厂房设施与GMP要求.ppt

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厂房与设施的厂房与设施的GMPGMP要求要求1制造环境制造环境水系统水系统蒸汽系统蒸汽系统工业气体工业气体一一.主要的厂房设施主要的厂房设施21.1.制造环境制造环境1.1厂房厂房1.1.11.1.1药品生产企业必须有整药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍不得互相妨碍31.1.21.1.2厂房应按生产工艺流厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级程及所要求的空气洁净等级进行合理布局进行合理布局.同一厂房间同一厂房间内及相邻之间的操作不得相内及相邻之间的操作不得相互妨碍互妨碍.人流、物流应遵循洁净级别人流、物流应遵循洁净级别由低向高的方向，不同的洁由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡净级别应有缓冲过渡41.1.厂区的围墙厂区的围墙,围栏围栏1.11.1围墙围墙,围栏要定期检查围栏要定期检查,维护维护2.2.厂区内各建筑物设捕鼠器厂区内各建筑物设捕鼠器2.12.1厂区捕鼠器图厂区捕鼠器图2.22.2定期检查结果报告定期检查结果报告（SMPSMP管理规程支持管理规程支持）3.3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯3.13.1毛刷要定期检查毛刷要定期检查,更换更换3.23.2厂区要有灭虫灯图厂区要有灭虫灯图3.33.3灭虫灯定期检查结果报告灭虫灯定期检查结果报告（SMPSMP管理规程支持管理规程支持）1.1.31.1.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入的厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施设施51.1.41.1.4在设计和建设厂房时，应在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。

洁净室的内考虑便于清洁工作。

洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

以减少灰尘积聚和便于清洁。

生产区域屋面生产区域屋面、墙面墙面、地面定期的维护保养地面定期的维护保养61.1.51.1.5生产区和储存区应有与生生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污大限度地减少差错和交叉污染。

染。

71.1.61.1.6洁净区内的各种管道、洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位避免出现不易清洁的部位1.管道减少弯曲管道减少弯曲2.灯具采用嵌入式，上检修灯具采用嵌入式，上检修3.风口应平整风口应平整,接口要密封接口要密封81.1.71.1.7洁净区内应根据生产的要洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。

主要工作求提供足够的照明。

主要工作室的照度宜为室的照度宜为300300勒克斯；对照勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。

厂房应有应急照置局部照明。

厂房应有应急照明设施明设施灯具定期检查灯具定期检查、更换更换应急灯具定期检查应急灯具定期检查、更换规程更换规程91.2空调净化设施空调净化设施1.2.11.2.1进入洁净区的空气必须进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。

洁净区的划分洁净度等级。

洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，微生物和尘粒数应定期监测，监测结果记录存档。

监测结果记录存档。

10空气洁净度级别表空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数-洁净度级别0.5um5um浮游菌/立方米沉降菌/皿-100级3,500051-10,000级350,0002,0001003-100,000级3,500,00020,00050010-300,000级10,500,00060,0001,00015111.2.21.2.2洁净室洁净室（区区）的窗房的窗房,天棚及进入市内的通道、天棚及进入市内的通道、风口、与墙壁或天棚的连风口、与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

空气洁接部位均应密封。

空气洁净等级不同的相邻房间之净等级不同的相邻房间之间的静压差应大于间的静压差应大于5帕，洁帕，洁净室（区）与室外的大气净室（区）与室外的大气的静压差应大于的静压差应大于10帕，并帕，并应有指示压差的装置应有指示压差的装置121.2.31.2.3洁净室（区）的温洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在殊要求时，温度应控制在1826C，相对湿度应相对湿度应控制在控制在4565%131.2.41.2.4洁净室（区）安装的洁净室（区）安装的水池、地漏不得对药品生产水池、地漏不得对药品生产产生污染产生污染1.2.51.2.5不同洁净室（区）之不同洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施止交叉污染的措施141.2.61.2.6生生产产青青霉霉素素类类等等高高致致敏敏性性药药品品必必须须使使用用独独立立的的厂厂房房与与设设施施，分分装装室室应应保保持持相相对对负负压压，排排至至室室外外的的废废气气应应经经净净化化处处理理并并符符合合要要求求，排排风风口口应应远远离离其其它它空空气气净净化化系系统统的的进进风风口口；生生产产b-b-内内酰酰胺胺结结构构类类药药品品必必须须使使用用专专用用设设备备和和独独立立的的空空气气净净化化系系统统，并并与与其其它它药药品品生生产产区区域域严严格格分开分开。

15空空调调系系统统验验证证（口服区域）（口服区域）16一一.工艺工艺验证纲要验证纲要1.1.纲要的起草和审批纲要的起草和审批起草人起草人-个人或小组个人或小组审批人审批人-验证委员会验证委员会2.2.纲要的内容纲要的内容

（1）

（1）验证的目的验证的目的通过验证来证实口服区的空调系统是符合设计要求和通过验证来证实口服区的空调系统是符合设计要求和某一标准某一标准（GMPGMP企业）企业）17

（2）

（2）空调系统的简要介绍空调系统的简要介绍系统的安装竣工时间系统的安装竣工时间系统的开始运行时间系统的开始运行时间各个系统各个系统服务的区域及其一些特殊要求服务的区域及其一些特殊要求（3）（3）系统描述系统描述空调系统的构成空调系统的构成（AHU-1AHU-1、22、33、44、55，配料区配料区造粒区造粒区包衣区包衣区打片区打片区包装区）包装区）各个控制子系统的重要参数各个控制子系统的重要参数送风量送风量排风量排风量回风量回风量除湿系统的处理风量除湿系统的处理风量除湿能除湿能力力加湿器的加湿能力加湿器的加湿能力18二二.空调系统设计确认（空调系统设计确认（DQDQ）检查设计文件系统完全一致的符合用户检查设计文件系统完全一致的符合用户要求和预先确定的标准要求和预先确定的标准风量风量湿度湿度温度温度洁净级别等洁净级别等19三三.空调系统设备安装确认（空调系统设备安装确认（IQIQ）安装确认的目的是证明空调系统设备是按安装确认的目的是证明空调系统设备是按照设计和规定进行安装的照设计和规定进行安装的1.1.文件系统检查文件系统检查设备安装图、说明书、报告书及各种手册设备安装图、说明书、报告书及各种手册2.2.仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结构示意图构示意图分区平面图分区平面图空调参数图等空调参数图等203.3.仪表校准检查仪表校准检查所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内度和精度的误差在允许的范围内（空气流量表（空气流量表压差表压差表湿度表湿度表温度表和压力表）温度表和压力表）如有超限仪表如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案及时调整更换，建立好仪表校正档案214.4.控制系统硬件检查控制系统硬件检查计算机主机计算机主机显示器显示器打印机打印机UPSUPS电源电源工业控工业控制制PLCPLC及转换接口及转换接口5.5.控制系统软件检查控制系统软件检查DOSDOS系统系统WINDOWSWINDOWS系统系统软件支持系统软件支持系统软软件源码件源码梯形图梯形图*计算机验证计算机验证22四四.空调系统设备说明空调系统设备说明设备名称设备名称工厂号码工厂号码型号型号系列号系列号位置位置功能功能尺寸尺寸例例:

设备名称设备名称:

配料区空调配料区空调工厂号码工厂号码:

AHU-1AHU-1型号型号:

A867A867系列号系列号:

BF1356BF1356位置位置:

#120:

#120车间车间22楼楼空调机房空调机房功能功能:

为配料区提供洁净空调为配料区提供洁净空调23五五.空调系统操作确认空调系统操作确认（OQ）（OQ）空调空调系统的操作确认的目的是确保系统操系统的操作确认的目的是确保系统操作是根据设计和规程进行的作是根据设计和规程进行的1.1.工厂的工厂的SOPSOP及厂家的操作手册及厂家的操作手册242.2.几个重要的几个重要的SOPSOP空调空调系统紧急状态规程系统紧急状态规程空调空调机过滤器更机过滤器更换规程换规程口服区域口服区域空调空调系统监测规程系统监测规程空空调机保养规程调机保养规程LASAIR310LASAIR310粒子计数器的粒子计数器的操作规程操作规程3.3.设备性能鉴定表设备性能鉴定表风机风机电气控制箱电气控制箱电磁阀电磁阀电电/气转换器气转换器压差计压差计控制阀等控制阀等25空调系统的性能确认是为了证明在正常空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持情况下空调系统的可靠性提供文件支持1.1.几个重要的几个重要的SOPSOP压差控制规程压差控制规程温湿度控制规程温湿度控制规程送风送风量和换气次数的测量规程量和换气次数的测量规程高效过滤器高效过滤器检漏试验规程检漏试验规程六六.空调系统性能确认空调系统性能确认（PQ）（PQ）262.2.空调系统变量的评价空调系统变量的评价

（1）

（1）监测变量监测变量空气粒子计数空气粒子计数标准标准（见规程见规程）评价方法评价方法（见规程见规程）接收标准接收标准控制区必须符合控制区必须符合100,000100,000级要求级要求评价频率评价频率每年一次每年一次27

（2）

（2）监测变量监测变量气流方向气流方向标准标准（见规程见规程）评价方法评价方法通过观察烟雾的流向，判断通过观察烟雾的流向，判断空气的实际流向空气的实际流向判断标准判断标准参照参照“口服区空调系统监口服区空调系统监测测”中的标准气流表中的标准气流表评价频率评价频率每年一次每年一次28（3）（3）监测变量监测变量压差压差标准标准（见规程见规程）评价方法评价方法（见规程见规程）判断标准判断标准参照参照“口服区空调系统监测口服区空调系统监测”中中的标准气流表压差大于的标准气流表压差大于0.050.05inchW.CinchW.C评价频率评价频率每年一次每年一次29（4）（4）温度与湿度温度与湿度标准标准（见规程见规程）评价方法评价方法用已校正过的温用已校正过的温、湿度计测量湿度计测量每个房间的温每个房间的温、湿度湿度判断标准判断标准温度在温度在20-2520-25，湿度在，湿度在50