胶囊填充机验证方案Word文档格式.docx

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8．验证结果评价

9．附表

—

为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。

姓名

小组职务

职务

￥

责任

组长

工程部经理

检查审定验证方案、组织和指导验证实施

组员

质量部经理

组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施

生产部经理

协助组织和指导现场实施

工程设备部技术员

]

负责方案的实施和材料汇总

固体制剂车间主任

协助配合组织方案的实施

实施现场监控并复核

实施取样、检验操作

车间维修工

参与安装、运行确认并实施维修操作

3设备概述

本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗组成。

在固体制剂生产中是关键设备。

其工作原理是采用精密分度间歇运动方式，完成胶囊充填工作。

机器起动后，胶囊料内的胶囊先后进入十个工位，在各工位上，机器分别完成送囊分离、装药、剔废、锁合、下成品等动作，完成胶囊充填过程。

4．验证时间安排

安装确认时间:

运行确认时间:

性能确认时间:

批准人:

年月日

5．安装确认

工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。

确认结果见表1。

安装确认的项目及方法

5.2.1安装环境、位置：

本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室，靠墙侧应有0.8米以上的距离，洁净级别三十万级。

工作环境符合要求。

确认结果见表2.

}

5.2.2设备部件安装：

主要设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉料斗。

确认结果见表3.

5.2.3主要技术参数的确认：

包括外观尺寸、重量、吸尘器、供气要求。

确认结果见表4.

5.2.4公用介质连接：

主要有电源连接、接地。

确认结果见表5.

5.2.5仪器仪表的校验：

按计量要求对该机所有仪器、仪表清单，包括真空表、变频调速器等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。

确认结果见表6.

？

验证评价：

验证人：

复核人：

日期：

6．运行确认

检查NJP-1200C2型全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

运行确认项目及方法

6.1.1开机停机检查：

主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音。

确认结果见表7.

6.1.2空转情况检查：

空运转1~2小时，检查全自动胶囊充填机运转情况（回转台运转速度、真空度、配套设施确认等）。

确认结果见表8.

6.1.3相关标准操作规程的起草确认，见下表

文件名

起草人

存放位置

NJP-1200C2型全自动胶囊充填机标准操作规程草案

NJP-1200C2型全自动胶囊充填机维护保养标准操作规程草案

NJP-1200C2型全自动胶囊充填机清洁标准操作规程草案

确认结果:

检查人:

年月日复核人:

年月日

7．性能确认（于消癌平胶囊工艺验证期间进行）

性能确认项目、指标及可接受标准：

验证项目

验证要求

外观质量

整洁、无破碎

装量差异

每15分钟测一次，限度为标示重量的﹣%～﹢%；

随机抽样10粒，超出该限度下限的不得多于1粒，且装量不得低于g；

超出该限度上限的不得有。

运转质量

运转平稳，无异常振动现象

清洗情况

清洗方便，无死角，无泄漏

保养情况

润滑点清晰，操作、观察方便

负载运行状况检查：

7.2.1性能确认的试车条件

7.2.1.1试验药粉：

用经混合后的消癌平胶囊颗粒确认。

7.2.1.2试车时间：

连续负荷运转90分钟。

确认结果见表9.

8．验证用检验仪器

9．验证周期

设备经过大修或更换，则必须进行再验证。

关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。