ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核全套资料已填好内容.docx
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ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核全套资料已填好内容
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
内审全套记录
1.年度内部审核计划
2.内部审核通知
3.内审首/末次会议签到表
4.内审检查表
5.内部审核报告
6.内审不符合改善报告
东莞市XXXX有限公司
2019_年度ISO13485:
2016年度内部审核计划
目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:
2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
范围
ISO13485:
2016标准所要求的相关活动及有关职能部门
依据
ISO13485:
2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
时间安排
月份月份
部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
品质部
√
生产部
√
业务部
√
行政部
√
管理层
√
资材部
√
要求：
1.公司各部门按手册中职能分配和职责做好各项工作,迎接公司内部审核；
2.,在确定审核日期前一周,做好各项准备工作。
1）制定现场审核计划和日程安排表，组成审核组，确定审核组长；
2）按现场审核计划的安排，编制好现场审核检查表及其它有关的质量记录表格；
3）将审核计划及现场安排情况提前通知各部门和有关人员，以做好准备。
总经理:
管理者代表:
XX-QP-17-09A
东莞市XXXX有限公司
内部审核通知
审核目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:
2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核日期
2019年03月13日
审核说明：
本次为2019年度第1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485:
2016进行。
日期
时间
被审部门
审核员
2019年03月13日
8:
00-8:
30
首次会议
XXXX
2019年03月13日
8:
30-10:
30
高层管理/管理者代表
XXXX
2019年03月13日
10:
30-12:
00
行政部
XXXX
2019年03月13日
8:
30-10:
30
业务部
XXXX
2019年03月13日
10:
30-11:
30
资材部
XXXX
2019年03月13日
13:
30-16:
00
品质部
XXXX
2019年03月13日
13:
30-15:
00
生产部
XXXX
2019年03月13日
15:
00-16:
00
工程部
XXXX
16:
00-16:
30
内部审核小组会议
XXXX
16:
30-17:
30
末次会议
XXXX
内审小组说明：
组长:
XXXX组员:
XXXX
审核:
编制:
XX-QP-17-03A
内审首/末次会议签到表
日期:
首次会议签到
末次会议签到
序号
部门
职务
姓名
序号
部门
职务
姓名
XX-QP-17-08A
内审检查表
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
4.1质量管理体系总要求
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查看体系文件判别是否符合标准规定。
查，符合标准规定
符合
2质量管理体系覆盖的产品范围。
检查是否相符。
覆盖的产品范围符合
符合
3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
查，文件齐全
符合
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录
有删减合理
符合
4.2.1文件要求总则
1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符
查，各级文件齐全
符合
2保存的医疗器械的法律、法规。
查目录，判别是否能满足生产经营的需求
满足生产经营的需求
符合
3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。
抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。
相关技术文件
符合
质量手册应包括以下内容：
检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。
阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。
符合
4.2.2质量手册
1）清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
符合
2）应形成文件的程序或对其引用。
符合
3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
符合
5.1
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针
符合
管理承诺
2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。
询问二个现场员工，作出判断
明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性
符合
5.2
1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况
了解顾客要求和法律、法规传过情况以及顾客要求得到满足。
符合
以顾客为关注焦点
2应完全理解顾客和法律法规要求。
抽查二份合同的执行情况。
完全理解顾客和法律法规的要求
符合
5.3
1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方针。
检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。
制定了质量方针
符合
质量方针
2各层次人员对质量方针的理解程度
询问二个员工。
各层次人员对质量方针的理解
符合
5.4
1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。
查目标与方针是否一致，查相关职能部门有无自己的质量目标。
查目标与方针一致
符合
策划
2各职能部门对质量目标的完成情况。
抽查二个部门。
各职能部门对质量目标的完成情况达标
符合
3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。
查质量策划文件。
质量策划体现了质量管理体系的持续改进
符合
1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。
查组织机构图和部门职责、权限。
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
5.5职责
、权限和沟通
2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。
查管理者代表的任命书和职责、权限。
最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
内审检查表
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。
检查证实企业内部沟通方式和渠道的文件和记录。
查，有内部沟通
符合
5.5职责、权限和沟通
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。
对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
各岗位员工明确自己的职责。
符合
5.6管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。
保持质量管理评审的记录。
检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。
已规定按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，每月进行了工作总结。
符合
6.1资源提供
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。
与领导层座谈，了解资源情况。
资源获得充分和适宜的
符合
2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?
查设备、设施、人员配置。
达到顾客满意
符合
8.2.2
1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。
检查审核计划、目的、范围、依据、审核人员、审核检查表和记录。
制定内部审核计划，符合要求。
符合
内部审核
2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。
检查内审报告，不合格报告，纠正措施整改及验证情况。
规定采取纠正措施，验证。
符合
3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。
查验内审员证书，任职部门。
有内审员证书
符合
8.4数据分析
1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。
检查文件规定。
已进行统计分析
符合
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会
检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。
使用了查检表等方法
符合
8.5改进
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。
企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制
检查质量目标的实现，质量管理体系的有效性和产品实物质量改进情况。
已进行改进
符合
2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。
并应能随时实施这些程序如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。
检查是否建立了通告和报告制度。
建立了通告和报告制度
符合
3保持所有顾客抱怨调查的记录。
当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致
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