最新ICH指导原则.ppt

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ICHGuidelines王震2015-02-01ICHGuidelines说明ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：

1.“Q”类论题：

Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。

2.“S”类论题：

S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。

3.“E”类论题：

E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。

4.“M”类论题：

M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。

同时M又细分为5个小类M1:

常用医学名词（MedDRA）M2:

药政信息传递之电子标准M3:

与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4:

常规技术文件（CTD）M5:

药物词典的数据要素和标准一、一、QualityGuidelines质量研究指导原则质量研究指导原则HarmonisationachievementsintheQualityareaincludepivotalmilestonessuchastheconductofstabilitystudies,definingrelevantthresholdsforimpuritiestestingandamoreflexibleapproachtopharmaceuticalqualitybasedonGoodManufacturingPractice（GMP）riskmanagement.Q1A-Q1FStability稳定性稳定性Q1A（R2）StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验Q1BStabilityTesting:

PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验Q1CStabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验Q1DBracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1EEvaluationofStabilityData稳定性数据的评估Q1FStabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2AnalyticalValidation分析验证分析验证Q2（R1）ValidationofAnalyticalProcedures:

TextandMethodology分析程序的验证：

正文及方法论Q3A-Q3DImpurities杂质杂质Q3A（R2）ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质Q3B（R2）ImpuritiesinNewDrugProducts新制剂中的杂质Q3C（R5）Impurities:

GuidelineforResidualSolvents杂质：

残留溶剂指南Q3DGuidelineforElementalImpurities-NEWQ3DImplementationofGuidelineforElementalImpuritiesQ4-Q4BPharmacopoeias药典药典Q4Pharmacopoeias药典Q4APharmacopoeialHarmonisation药典的协调Q4BEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions药典内容的评估及推荐为用于药典内容的评估及推荐为用于ICH地区地区Q4BAnnex1R1ResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4BAnnex2R1TestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter关于注射剂可提取容量测试关于注射剂可提取容量测试常规篇常规篇Q4BAnnex3R1TestforParticulateContamination:

Sub-VisibleParticlesGeneralChapter附录附录3关于颗粒污染物测试关于颗粒污染物测试:

不溶性微粒不溶性微粒常规篇常规篇Q4BAnnex4AR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:

MicrobialEnumerationTestsGeneralChapterQ4-Q4BPharmacopoeias药典药典Q4BAnnex4BR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:

TestsforSpecifiedMicro-OrganismsGeneralChapterQ4BAnnex4CR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:

AcceptanceCriteriaforPharmaceuticalPreparationsandSubstancesforPharmaceuticalUseGeneralChapterQ4BAnnex5R1DisintegrationTestGeneralChapterQ4BAnnex6UniformityofDosageUnitsGeneralChapterQ4BAnnex7R2DissolutionTestGeneralChapterQ4BAnnex8R1SterilityTestGeneralChapterQ4-Q4BPharmacopoeias药典药典Q4BAnnex9R1TabletFriabilityGeneralChapterQ4BAnnex10R1PolyacrylamideGelElectrophoresisGeneralChapterQ4BAnnex11CapillaryElectrophoresisGeneralChapterQ4BAnnex12AnalyticalSievingGeneralChapterQ4BAnnex13BulkDensityandTappedDensityofPowdersGeneralChapterQ4BAnnex14BacterialEndotoxinsTestGeneralChapterQ4BFAQsFrequentlyAskedQuestionsQ5A-Q5EQualityofBiotechnologicalProducts生物技术产品的质量生物技术产品的质量Q5A（R1）ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5BAnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts生物技术产品的质量：

源于重组生物技术产品的质量：

源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析胞中的表达构建分析Q5CStabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts生物技术产品的质量：

生物技术生物技术产品的质量：

生物技术/生物产品的稳定性试验生物产品的稳定性试验Q5DDerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts用于生产生物技术用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5EComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesintheirManufacturingProcess基于不同生产工艺的生物技术产品基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性生物产品的可比较性Q6A-Q6BSpecifications规格规格Q6ASpecifications:

TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:

ChemicalSubstances质量规质量规格：

新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：

格：

新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：

化学物质化学物质（包括决定过程包括决定过程）Q6BSpecifications:

TestProceduresandAcceptanceCriteriaforBiotechnological/BiologicalProducts质量规格：

生物技术质量规格：

生物技术/生物产品的检验程序和可接生物产品的检验程序和可接收标准收标准Q7GoodManufacturingPractice（原料药原料药GMP规范规范）Q7GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q7Q&AsQuestionsandAnswers:

GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredientsQ8PharmaceuticalDevelopment药物开发药物开发Q8（R2）PharmaceuticalDevelopment药物开发药物开发Q8/9/10Q&AsR4Q8/Q9/Q10-ImplementationQ9QualityRiskManagement质量风险管理质量风险管理Q9QualityRiskManagementQ8/9/10Q&AsR4Q8/Q9/Q10-ImplementationQ10PharmaceuticalQualitySystem药物质量体系药物质量体系Q10PharmaceuticalQualitySystem药物质量体系Q8/9/10Q&AsR4Q8/Q9/Q10-Implementation实施Q11DevelopmentandManufactureofDrugSubstances原料药研发与生产Q11DevelopmentandManufactureofDrugSubstances（ChemicalEntitiesandBiotechnological/BiologicalEntities）Q11Q&AsQuestions&Answers:

SelectionandJustificationofStartingMaterialsfortheManufactureofDrugSubstancesQ12LifecycleManagement生命周期管理Q12TechnicalandRegulatoryCons