风段对净化空气中的臭氧浓度进行检测，以确定是否持续稳定一定浓度，满足消毒的需求。6.2.4.2.排风时间 臭氧消毒结束后，打开新风阀，持续通风至空气中臭氧浓度低于0.1mg/m3。6.2.5.消毒效果的确认6.2.5.1.洁净区墙壁消毒效果确认1）微生物检验人员用准备好的接触碟对房间的墙壁进行监测：从东南西北四面墙上各选取1个测试点进行检测。2）将接触碟盖好，然后传出洁净室先在3035恒温培养室中培养72小时。同时用一个接触碟做空白

8、对照。培养结果见附件3接触碟培养记录。3）接受标准：25cfu/碟。如空白对照碟有菌生长，则此次实验无效，应重新进行监测，填写墙壁接触碟培养记录。 4）墙壁取样位置及编号取样位置取样编号女一更东墙中部Q-01女二更北墙中部Q-18西墙中部Q-02南墙中部Q-19男一更Q-03男二更Q-20Q-04Q-21洗衣间Q-05洁具间Q-22Q-06Q-23容器清洗间Q-07外包间Q-24Q-08Q-25半成品库Q-09接盖间Q-26Q-101#铆合机Q-116#铆合机Q-283#挑拣机Q-1210#铆合机Q-2912#铆合机Q-1314#铆合机Q-30检验室Q-141#、2#灭菌柜Q-31Q-15Q-

9、32C级更衣室Q-16C级缓冲间Q-33Q-17Q-346.2.5.2.洁净区设备消毒效果确认1）在环境消毒后当班进行检测，选取验证设备为：1#铆合机、3#挑拣机、10#铆合机、14#铆合机。培养结果见附表4设备接触碟培养记录。4）取样位置及编号：设备取样位置及编号转筛M1-01主机外壁M1-02料仓T3-01输送带T3-02转筛M6-01主机外壁M6-02转筛M10-01主机外壁M10-02转筛M12-01主机外壁M12-02转筛M14-01主机外壁M14-026.2.5.3.环境沉降菌消毒效果确认1）微生物检验人员用准备好的无菌双碟按照洁净区环境监测标准操作规程对房间进行沉降菌测试。2）将

10、双碟盖好，然后传出洁净室先在3035恒温培养室中培养72小时。同时用一个双碟做空白对照。培养结果见附表5组合车间沉降菌检测记录。沉降菌 50cfu/皿。如空白对照碟有菌生长，则此次实验无效，应重新进行监测，填写沉降菌培养记录。4）采样点如下：洁净室 采样点缓冲1容器清洁间内包间缓冲2清洗接料间操作间126.3.消毒周期确认6.3.1.消毒完毕每天对环境进行沉降菌检测，确定消毒周期。6.3.2.沉降菌检测记录见附表7消毒周期沉降菌检测记录和附表8消毒周期浮游菌检测记录。6.4.数据统计及分析 对验证数据及结果进行统计分析、总结，确认臭氧消毒效果，确认消毒周期。7.偏差分析对验证过程中所发生的偏差

11、进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证。如有偏差，要完成偏差处理与分析报告表，见附件5验证偏差记录。8.变更处理本方案在实施过程中如发生变更，应将与变更有关的所有信息记录下来，并进行分析与评价，填写验证变更申请表，见附件6验证变更记录。 评价人/日期：9.验证结论及评价通过对臭氧消毒的检测结果进行数据分析总结，确认臭氧消毒效果，由验证小组对验证过程及结果进行综合评价，评价所要验证的内容是否已达到验证合格标准，验证结论是否有效。确定本次验证的结论。10.再验证周期 在消毒方法不变化的情况下，每三年进行一次验证；当发生以下情况时需要进行再验证：1）消毒方式发生变化；2）消毒环境发

12、生变化。11.文件修订根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，补充及完善的内容列入下表中。文件编号修订内容12.附录、附表及清单附表编号名称培训确认表仪器仪表校验确认表墙壁接触碟培养记录设备接触碟培养记录5验证偏差记录6验证变更记录7消毒周期沉降菌检测记录8消毒周期浮游菌菌检测记录9验证合格证附表1：主讲人 培训内容：参加人员：确认内容该验证所有参与成员均经过了培训且能胜任本次验证工作 是 否备注：附表2：用途有效期至检查人检查日期可接受标准所有仪器、仪表均经过校验且在有效期内检查结果符合规定 不符合规定 确认人/日期复核人/日期附表3：接触碟编号培养结果（cfu/皿）

13、培养结果（cfu/皿）空白对照阳性对照填写人/日期：复核人/日期：附表4：设备名称取样位置及检测结果填写人/日期、附表5：偏差说明：签字/日期：偏差的分类一般 关键偏差情况调查：采取的措施（如需要，应另附文件）质管部意见： 签字/日期：处理结果：附表6：申请部门申请日期申请人验证负责人验证项目变更内容（详细说明）变更理由变更部门意见审核人（验证变更部门负责人）: 年 月 日 审核人（QA）: 年 月 日验证领导小组组长意见批准人（质量负责人）:注：变更内容书写原则：写明变更后方案的名称及编号，简述变更内容。例如验证时间变化、增加或取消的验证、验证组织人员变化。附表7：消毒周期沉降菌监测记录房间名称取值范围 监测结果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天第8天第9天第10天最大值最小值平均值附表8：消毒周期浮游菌监测记录