URS模版Word格式.docx
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ProdQProductQuaLification产品确认
PWPurifiedWater纯化水
QMSQuaLityManagementSystem质量管理系统
QRSQuaLityReguLationSystem质量控制系统
SATSiteAcceptanceTest现场验收
TSTechnicaLSpecification技术规范
USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典
PTFEPoLyTetraFLuoroEthyLene聚四氟乙烯
EPDMEthyLene-PropyLene-DieneMonomer三元乙丙橡胶
1.7参考书目
●中国GMP（2010版）及其附录
●ISPE第四部分《WaterAndSteam》
●ISO国际标准
●GAMP5自动控制系统的验证指南
●纯化水和注射水储存和分配系统的技术规范
●中国药品生产验证指南
2.总则
2.1总体要求
序号
要求
备注
URS01
纯化水系统总体要求：
●所有与纯化水直接接触的金属部分材质为ISO标准316L不锈钢，非金属材质为符合ISO标准。
●纯化水的贮存、分配采用室温循环，管道中安装热交换器，系统能够实现85℃以上巴氏消毒。
●管道选用**品牌
●管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等）尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。
管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。
●管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。
●管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。
●管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。
●管道分配系统水力学设计：
所有用水点用水时，水流速度控制在1-3米/秒。
●系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。
3.纯化水管道分配系统
URS02
纯化水管道分配系统采用如下分配方式，主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度计（换热器前）、换热器、控制阀门、温度计（回水口）、流量计（带4-20mA信号输出）组成。
示意图如下：
URS03
纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：
方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道。
URS04
管道分配系统水力学设计：
循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统达到紊流，防止回水出现倒吸。
URS05
纯化水采用室温循环贮存。
3.1纯化水贮罐
URS06
贮罐为立式，罐体材质为ISO标准316L不锈钢，内表面机械抛光后Ra<
0.4微米，外表面亚光处理，贮罐顶部、底部采用圆弧设计无卫生死角。
水机厂家提供
URS07
贮罐体积为****m³
，1台。
URS08
贮罐必须能完全排水。
URS09
贮罐必须在循环回路安装喷淋球（国产），喷淋球为旋转、360度顶部喷射，使罐内所有内件保持卫生并且确保罐顶部内表面被连续冲洗。
URS10
贮罐安装液位计控制工作液位并保护循环分配泵，液位计显示数值稳定，升温后显示数据不波动，可耐受85℃灭菌。
液位计为压差式。
URS11
储罐回水口应安装流量传感器，此传感器与纯化水输送泵联动控制，保证回水口流速≥1m/s。
URS12
贮罐设计1个卫生人孔、1个进液口、1个温度传感器接口、1个液位计接口、2个出水口、2个回水口、1个呼吸器接口、2个预留口，贮罐接口采用零死角设计。
URS13
纯化水贮罐必须有防止微生物进入的疏水性呼吸器。
呼吸器采用10寸MILLIPORE、316L不锈钢滤壳、滤芯采用聚四氟材质，底座有排污口、储罐配1套呼吸器，甲方需提供具体管口方位图。
URS14
储罐带保温层，厚度不低于5厘米。
3.2纯化水分配泵
URS15
分配泵：
●离心式、卫生连接、自动变频控制。
●与纯化水直接接触部分材质为ISO标准316L不锈钢，机械抛光Ra<
0.4µ
m，其他部分材质为304不锈钢。
●能完全排水。
●轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。
●叶轮采用卫生设计。
●选用****品牌316L、卫生级、立式泵。
3.3换热器
URS16
卫生换热器：
●双管板式结构（防止交叉污染），与纯化水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<
0.4µ
m
●换热管为整根的无缝管
●能够实现系统85℃以上循环清洗灭菌（连接锅炉蒸汽管道及控制阀门）
3.4循环分配管道
URS17
管道采用自动氩弧焊轨道焊接或TC连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。
URS18
管道材质及特性：
●管道、管件材质为ISO标准316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<
m、外部亚光处理
●螺纹管道、管件禁止使用
URS19
焊接：
●采用自动氩弧焊轨道焊接，氩气保护
●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺
●需进行压力测试
●需进行脱脂、酸洗、钝化处理
焊缝检查：
所有手动焊点、10%的自动焊点需进行内窥镜检测
URS20
纯化水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。
URS21
管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。
URS22
支架：
●洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。
URS23
每个用水点安装高度方便取水。
URS24
阀门：
●所有与纯化水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀
●阀体、阀盖材质为316L不锈钢
●EPDM+PTFE双膜片结构
●管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致
●阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取450安装
●外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。
3.5在线清洗（CIP）、在线消毒
URS25
纯化水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线消毒。
URS26
纯化水系统实行巴氏消毒方式，消毒程序分为三个步骤：
●加热
●保温循环（80℃以上）
●冷却
URS27
消毒程序为自动控制程序，当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新执行消毒程序，全程记录回水温度。
URS28
管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够进行记录。
3.6仪器、仪表
URS29
纯化水管道分配系统主要仪器仪表包括：
压力表、温度表、流量计、TOC测试仪（预留接口）。
纯化水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：
参数
指示
记录
控制
报警
输出
循环回水TOC
√
——
循环回水温度
--
---
换热器前进水温度
循环回水电导率
循环回水流量计
循环出水压力
URS37
尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。
插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。
URS38
管道分配系统仪表能够承受85℃消毒处理。
URS39
校准：
●所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证书
●所有显示仪器提交时至少带有测量精度声明
●仪表测量误差不超过1%
URS40
TOC分析仪：
●有机碳的测量下限为0.03ppb或者更低
●卫生型设计、可视、有密码保护
●能够输出4-20mA控制信号
●超过设定值，TOC分析仪产生报警
需方自备，预留接口
URS41
电导率仪：
●电导率仪测量校正到25℃
●有温度补偿选项
●最小测量范围不低于0.1µ
s/cm
●具有报警功能
●采用进口品牌
URS42
温度传感器：
●卫生级设计
●精度为0.15±
0.002℃
URS43
压力表：
●每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离
URS44
流量计：
为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受85度巴氏消毒。
4.控制系统（纯化水分配系统）
URS45
总体要求：
●具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。
每个登陆帐号，有相应的登陆密码。
防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。
●系统能够实现自动控制操作和手动操作。
●自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。
URS46
硬件配置：
●系统采用PLC+触摸屏的控制方式。
●PLC和触摸屏采用Siemens品牌，*吋彩色触摸屏。
●配备独立操作的控制柜，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。
电控柜门防尘、防水、散热快且易于安装，（与注射用水共用）。
●配置一个6通道YOKOGAWA记录仪。
URS47
功能：
系统具有以下功能：
●泵变频控制：
根据回水流量对泵进行变频控制，回水流量减少时，通过变频器使泵转速增加，反之亦然。
●对纯化水分配系统内的水温度进行自动控制，使巴氏消毒时水温处于合格范围。
●对回水电导率进行监测，不合格时，屏幕出现电导率超标报警。
●对回水TOC进行监测，如TOC出现超标，屏幕出现TOC超标报警。
●储罐液位控制：
储罐设定5个液位，依次为HH,H,M,L,LL液位。
液位上升至HH液位时，系统出现高液位报警；
液位上升至H液位时，进水阀关闭；
液位下降至M液位时，进水阀打开；
液位下降至L液位时，系统报警；
液位继续下降至LL液位时，停泵报警；
液位上升至L液位时，解除停泵限制。
进水阀启闭由水机进行控制。
●可对关键工艺参数进行设定，如回水电导率、消毒温度等。
●消毒过程自动控制（包括纯化水储罐及相应的分配系统，并带有在线记录功能）。
●操作行为的追溯：
记录登陆信息、数据修改、报警确认等操作行为。
URS48
数据：
●数据储存和查询
系统具有数据储存功能，并可查询历史数据，备份
可对系统内的历史数据进行备份。
可查询备份中的历史数据。
●数据的完整性
所有数据只有授权的人才可输入或修改，如有修改，则必须记录修改前的值、更改人和更改日期。
URS49
界面：
人机界面简洁、友好，至少有系统流程图界面、参数设定界面、历史数据查询界面。
5.验证
URS50
供应商须提供纯化水系统必须的验证、文件和资料。
URS51
SAT：
●供应商列出材料清单，材料到货后按照清单逐项进行检查。
●IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。
URS52
IQ、OQ：
●供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。
●供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。
6.文件
URS53
以下文件，但不限于这些文件，供应商提供作为供应包的一部分提供给用户书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。
语言
份数
1
施工组织设计
2
施工前
项目进度计划表
3
组件和仪表清单
4
P&
ID流程图
交付时
5
管道轴测图
6
电气设计原理图
7
材质的材料证明
8
备件和消耗品清单
9
控制系统软件备份
10
焊接记录
11
带焊点编号的轴测图
12
焊样焊接检查记录
13
内窥镜检查记录
施工时
14
坡度检查报告
15
水压测试报告
16
脱脂和钝化报告
17
控制柜I/O测试报告
18
系统功能测试报告
19
安装确认（IQ）文件
20
运行确认（OQ）文件
7.公用工程
URS54
介质名称
供应压力
供应温度
压缩空气
6-8bar
锅炉蒸汽
3-5bar
动力
400V±
5%、50HZ、三相接地
厂房高度
4.0、6.5、8.0米
所在楼层
原料楼一、二、三层。
8.噪音水平
URS60
分配系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米内噪声不得超过75分贝。
URS61
设备震荡等级满足ISO10816要求。
9.质量控制
URS62
水质质量检测包括：
在线检测、离线检测。
URS63
每个用水点、贮罐均可进行人工取样，方便操作。
10.维修
URS64
系统的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。
URS65
厂商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。
11.售后服务及培训
URS66
培训：
供应商对用户至少2—3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训2—3天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。
URS67
售后服务：
●承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。
●在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；
质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。
●保证系统和设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。
12.变更记录
变更编号
变更动因
变更内容
批准日期
新定文件
2011-05-23
13.附录
附录一：
纯化水用水点布置及用水情况统计：
编号
房间号
设备名称
流量（Kg/h）
同时用水
Q101
1208
器具清洗
见附录二
水池
Q102
1306
香菇多糖提取
Q103
1312
前处理间
Q104
Q105
1314
清洗间
Q106
3108
洗洁净衣
Q107
3109
器具清洗间
Q108
3111
洁具间
Q109
3207
Q110
3209
Q111
3210
Q112
3214
旋转蒸发
Q113
3220
过滤前
Q114
3312
洗衣整衣
Q115
3314
Q116
3311
Q117
预留
Q118
3416
Q119
3417
Q120
3419
21
Q121
3425
结晶、离心
22
Q122
3402
脱色
23
Q123
3405
24
Q124
合成钢平台
盐酸安非他酮
25
Q125
26
Q126
27
Q127
软磷脂提取
28
Q128
1113
多效蒸馏水机
550Kg/h
3bar
29
Q129
纯蒸汽发生器
200Kg/h
附录二：
项目名称
原料楼纯化水用水点用量统计
使用点
前处理
洗衣间
过滤间
结晶离心
卵磷脂提取
每小时总计
平台
时间段
8:
30-9:
30
20Kg
50Kg
200Kg
150Kg
80Kg
180Kg
1700KG
9:
30-10:
350Kg
40Kg
30Kg
100Kg
850KG
10:
30-11:
530KG
11:
30-12:
140KG
12:
30-13:
420KG
13:
30-14:
40KG
80KG
1280KG
14:
30-15:
250KG
15:
30-16:
290KG
温度
压力
升级会员 