预混剂生产工艺规程Word下载.docx

1、32、处方和依据3、生产过程质控要点4、生产的工艺流程图45、操作过程及工艺条件54、工艺过程中所需SOP名称及要求65、工艺卫生及环境卫生86、工艺验证及具体要求97、设备一览表及主要设备生产能力8、物料平衡及经济技术指标计算9、技术安全及劳动保护1010、岗位定员111剂型及规格剂型：预混剂。2处方和依据 2005版中华人民共和国S药典第一部；2003版S药质量标准。3生产过程质控要点：工序质控要点质控目标频次烘干时间、温度符合标准要求每批筛粉物料的粒度、异物通过40目筛配料称量品种、规格、数量与指令一致1次/批混合投料品种、数量搅拌时间、均匀度分装 装量 装量差异1%，平均装量不少表示量

2、随时/每批封口封口效果严密、平整随时包装在包装品数量、批号字体清晰、数量正确标签内容正确、端正、清晰装箱数量、合格证装箱准确率100%，并放有合格证每箱包材数量、使用记录数量平衡，记录准确4生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5操作过程及工艺条件51 生产前准备：5.1.1 上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。5.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得有上批生产遗留物。5.1.3 检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。所有工具、容

3、器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。5.1.4 对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。5.1.5 检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。5.1.6 对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。52 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。53 备料仓库管理员根据批生产指令，按原辅料备料、称量岗位操作规程准备所需原料、辅料，按包装指令和标签、包装、使用说明书管理制度准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，

4、复核无误后，通知生产部领料。5.4 领料5.4.1 由领料员接收物料，领料时严格按领料岗位操作规程操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。5.4.2 不合格的物料拒绝接收。55 烘干：5.5.1 进行生产前检查，检查合格后按烘干岗位操作规程进行干燥，5.5.2 辅料烘干温度60，干燥2小时。5.5.3 烘干后的物料

5、按操作规程下料，倒入洁净周转桶中，称量重量，在周转桶装入盛装单，标明品名、数量、操作者、操作日期。填写岗位操作记录。按烘干岗位清洁规程对烘干室进行清洁。将所拆下的辅料袋装入一个袋内，送入原辅料暂存间，用记号笔标明“废品”，退库。5.6 筛粉：5.6.1 首先对操作间进行生产前检查，记录温度、相对湿度。严格按批生产指令单要求操作，将原料进行过筛，振荡筛选用40目筛网。5.6.2 过筛时按筛粉岗位操作规程操作，操作结束后，填写物料交接单送入称量岗位。5.6.3 物料转入称量岗位后，按筛粉岗位清洁规程清洁，清场后通知QA进行检查，检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示

6、牌。57 称量、配料5.7.1 进行生产前检查，检查合格后按称量配料岗位操作规程进行操作。5.7.2 原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上。剩余原辅料标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。放入暂存间生产结束后按规定处理。5.7.3 称量后的原料、辅料转入混合岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。58 混合5.8.1 按生产前检查程序对混合室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。5.8.2 先取约1/3的辅料放入混合机中，加入全部的原料，开机按三

7、维混合机操作规程混合5分钟，形成一混物；停机再加入约1/3的辅料，混合10分钟，形成二混物；将剩余辅料全部加入，开机混合10分钟。混合后的半成品装入周转桶中送到待包间进行通知取样员取样，进行半成品检验，检验合格后，监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员；混合岗位操作员填写物料交接单，连同半成品检验报告单及合格证交下道工序。领料人与收料人复核无误后在交接单上签字。工作后及时填写混合岗位操作记录。5.8.3 半成品交接后，按混合岗位清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。59 内包装：5.9.1 进行生产前检

8、查，按领料岗位操作规程领取包装材料，并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按内包装岗位操作规程进行操作。5.9.2 自动定量包装机选用合适的充填螺旋，操作工每8-10袋校正一次，QA人员随时抽查装量，装量偏差范围1%，剔除不合格品。5.9.3 按封口机标准操作规程进行操作。QA人员随时抽查，剔除不合格品并及时调整机器。5.9.4 完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。剩余的包装材料按剩余包装材料处理程序处理。5.9.5 将内包后的待包装品交外包岗位。在内包间挂上“待清洁”标示牌。清洁时摘下“待清洁”标

9、示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。510 外包装5.10.1 复核生产的可溶性粉剂的包装规格。5.10.2 进行生产前检查，按包装岗位操作规程操作，QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。是否有拼箱现象，按拼箱管理制度进行拼箱。5.10.3 成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按剩余包装

10、材料处理制度处理。5.10.4 包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。5.10.5 按外包岗位清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。511 入库5.1 成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。将成品挂上合格标志，放于合格区。审核发现偏差，按偏差处理程序处理。处理记录放入批生产记录。512 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。6 工艺过程中所需SOP名称：领料岗位操作规程

11、；筛粉岗位操作规程；筛粉岗位清洁规程；干燥岗位操作规程；干燥岗位清洁规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；西药混合岗位操作规程；西药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。剩余包装材料处理程序；偏差处理程序；7工艺卫生及环境卫生71 工艺卫生711 物净程序：物料清洁脱外包进入生产区712 人净程序： 人员换鞋更衣洗手烘干进入车间7.1.3 人员卫生： 生产人员每年进行一次体检。7.2 环境卫生按一般生产区工艺卫生管理制度进行管理。各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。8 工艺验证及具体要求类别

12、验证项目验证内容设备烘箱烘干效果三维混合机均匀性试验自动定量分装机装量差异确认设施除尘效果、通风、除湿工艺设备容器清洗产品工艺残留量细度、干燥温度、干燥时间、混合时间、转速、装量81 验证工作要点：8.2 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称数量型号生产能力厂家12振荡筛三维运动混合机自动可溶性粉剂包装机真空上料机9 物料平衡与技术经济指标计算91 收率9.1.1 收率= 实际值/理论值100%可溶性粉剂计算收率的工序如下：a过筛岗位接收时重量为理论值，过筛后重量为实际值；b混合岗位中接收物料重量为理论值，混合后重量为实际值；c分装岗位中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重

13、量的计算：分装后总重量=平均装量成品个数。d标签、内包材标签、内包材：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。912 收率合格评判标准：过筛岗位收率99%，混合岗位收率99%，分装收率98.5%，标签、内包材数量要平衡。当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序处理。由车间班长填写偏差处理记录。92 技术指标计算：项目数量与金额备注批成品数A成品销售B原辅料成本C包装成本D人工费E水电消耗F设备折旧G毛利润H计算公式毛利润H=B-C-D-E-F-G10 技术安全、劳动保护10.1 技术安全严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度

14、，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。机器开动时，操作人员不得离开。非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有生产部经理或总经理同意；非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具，以免造成损伤。102 劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。11劳动组织与岗位定员111劳动组织 生产工艺员下达生产指令，由生产部经理和质管部经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定进行生产。112岗位定员岗位人数工艺员干燥、过筛岗位配料岗位混合岗位包装岗位管理人员