胶体金批资料收集标准规定模板.docx
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胶体金批资料收集标准规定模板
降钙素原（PCT）快速检测试纸批记录
一、1%HAuCl4溶液记录
批号：
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量：
保存条件：
1．材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
HAuCl4
纯化水
2.操作步骤
（步骤操作完毕在横线上打√）
2.1称取gHAuCl4至烧杯中；
2.2量取V=ml的纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解；
2.3将溶解好的HAuCl4溶液转移到试剂瓶中，贴上标签（注明品名，配制人，生产日期
和失效期）。
操作人：
日期:
______________
复核人：
日期：
______________
2.4本记录递交部门经理
二、2%柠檬酸三钠配制记录
批号：
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量：
保存条件：
1．材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
二水柠檬酸三钠
纯化水
2.操作步骤
（步骤操作完毕在横线上打√）
2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水
2.2称取Vg柠檬酸钠倒入烧杯中，搅拌至充分溶解
2.3贴上标签（注明品名，配制人,生产日期和失效期）
操作人：
日期：
________________
复核人：
日期：
_________________
2.4本记录递交部门经理
三、10%BSA配制记录表
批号：
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量：
保存条件：
1．材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
BSA
纯化水
2.操作步骤
（步骤操作完毕在横线上打√）
2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水
2.2称取gBSA,倒入烧杯中，搅拌至充分溶解
2.3将溶解好的BSA溶液转移到试剂瓶中，贴上标签，注明品名，配制人，生产日期
和失效期。
操作人：
日期：
______________
复核人：
日期：
_______________
2.4本记录递交部门经理
四、C/T线稀释液配制记录
批号：
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量：
保存条件：
1．材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
NaCl
NaH2PO4
SAC
NaN3
纯化水
2.操作步骤
（操作完毕在横线上打√）
2.1称取gNaCl倒入烧杯中，
2.2称取gNaH2PO4倒入烧杯中，
2.3称取gSAC倒入烧杯中，
2.4称取gNaN3倒入烧杯中，
2.5量取纯化水V=L至烧杯中，搅拌至充分溶解；
2.6调节PH至7.4+0.1，PH=_______；
2.7贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期），放入2-8℃冰箱保存
操作人：
日期：
____________
复核人：
日期：
_____________
2.8本记录递交部门经理
五、胶体金制备批记录
批号：
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量：
保存条件：
1．材料表：
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
1%HAuCl4溶液
2%柠檬酸钠溶液
纯化水
2.操作步骤
（操作完毕打√）
2.1量取纯化水V1=ml至烧瓶中，
2.2量取1%HAuCl4体积V2=ml至烧瓶中，加热至沸腾；
2.3量取2%柠檬酸钠溶液体积V3=ml至烧瓶中，加热至沸腾，并保持沸腾5分钟，溶液颜色首先变黑，再逐渐变红，保持沸腾10分钟，自然冷却；
2.4冷却至室温后用纯化水定溶
2.5贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期），放入2-8℃冰箱保存
操作人：
日期：
________________
复核人：
日期：
________________
2.7本记录递交部门经理
六、PCT金标液制备批记录
批号：
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量：
保存条件：
1．材料表：
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
标记原料
胶体金
0.1MK2CO3
10%BSA
2.操作步骤
（操作完毕打“√”）
3.1量取胶体金V=L至离心管中，
3.2确定0.1MK2CO3的用量比例m=，按比例加入ml至离心管中，搅拌均匀，
3.3加入标记原料m=mg至离心管中，搅拌5分钟，静止25分钟；
3.4加入V=ml的10%BSA，继续搅拌5分钟，静止20分钟；
3.5离心，转速6000rpm，时间15分钟，收集沉淀。
3.6离心上清，转速8400rpm，时间30分钟，收集沉淀。
3.7收集好沉淀，测量540nm处吸光值OD540=,
3.8贴上标签（注明品名，OD值，配制人，生产日期和失效期），于4℃冰箱保存
操作人：
日期：
______________
复核人：
日期：
_______________
3.9本记录递交部门经理
七、金标液稀释液配制批记录
批号：
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量：
保存条件：
1．材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
Tris
BSA
SAC
GRE
TrienX-100
2.操作步骤
（步骤操作完毕在横线上打√）
3.1称取gTris至烧杯中，
3.2称取gBSA至烧杯中，
3.3称取gSAC至烧杯中，
3.4称取gGRE至烧杯中，
3.5称取gtrinX-100至烧杯中，
3.6量取V=ml的纯化水至烧杯中，
3.7搅拌至充分溶解，调PH至PH8.2
3.8贴上标签，注明品名，生产日期和失效期，放入2-8℃冰箱保存待用
操作人：
日期：
______________
复核人：
日期：
______________
3.9本记录递交部门经理
八、PCT金垫制备批记录
批号：
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量：
保存条件：
1.材料表
材料及规格
批号
用量
试剂级别
生产厂家
金标液（）
金标液稀释液
玻璃纤维
2.操作步骤
（操作完毕打“√”）
_______2.1铺金溶液体积的确定
按铺金数量确定：
V=________ml（=铺金数量______片×12ml/片）（注意：
第一片用12.5ml，后面每片用12ml）
按_____金标液体积确定：
V=______ml（=原始OD______×金标体积______/使用OD________）
_______2.2金标液的稀释
2.1加入PCT金标液稀释液V3=________ml=V－V2
2.2加入金标液V2________ml（=铺金体积_______ml×使用OD________/原始OD______）将以上溶液充分混合，准备铺金。
配制人及日期：
_________________复核人及日期：
_________________
_______2.3铺金：
按照《铺金制备规程》铺金
_______2.4烘收金
将铺好的金放在网架上，送入30-37C、湿度≤30%的烘房烘12-24小时，并在湿度≤30%环境下密封好待用。
________入烘时间：
__________温湿度：
________记录人及日期：
_____________
________出烘时间：
__________温湿度：
________记录人及日期：
____________
______2.5本记录递交部门经理
九、《金标垫裁剪制备批记录》
裁剪产品名称：
裁剪时间
计划裁剪量
实际裁剪量
项目
名称
批号/生产日期
设定宽度
实际宽度
金标垫
环境要求
设定温度
设定湿度
实际温度
实际湿度
清场：
操作人：
______________日期：
____________
复核人：
_______________日期：
______________
______本记录递交部门经理
十、《吸水纸裁剪制备批记录》
裁剪产品名称：
裁剪时间
计划裁剪量
实际裁剪量
项目
名称
批号/生产日期
设定宽度
实际宽度
吸水垫
环境要求
设定温度
设定湿度
实际温度
实际湿度
清场：
操作人：
_____________日期：
____________
复核人：
________日期：
_____________
_____本记录递交部门经理
十一、样品垫处理批记录
批号：
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量：
保存条件：
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
Tris
PVP
S9
BSA
EDTA
Casein
纯化水
玻璃纤维
2操作步骤
操作完毕打√）
_______2.1处理液的配制
_______称取_________（g）Tris，
_______称取_________（g）PVP，
_______称取_________（g）S9，
_______称取_________（g）BSA，
_______称取_________（g）EDTA，
_______称取_________（g）Casein，
_______量取_________（L）的纯化水，搅拌充分溶解。
_______用HCL或NaOH调至pH８.０±0.1
______2.2处理：
按照《样品垫处理的规程》处理样品垫，浸泡时间为__________
______2.3处理完毕后，置于30-37℃、湿度≤30%烘房中，烘12-24小时，并在湿度≤30%环境下密封好待用。
入烘时间:
______________________温度:
__________湿度:
___________
出烘时间:
______________________温度:
__________湿度:
___________
______2.4清场情况___________
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