质量保证培训课程Key#09制造操作doWord格式文档下载.docx

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假如要求操作人員在同一時間內完成幾項操作工序,將會引起工藝過程中的混亂，甚至會導致配方的錯誤,而且這種錯誤可能在成品分析時難以檢測出來。

個人衛生

所有的員工都要知道整個操作過程中的衛生要求。

在新員工雇傭之前，他們必須要知道他們對自己的個人衛生所負有責任.工

作場所的良好個人衛生習慣與家裏的良好個人衛生習慣都是同等重要的。

在良好的衛生實施同時，也要求員工隨時報告任何可能危害産品或消費者的創傷/感染或會傳播的疾病。

需要時，在那些産品暴露的區域,所有的工作人員或進入該生産場地的人員都必須穿戴合適的保護工作服，如幹淨的罩衫、手套、發罩和面罩等。

這些衣服必須定期更換以保證其清潔幹淨.對於那些允許員工帶工作服回家清洗的企業，必須訓練員工養成只在生産場地穿戴工作服的習慣。

爲了減少外來汙染源帶入生産場地的可能性，工作服不能用作其它用途.大部分規範性産品的生産工廠都提供合適的工作服，並設有清洗服務,避免員工帶工作服離開廠區。

9.2設備

標識

設備應清楚地作標識和標明,以方便准確地作記錄和對工藝進行跟蹤。

以下幾種制造設備必須要作標識：

∙制造和儲存罐;

∙預混容器;

∙熱交換器;

∙泵;

∙管道,包括流向指示;

∙多種出口.

如果設備只作一種用途,那麽，整個系統可給予一個通用的標識.例如，“1號紙品生産線敗£

設備的使用狀況應記錄在生産記錄當中。

爲預定用途作恰當的設計

必須按照特定的産品或産品的品種的生産條件來設計或改良制造設備。

這種設備只能按照相應的設計用途來使用.設備必須證明其能夠適應材料的變化。

設定中心線或建立基本的操作條件

設備的正確設定對操作效率極爲重要。

中心線設定的過程，就是確定和記錄每項工藝的理想操作條件,使成品達到理想的分布狀態。

通過這樣的方法,使設備能夠快速和容易地設立，以適合不同的工藝過程。

通常地,對於不連續的或批次的工藝過程，運行中的設備操作因爲各種原因不可能或不能實行調整,在這種情況下，每項操作在開始之前,設備必須回複到一系列的基本起始條件中。

只要最終産品能達到已設立的規格指標範圍,就沒有必要去改變工藝過程。

工藝在任何時候都包括易變的操作參數，目的是考慮到組分的變量。

應建立工藝過程中的適當測試,以保證操作能成功地完成。

對於制造操作，中心線的設定通常是通過實驗設計（DOX）技術來完成。

測試將確定哪一種關鍵的工藝變量對選定的産品性能影響最大。

下面圖表可介紹這一基本概念：

看KE#13-工藝控制,裏有更詳細的細節及要求。

9.3制造過程

生産線的清理

制造過程開始之前，與生産無關的各種物品必須清離生産現場，這些物品包括：

⏹上次制造過程剩餘的各種材料;

⏹維修工具及各種化學品;

⏹清潔/消毒溶液;

⏹多餘的移動設備;

⏹廢物及垃圾.

材料

配制任何用量比較少的原材料時,必須裝入幹淨、幹燥、和大小合適的容器中。

而且這些容器要用標簽注明：

v材料名稱及單一的控制編號;

v准備使用這些材料的産品批號;

v配制數量;

v材料配制人的姓名縮寫.

對於藥物産品,配制好的材料數量/狀態和標簽需經第二個人的複核及記錄。

對於大多數規範性産品的生産，對所有使用中的配料,散裝産品的容器及制造容器都應貼上標簽或標識注明其正在生産的産品名稱、批號和質量狀態.這些標簽還應注明其制造階段.假如采用計算機控制系統，狀態標簽可以電子化,但仍需要檢查容器與內容物是否相符。

無論生産什麽産品，所有添加的材料、預混合過程都必須記錄在生産過程的文件中。

加料及配方的調整必須按照配方要求，添加的材料批號和數量必須記錄在生産過程的文件中。

對於醫藥産品,加入材料時需有第二個人的核實。

實際操作與書面程序一致

在制造過程的每一步驟中，所有的生産人員都必須按照確定的經批准的操作程序進行操作。

産品的生産應遵循研究和發展部提供的主配方（配方卡）和生産指南進行生産，並且主生産記錄必須由工廠的生産部和質量保證部門進行設立和批准.所有的生産文件必須從一個主文件中衍生出來，並經質量保證部門校核和批准之後方可使用。

請參看關鍵因素15-記錄，裏面有更詳細的要求。

程序偏差的處理

若制造工藝過程中出現任何偏差或産品與規定的指標不符，必須要有一份書面程序確定要采取什麽措施。

程序必須包括一個偏離原因的書面調查報告，以及采用何種改進措施的報告。

這份程序還必須要求質量保證部門對所有的偏差進行審核，並與研究和發展部門協調和批准産品的最終處理方法。

取樣

從半成品和散裝産品中抽取的樣品應放入幹淨並消毒（必要時）過的容器中。

樣品應貼上標簽標明産品名稱、批號、取樣人的姓名和取樣日期.抽樣計劃和抽樣技術的設計應確保樣品能代表被取樣的産品。

對於規範性産品，散裝産品需要保留樣品.這些樣品必須儲存在一個可控制的環境中。

對於樣品的保留時間,除非公司或地區有不同的要求，否則保存期限爲産品有效期滿後一年，或該産品同一批次最後一箱發貨後的三年，取其中時間較長者。

留樣量應該足夠做至少二次以上的全分析。

産量

對於醫藥産品和其它規範性産品，每個生産批次的最終産量應作記錄，並對照配方計算出的預期理論産成量進行比較檢查。

可接受的産成偏差範圍應根據曆史性的操作數據建立起來。

其偏差範圍應不超過2％。

如果産量出現較大的偏差，該批産品必須馬上隔離起來，直到查清原因並做好記錄爲止。

任何可能受到該批産品混雜或生産的産品也必須隔離放置，文件必須闡明導致失誤的原因，采取的改進措施，對産品的最終處理方案以及作出決定的根據。

質量保證部門必須要審核和批准各種偏差的調查結果，並決定産品最終的處理方案。

研究和發展部-對於不同類型的試驗/測試標准的確定

研究和發展部門必須要有確定的系統，並根據産品的最終用途對應用於産品生産當中的各種材料進行分類。

任何將會用於人體測試的材料必須按照適當的程序進行測試和控制。

對於那些已經制造出來的産品的試驗/測試形式，也必須要考慮到如何確定生産控制的水平以及需要做好記錄，從而保證産品適用於所有消費者的安全要求，以及滿足公司的安全管理要求和遵守法規條例。

研究和發展部門必須針對所執行的測試的形式和規模確定相應合適的控制標准。

研究和發展部門及質量保證部門必須要保證所有生産人體測試産品的個人或團隊都按這些標准執行。

現場文件記錄系統

每個工廠應有一個系統來控制用於規定産品生産的配方卡、規格指標和生産標准.從主標准中衍生出來的所有文件在使用前，必須有質量保證部門進行審核和批准。

生産工廠必須具備各種程序來確保所有相關的生産文件和記錄都已得到校對、審核和批准，並用來作爲産品發放過程的其中一部分。

每一工藝步驟完成後就必須馬上做好記錄。

研究和發展部門的制造記錄應至少包含：

v制造地方;

v負責人;

v日期;

v生産的數量:

v使用的配方卡/規格指標;

v材料名稱;

v使用的材料數量;

v關鍵的工藝數據和檢查.

9.4清潔和消毒

遵循已批准的程序

所有制造和包裝的設施和設備都要建立合適的清潔程序和計劃,目的是爲了保證維持合適的操作條件。

清潔程序以及它們的執行頻率必須要進行篩選以預防來自環境中的外來或多餘的物料及工藝本身給産品帶來的汙染.對那些被懷疑受到微生物汙染的産品的設備和區域，必須要設定定期的消毒要求。

所有設備的清潔和消毒程序必須要進行有效性鑒定，來證實它們的清潔度能夠達到一定的水准，如去除殘留産品和清潔劑以及去除消毒剩餘物和微生物。

它們必須與産品的生産保持一致並符合預先設定的標准。

一旦所有的清潔和消毒程序已設立並通過了有效性鑒定，就應要嚴格地加以執行。

相關的清潔和消毒程序的完成必須記錄在生産文件上或相應的設備記錄上。

對於醫藥産品，清潔操作必須記錄在一個清潔記錄本上並詳細注明哪一台設備，哪一個系統或哪一個研究和發展部門。

每一次的清潔、消毒操作記錄都必須有第二個人進行核實。

必須要建立和執行特定的程序,從而保證食品廠裏按猶太教規制定成的食物能維持一致性，制造産品時要一直保持這種標識。

控制程序通常需要確保清潔和消毒操作有適當的控制，它包括：

v對所有可移動的容器、泵、軟管、工具和其它輔助設備指定一個清洗地方，用以清潔和消毒;

v清潔後的軟管應挂離地面，使之排幹殘留的液體;

v會接觸産品或設備的所有工具和清潔用品，如刮刀和刷子，都應批准爲“食品級”;

v與産品接觸的工具和不與産品接觸的工具要清楚地區分開來;

v不使用木質工具或器具;

v紙或非纖維布及清潔布必須是一次性的，或者在它們髒得不能使用時亦或在清潔操作結束時送還進行清潔.

當使用蒸汽進行消毒時，所需時間應是系統的最冷點達到大於82C（180F）以後維持至少30分鍾。

用作蒸汽准備的水只包括食品級的不易揮發的添加劑。

當要求時，可使用蒸煮的蒸汽。

當使用化學消毒劑時，其活性物的濃度應在使用之前進行檢查，其濃度在消毒過程結束時必須在建議範圍內。

消毒過程中産生的廢水，特別是清洗水，應迅速地以適當的方式從生産區域中清除出去，以減少微生物的清洗液稀釋産品的可能性。

批准使用的化學品

所有的清潔和消毒試劑都必須要經過審核和批准，確保其使用時是安全的和有效的。

它們必須與清潔或消毒時的設備或表面相容，並且不與産品發生反應。

化學清潔劑和消毒劑必須通過工廠化學清潔系統或類似的程序進行批准，從而保證其使用的安全性，而且它們應按照日期的順序使用，以確保舊的化學品不會超過一段很長的時間還保存在儲存區域。

所有的消毒和清潔化學品應儲存在一個隔離的區域，而且這個區域要遠離生産區域。

這些材料的使用必須由指定的人員進行嚴格的控制。

應具備一份程序來定期地更換化學品，以防微生物對消毒劑産品的適應。

必須要有一個方法來評估使用中的消毒劑的濃度。

消毒方法必須做有效性鑒定和核實。

每間廠必須具備一份經批准使用的清潔和消毒化學品的清單。

9.5生産過程中的回收利用程序

在限定範圍內的使用控制

一些連續性的生産過程可制造大批量的産品，但同時産生相當數量的多餘物料，如香皂切塊過程中的邊角料,亦或止咳藥片制造過程中的刮出料。

必須要有各種的書面程序規定出回收至生産中的多餘物料的百分率。

這個數值必須在每一工藝過程中確定。

打算回收利用的物料必須以清潔並無汙染的方式進行儲存和管理。

如果材料不會立即回用,必須嚴格地規定出儲存的條件和時間。

在整個回收利用過程中應保持批次的跟蹤。

應設立系統去處理生産過程中的回收利用處理，以確保回收材料總是融入正確的産品中。

9.6混合和返工

需要QA和研究發展部的批准

産品可以改造、混合或返工,但其最終産品必須要達到原定的規格指標，而且在未來的工藝過程中,産品的成份不會降級或無活性。

這種操作在開始之前就必須馬上要進行有效性鑒定和完整地記錄，並由質量保證部門和研究發展部門批准。

産品與配料標簽相符

工作現場應具備程序以確保所有的返工或重新混合的産品都能符合所有法規的要求，而且該産品保證與最終包裝標簽上列出的配料說明相一致。

針對每項情況而制定的程序

由於不合規格指標的材料或産品的返工是不經常發生的，所以若發現上述情況，每次都要制定一份特定的程序並得到適當的批准，必須保持批號的跟蹤。

假如工藝過程經常出現不合乎規格指標的産品,則有必要對産品的規格指標或生産工藝進行複檢。

若一個生産過程經常出現不合乎規格指標的産品，這個工藝是難於令人接受的。

出現上述情況時，産品供應部和研究發展部要緊密地配合將問題解決。

9.7環境因素的考慮

溫度、濕度和灰塵控制系統

我們的一些産品爲了具有合適的工藝過程，要求一個特殊的環境條件。

例如,包括止咳藥水的濕度控制,藥片的灰塵控制以及紙品的操作,或者設定VaponRub的冷凍要求。

應在開發過程中建立這些要求的條件,並在試産過程中進行核實。

控制系統必須正確地操作和維護,從而確保這些條件總是得以維持。

粉末材料的管理要求要有足夠的粉塵控制系統,以防和其它材料産生交叉汙染。

把粉末材料倒入工藝