中药饮片管理制度Word文档格式.docx

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七、直接从事中药饮片技术工作得，应当就就是中药学专业技术人员。

医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。

八、负责中药饮片验收得,应当就就是具有中级以上专业技术职称与饮片鉴别经验得人员。

九、负责中药饮片临方炮制工作得，应当就就是具有三年以上炮制经验得中药学专业技术人员。

十、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应得专业技术培训。

十一、医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经药剂科主任审核及主管领导审批签字后,依照食品药品监督管理部门有关规定从合法得供应单位购进中药饮片。

十二、医院应当坚持公开、公平、公正得原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。

十三、医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》与销售人员得授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理得中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

十四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

十五、医院应当定期对供应单位供应得中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位与供应方案。

十六、医院对所购得中药饮片,应当按照国家药品标准与省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定得标准与规范进行验收,验收不合格得不得入库。

十七、对购入得中药饮片质量有疑义需要鉴定得,应当委托国家认定得药检部门进行鉴定。

十八、医院可设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共与国药典》收载得中药饮片常规检验方法。

十九、购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理得中药饮片,还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。

二十、中药饮片仓库应当有与使用量相适应得面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

二十一、中药饮片出入库应当有完整记录。

中药饮片出库前，应当严格进行检查核对,不合格得不得出库使用。

二十二、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

二十三、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应得面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

二十四、中药饮片调剂室得药斗等储存中药饮片得容器应当排列合理,有品名标签。

药品名称应当符合《中华人民共与国药典》或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定得规范名称。

标签与药品要相符。

二十五、中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当，不得错斗、串斗。

二十六、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门得规定定期校验,不合格得不得使用。

二十七、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》与中药饮片调剂规程得有关规定进行审方与调剂。

对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题得处方,应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

二十八、中药饮片调配后,必须经复核后方可发出。

由主管药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%。

二十九、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。

中药饮片调配每剂重量误差应当在±

5%以内。

三十、调配含有毒性中药饮片得处方,每次处方剂量不得超过二日极量。

对处方未注明“生用”得,应给付炮制品。

如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配。

处方保存两年备查。

三十一、罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权得执业医师签名得淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天，成人一次得常用量为每天3-6克。

处方保存三年备查。

三十二、医院进行临方炮制，应当具备与之相适应得条件与设施,严格遵照国家药品标准与省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定得炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

三十三、医院开展中药饮片煎煮服务,应当有与之相适应得场地及设备,卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

三十四、医院应当建立健全中药饮片煎煮得工作制度、操作规程与质量控制措施并严格执行。

三十五、中药饮片煎煮液得包装材料与容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定。

三十六、对违反本规范规定得直接负责得主管人员与其她直接责任人,由卫生、中医药管理部门给以通报批评,并根据情节轻重,给以行政处分;

情节严重,构成犯罪得,依法追究刑事责任。

三十七、违反《中华人民共与国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章得，按照有关规定予以处罚。

（三）中药饮片管理制度

一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规得有关规定，制定本制度。

二、按照麻醉药品管理得中药饮片与毒性中药饮片得采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品与精神药品管理条例》、《处方管理办法》等得有关规定。

三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应得专业技术培训。

四、采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作得负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法得供应单位购进中药饮片。

五、医院坚持以公开、公平、公正得原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。

六、医院采购中药饮片,检验生产经营企业得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》与销售人员得授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理得中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

八、定期对供应单位供应得中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位与供应方案。

九、对所购得中药饮片按照国家药品标准与省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定得标准与规范进行验收，验收不合格得不得入库。

十、对购入得中药饮片质量有疑义需要鉴定得,应当委托国家认定得药检部门进行鉴定。

十一、购进中药饮片时,验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理得中药饮片，检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告上级部门及时销毁。

十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应得面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

十三、中药饮片出入库应当有完整记录。

中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格得不得出库使用。

十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应得面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

十六、中药饮片调剂室得药斗等储存中药饮片得容器应当排列合理,有品名标签。

药品名称应当符合《中华人民共与国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定得规范名称。

十七、中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗。

（四）中药质量得控制与监测措施

一、采购环节

1、严格审核供货公司资质。

应当验证生产经营企业得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、GＳP证书与销售人员得授权委托书、资格证明、身份证等证件,并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理得中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

2、中药饮片得包装

包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,如果就就是实施批准文号管理得中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等,包装上还应该有批准文号与生产批号。

3、中药饮片必须要符合炮制规范

应当炮制而未炮制得不能够采购。

如附片、半夏等。

二、验收环节

按照国家药品标准与省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定得标准与规范进行验收，验收不合格得不得入库。

验收时，主要就就是检查中药饮片质量就就是否符合炮制规范,就就是否有该炮制不炮，该炙不炙,生用整用得情况。

在日常操作中主要就就是靠观察饮片得性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断,同时对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。

对照中药饮片随货同行单注意检查药品得品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量就就是否与要求相符,如有不符应作退货处理。

检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象,检查中药饮片得外包装有无破损,如有以上问题应作退货处理。

三、储存环节

中药饮片仓库应当具有足够得面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施得工作运转。

应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。

中药饮片入库后，应及时归类入位。

中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称得一面朝外。

护员应对中药饮片性能比较熟悉,并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。

养护员应每年进行健康检查,合格才能上岗。

药库保管员应经常检查中药饮片质量情况与效期,调整近效期中药饮片。

遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。

养护人员应坚持按中药饮片养护管理得程序,每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查,做好养护记录。

发现质量问题,及时上报科室主任,对有问题得中药饮片设置明显标志并暂停发货。

定期盘点库存,核对中药饮片账目,发现问题应及时报告,查出原因。

配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。

待验区、退货区--黄色;

合格品区、待发区-－绿色;

不合格品区--红色。

按照中药饮片温湿度储存条件得要求，设置适宜温湿度条件得恒温库。

常温库在0-30℃之间,阴凉库温度≤２0℃,冷库温度在２-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。

对库房温湿度实施监测、控制工作,每日上午1０:

00、下午4:

０0各记录一次库内温湿度。

根据温湿度得变化,采取相应得通风、降温、除湿等措施。

四、上架环节

首先,中药饮片在上架前应进行复核,对品名、规格、数量、生产日期与中药饮片质量进行检查,发现问题得饮片不能上架，同时做好上架记录。

其次，中药饮片上架要按照先产先出、先进先出,易变先出得原则上架,上架前应进行净选、过筛以降低灰屑得含量,药品不宜装得过满同时定期对药架进行清理以防止串斗。

五、调配环节

中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》与中药饮片调剂规程得有关规定进行审方与调剂。

调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文与后记,确认处方得合法性。

做到“四查十对”。

调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性得处方,不得调剂。

调剂人员发出药品时,应按处方医嘱向病人或其家属进行相应得用药交代与指导;

药品发放完毕，发药人要在处方上加盖专用签章。

中药饮片调配后,必须经复核后方可发出,应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核人要在处方上加盖专用签章。

中药饮片得特殊用法。

特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等。

先煎得药物主要有两类，矿物与贝壳类药,如生石膏、牡蛎等,它们得药物成分不易煎出,须先煎15~20分钟,毒性较大得药物,如生附子等,需要煎煮时间长一些以降低毒性。

后下得有些药物一般都含有大量挥发油,如果煎煮时间过长,药性挥发会影响疗效。

这类药大多具有芳香气味,以植物得花、叶、果为多,如薄荷等，在煎药完成前３~5分钟加入即可。

包煎得药物有得就就是种子类或粉末类,如果不包好,煎煮时呈糊状不易滤出,如滑石粉、车前子等。

还有得就就是绒毛落在药液中,服用时刺激咽喉,所以也要包煎,如旋复花等。

包煎得布应使用未染色得棉质布料。

烊化一般就就是胶类隔水蒸化后服用时加入,如阿胶等。

另煎一般就就是贵重得药物单独煎后服用时加入，如西洋参等。

冲服一般就就是炒了充分利用药物有效成份,打粉后在服用时加入,如三七等。

（五）中药饮片采购管理制度

一、药剂科负责全院所有中药饮片得采购与供应。

采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量与使用情况提出采购申请,经主管中药饮片采购工作得负责人审核,报分管院长审批后,由采购员严格按采购计划采购。

二、坚持公开、公平、公正得原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法得供应单位购进中药饮片,考察、选择合法中药饮片供应单位。

三、采购新得中药饮片,必须经过医院药事管理与药物治疗学委员会新药引进小组讨论通过，并按有关规定与程序执行。

四、采购中药饮片,应当验证生产经营企业得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、ＧSP证书与销售人员得授权委托书、资格证明、身份证等证件,并将复印件存档备查。

　购进国家实行批准文号管理得中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

五、药剂科应当定期对供应单位供应得中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位与供应方案。

（六）中药饮片入库验收管理制度

一、药剂科对所购得中药饮片,应当按照国家药品标准与省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定得标准与规范进行验收,验收不合格得不得入库。

对购入得中药饮片质量有疑义需要鉴定得，应当由药检部门进行鉴定。

二、中药饮片入库时,药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单等有效凭证,认真核对药品包装上得中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；

内外包装有无破损、外观有无异常;

有无产品合格证、产品批检验报告。

所有项目符合要求,方能放行入库。

三、对照中药饮片随货同行单注意检查药品得品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量就就是否与要求相符,如有不符应作退货处理。

四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片得外包装有无破损,如有以上问题应作退货处理。

五、购进国家实行批准文号管理得中药饮片，还应当检查核对批准文号。

六、验收合格后,应及时将进货单据等,整理签字,登记入账,打印出中药饮片“入库单”。

“入库单”应归档保存以备查。

七、发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

（七）中药饮片保管储存管理制度

一、中药饮片仓库应当具有足够得面积,保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施得工作运转。

养护中发现质量问题,应当及时上报并采取相应措施。

二、中药饮片入库后,应及时归类入位。

三、养护员应对中药饮片性能比较熟悉,并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。

四、养护人员应坚持按中药饮片养护管理得程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

发现质量问题,及时上报科室主任，对有问题得中药饮片设置明显标志并暂停发货。

定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告,查出原因。

五、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。

合格品区、待发区－-绿色;

六、按照中药饮片温湿度储存条件得要求,设置适宜温湿度条件得恒温库。

常温库在0－30℃之间，阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2-8℃之间,正常相对湿度在45%-75%之间。

七、对库房温湿度实施监测、控制工作,每日上午10:

00、下午4：

00各记录一次库内温湿度。

（八）中药饮片调剂管理制度

一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方得调剂、调配工作。

具有中药师以上资格得人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。

中药士从事处方调配工作。

二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。

不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。

三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》与中药饮片调剂规程得有关规定进行审方与调剂。

四、调剂人员发出药品时,应按处方医嘱向病人或其家属进行相应得用药交代与指导;

药品发放完毕,发药人要在处方上加盖专用签章。

五、中药饮片调配后,必须经复核后方可发出,应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核人要在处方上加盖专用签章。

六、调剂室所配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施保持正常运转，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

七、调剂室得药斗等储存中药饮片得容器应当排列合理,有品名标签。

中药饮片名称应当符合《中华人民共与国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定得规范名称。

标签与中药饮片要相符。

八、中药饮片装斗时要清斗，认真核对,装量适当，不得错斗、串斗。

　调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门得规定定期校验，不合格得不得使用。

九、调配含有毒性中药饮片得处方,每次处方剂量不得超过二日极量。

如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。

十、应当加强对本机构处方开具、调剂与保管得管理。

十一、建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。

（九）中药饮片调剂标准操作规程

中药饮片调剂常规就就是近多年实践逐步形成得,就就是中药调剂工作得准则,中药饮片调剂常规一般分为审方、调配、复核、发药4个程序。

一、审方

审方就就是中药调剂工作得第一个环节。

它不仅对医师所开处方负责,而且要对患者用药安全有效负责,所以对处方要详细得审阅。

中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识,必须熟练识别中医处方得繁、简、行草字以及同音字。

如果发现问题要及时解决,对字迹不清得,不可主观猜测,以免发生差错,一定要审查无误后,方可计价调配,否则不予调配,审方包括以下内容:

1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、门诊号或病历号、日期、医师签名等,如系老人、小孩,注意剂量就就是否超量;

如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。

2、审查药名,要注意药名得一字之差。

（1）品种不同。

如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花）,吴茱萸与山茱萸,怀牛膝与川牛膝,大胡麻与小胡麻等。

（2）同一品种炮制方法不同。

如干姜、炮姜、煨姜;

制南星、胆南星等。

（3）同一植物入药部位不同。

如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮;

橘核、橘络;

扁豆衣、扁豆花等。

３、审查剂量、剂数书写就就是否清楚,有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清,除重开、剂数可与患者商量酌情修改外,应请医师修正后方可调配,切忌主观猜测臆断,以防差错。

审查处方中有无毒性中药,如有毒性中药,必须按《医疗用毒性药品管理办法》进行调配。

4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有,不予调配。

如系病情需要,应与医生联系,重新签字后方可调配。

５、审查有无短缺药,如有,按“先救急、后一般”,“先儿童、后成人”,“先重病、后轻病”,“先住院、后门诊”等原则酌情处理。

对紧缺药品,药剂人员有责任介绍推荐疗效相似得品种，但未经处方医生改方,药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。

二、调配

1、调剂人员接到计价收款后得处方,应先进行审方,审查有无相反、相畏得药物，毒性药物等，还要对药物得别名、并开药名、处方脚注与有无需临时炮制加工得药物等进行审核，审核无误后方可调配。

2、根据处方顺序取药,取药时必须关注包装上得标签内容与内装药物就就是否一致以及药物就就是否有变质情况。

每取一味药须将所需包数数准,取完药后在药名右上角做标记,以示该药已取过。

３、使用调剂篮分剂,分剂时应按一定得顺序,每分一味药最好中途不要停顿,以免搞不清停顿前分到哪一剂,也可每分一味药后在处方该药名处作标记。

4、处方中如有需特殊处理得品种,如先煎、后下、包煎