预混剂生产工艺规程Word下载.docx
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2、处方和依据·
3、生产过程质控要点·
4、生产的工艺流程图·
4
5、操作过程及工艺条件·
5
4、工艺过程中所需SOP名称及要求·
6
5、工艺卫生及环境卫生·
8
6、工艺验证及具体要求·
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7、设备一览表及主要设备生产能力·
8、物料平衡及经济技术指标计算·
9、技术安全及劳动保护·
10
10、岗位定员·
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1.剂型及规格
剂型:
预混剂。
2.处方和依据
2005版《中华人民共和国S药典》第一部;
2003版《S药质量标准》。
3.生产过程质控要点:
工序
质控要点
质控目标
频次
烘干
时间、温度
符合标准要求
每批
筛粉
物料的粒度、异物
通过40目筛
配料
称量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
混合
投料品种、数量
搅拌时间、均匀度
分装
装量
装量差异±
1%,平均装量不少表示量
随时/每批
封口
封口效果
严密、平整
随时
包装
在包装品数量、批号
字体清晰、数量正确
标签
内容正确、端正、清晰
装箱数量、合格证
装箱准确率100%,并放有合格证
每箱
包材
数量、使用记录
数量平衡,记录准确
4.生产的工艺流程图
注:
加粗部分为主要控制点
5.操作过程及工艺条件
5.1生产前准备:
5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字,将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌,并进行试运转,检查合格后,挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件,记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量,准确无误后方可使用。
5.2指令的下达:
由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单,质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员,另一份送生产部粉剂车间班长,准备生产。
5.3备料
仓库管理员根据批生产指令,按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料,按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单,复核无误后,通知生产部领料。
5.4领料
5.4.1由领料员接收物料,领料时严格按《领料岗位操作规程》操作,并由质量监督员进行监督复核,复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明,核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
领料员将物料送到车间,在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后,通过传递门传入原辅料暂存间,将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。
包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。
5.4.2不合格的物料拒绝接收。
5.5烘干:
5.5.1进行生产前检查,检查合格后按《烘干岗位操作规程》进行干燥,
5.5.2辅料烘干温度60℃,干燥2小时。
5.5.3烘干后的物料按操作规程下料,倒入洁净周转桶中,称量重量,在周转桶装入盛装单,标明品名、数量、操作者、操作日期。
填写岗位操作记录。
按烘干岗位清洁规程对烘干室进行清洁。
将所拆下的辅料袋装入一个袋内,送入原辅料暂存间,用记号笔标明“废品”,退库。
5.6筛粉:
5.6.1首先对操作间进行生产前检查,记录温度、相对湿度。
严格按《批生产指令单》要求操作,将原料进行过筛,振荡筛选用40目筛网。
5.6.2过筛时按《筛粉岗位操作规程》操作,操作结束后,填写物料交接单送入称量岗位。
5.6.3物料转入称量岗位后,按《筛粉岗位清洁规程》清洁,清场后通知QA进行检查,检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”,设备发放“已清洁”标示牌。
5.7称量、配料
5.7.1进行生产前检查,检查合格后按《称量配料岗位操作规程》进行操作。
5.7.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量,填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上。
剩余原辅料标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
放入暂存间生产结束后按规定处理。
5.7.3称量后的原料、辅料转入混合岗位后,按称量间清洁规程清洁,清场后通知QA人员进行检查,QA人员检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”。
5.8混合
5.8.1按生产前检查程序对混合室进行检查,并记录混合室温度、相对湿度。
5.8.2先取约1/3的辅料放入混合机中,加入全部的原料,开机按三维混合机操作规程混合5分钟,形成一混物;
停机再加入约1/3的辅料,混合10分钟,形成二混物;
将剩余辅料全部加入,开机混合10分钟。
混合后的半成品装入周转桶中送到待包间进行通知取样员取样,进行半成品检验,检验合格后,监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员;
混合岗位操作员填写物料交接单,连同半成品检验报告单及合格证交下道工序。
领料人与收料人复核无误后在交接单上签字。
工作后及时填写混合岗位操作记录。
5.8.3半成品交接后,按《混合岗位清洁规程》清洁,清场后通知QA人员进行检查,QA人员检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”,设备发放“已清洁”标示牌。
5.9内包装:
5.9.1进行生产前检查,按《领料岗位操作规程》领取包装材料,并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。
根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单,核实无误后按《内包装岗位操作规程》进行操作。
5.9.2自动定量包装机选用合适的充填螺旋,操作工每8-10袋校正一次,QA人员随时抽查装量,装量偏差范围±
1%,剔除不合格品。
5.9.3按《封口机标准操作规程》进行操作。
QA人员随时抽查,剔除不合格品并及时调整机器。
5.9.4完成后核对包装材料数量,并填写岗位操作记录。
剩余的包装材料按《剩余包装材料处理程序》处理。
5.9.5将内包后的待包装品交外包岗位。
在内包间挂上“待清洁”标示牌。
清洁时摘下“待清洁”标示牌,按内包间清洁规程清洁,清场后通知QA人员进行检查,QA人员检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”,设备发放“已清洁”标示牌。
5.10外包装
5.10.1复核生产的可溶性粉剂的包装规格。
5.10.2进行生产前检查,按《包装岗位操作规程》操作,QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。
包装结束后,要核对物料计算收率,按有关规定处理。
是否有拼箱现象,按《拼箱管理制度》进行拼箱。
5.10.3成品装箱后,填写请验单,通知取样员取样,取样后,将取完样的成品凑足整件,最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证,封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单,按《剩余包装材料处理制度》处理。
5.10.4包装结束后,外包人员填写交接单,将包装后的产品移入仓库成品待检区。
5.10.5按《外包岗位清洁规程》清洁,清场后通知QA人员进行检查,检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”。
5.11入库
5.1成品入库时,成品库管理员根据成品检验报告单,核对正确后,仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志,放于合格区。
审核发现偏差,按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
5.12记录的收集:
生产结束后,由班长收集各岗位操作记录,检查有无遗漏,差错,审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。
6.工艺过程中所需SOP名称:
领料岗位操作规程;
筛粉岗位操作规程;
筛粉岗位清洁规程;
干燥岗位操作规程;
干燥岗位清洁规程;
原辅料备料、称量岗位操作规程;
原辅料备料、称量岗位清洁规程;
西药混合岗位操作规程;
西药混合岗位清洁规程;
内包装岗位操作规程;
内包装岗位清洁规程;
外包装岗位操作规程;
外包装岗位清洁规程。
剩余包装材料处理程序;
偏差处理程序;
7.工艺卫生及环境卫生
7.1工艺卫生
7.1.1物净程序:
物料→清洁→脱外包→进入生产区
7.1.2人净程序:
人员→换鞋→更衣→洗手→烘干→进入车间
7.1.3人员卫生:
生产人员每年进行一次体检。
7.2环境卫生
按一般生产区工艺卫生管理制度进行管理。
各操作间门窗关严,外来人员经生产部经理批准方可进入。
8.工艺验证及具体要求
类别
验证项目
验证内容
设备
烘箱
烘干效果
三维混合机
均匀性试验
自动定量分装机
装量差异确认
设施
除尘效果、通风、除湿
工艺
设备容器清洗
产品工艺
残留量
细度、干燥温度、干燥时间、混合时间、转速、装量
8.1验证工作要点:
8.2设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
数量
型号
生产能力
厂家
1
2
振荡筛
三维运动混合机
自动可溶性粉剂包装机
真空上料机
9物料平衡与技术经济指标计算
9.1收率
9.1.1收率=实际值/理论值×
100%
可溶性粉剂计算收率的工序如下:
a.过筛岗位接收时重量为理论值,过筛后重量为实际值;
b.混合岗位中接收物料重量为理论值,混合后重量为实际值;
c.分装岗位中混合后重量为理论值,分装后总重量为实际值;
分装后总重量的计算:
分装后总重量=平均装量×
成品个数。
d.标签、内包材
标签、内包材:
实际领用数为理论值,实际使用数加退库数为实际值。
9.1.2收率合格评判标准:
过筛岗位收率99%,混合岗位收率99%,分装收率98.5%,标签、内包材数量要平衡。
当偏差超出合理范围时,按偏差处理程序处理。
由车间班长填写偏差处理记录。
9.2技术指标计算:
项目
数量与金额
备注
批成品数A
成品销售B
原辅料成本C
包装成本D
人工费E
水电消耗F
设备折旧G
毛利润H
计算公式
毛利润H=B-C-D-E-F-G
10.技术安全、劳动保护
10.1技术安全
严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作,认真做好清场工作,严格遵守复核制度,原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志,且放在规定位置,以防混药、错药及差错。
机器开动时,操作人员不得离开。
非本车间人员禁止进入车间,进入车间必须有生产部经理或总经理同意;
非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具,以免造成损伤。
10.2劳动保护
严格遵守安全生产管理制度,进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服;
注意保持安全出口的畅通。
11.劳动组织与岗位定员
11.1劳动组织
生产工艺员下达生产指令,由生产部经理和质管部经理批准后到车间;
由车间班长负责现场技术管理,对各记录、指令进行审核,检查各工序人员是否按规定操作;
负责布置生产,保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定进
行生产。
11.2岗位定员
岗位
人数
工艺员
干燥、过筛岗位
配料岗位
混合岗位
包装岗位
管理人员