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1、Prod Q Product QuaLification产品确认PW Purified Water纯化水 QMS QuaLity Management System质量管理系统 QRS QuaLity ReguLation System质量控制系统SAT Site Acceptance Test现场验收TS TechnicaL Specification技术规范USP United States Pharmacopeia美国药典PTFE PoLy Tetra FLuoro EthyLene聚四氟乙烯EPDM EthyLene-PropyLene-Diene Monomer三元乙丙橡胶1.7参考

2、书目中国GMP（2010版）及其附录ISPE第四部分Water And SteamISO国际标准GAMP 5 自动控制系统的验证指南纯化水和注射水储存和分配系统的技术规范中国药品生产验证指南2.总则2.1总体要求序号要求备注 URS01纯化水系统总体要求：所有与纯化水直接接触的金属部分材质为ISO标准316L不锈钢，非金属材质为符合ISO标准。纯化水的贮存、分配采用室温循环，管道中安装热交换器，系统能够实现85以上巴氏消毒。管道选用*品牌管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等）尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，

3、但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。管道分配系统水力学设计：所有用水点用水时，水流速度控制在1-3米/秒。系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。3.纯化水管道分配系统URS02纯化水管道分配系统采用如下分配方式，主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度计（换热器前）、换热器、控制阀门、温度计（回水口）、流量计（带4-20mA信号输出）组成

4、。示意图如下：URS03纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道。URS04管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统达到紊流，防止回水出现倒吸。URS05纯化水采用室温循环贮存。3.1纯化水贮罐URS06贮罐为立式，罐体材质为ISO标准316L不锈钢，内表面机械抛光后Ra0. 4微米，外表面亚光处理，贮罐顶部、底部采用圆弧设计无卫生死角。水机厂家提供URS07贮罐体积为*m，1台。URS08贮罐必须能完全排水。URS09贮罐必须在循环回路安装喷淋球（国产），喷淋球为旋转、360度顶部喷射，

5、使罐内所有内件保持卫生并且确保罐顶部内表面被连续冲洗。URS10贮罐安装液位计控制工作液位并保护循环分配泵，液位计显示数值稳定，升温后显示数据不波动，可耐受85灭菌。液位计为压差式。URS11储罐回水口应安装流量传感器，此传感器与纯化水输送泵联动控制，保证回水口流速1m/s。URS12贮罐设计1个卫生人孔、1个进液口、1个温度传感器接口、1个液位计接口、2个出水口、2个回水口、1个呼吸器接口、2个预留口，贮罐接口采用零死角设计。URS13纯化水贮罐必须有防止微生物进入的疏水性呼吸器。呼吸器采用10寸MILLIPORE、316L不锈钢滤壳、滤芯采用聚四氟材质，底座有排污口、储罐配1套呼吸器，甲方

6、需提供具体管口方位图。URS14储罐带保温层，厚度不低于5厘米。3.2纯化水分配泵URS15分配泵：离心式、卫生连接、自动变频控制。与纯化水直接接触部分材质为ISO标准316L不锈钢，机械抛光Ra0. 4m，其他部分材质为304不锈钢。能完全排水。轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。叶轮采用卫生设计。选用*品牌316L、卫生级、立式泵。3.3 换热器URS16卫生换热器：双管板式结构（防止交叉污染），与纯化水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra0.4m换热管为整根的无缝管能够实现系统85以上循环清洗灭菌（连接锅炉蒸汽管道及控制阀门）3.4 循环分配管道URS17管道采用自动氩弧

7、焊轨道焊接或TC连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。URS18管道材质及特性：管道、管件材质为ISO标准316L不锈钢，内表面机械抛光Ram、外部亚光处理螺纹管道、管件禁止使用URS19焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，氩气保护焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺需进行压力测试需进行脱脂、酸洗、钝化处理焊缝检查：所有手动焊点、10%的自动焊点需进行内窥镜检测 URS20纯化水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。URS21管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。URS22支架：洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈

8、钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。URS23每个用水点安装高度方便取水。URS24阀门：所有与纯化水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀 阀体、阀盖材质为316L不锈钢EPDM+PTFE双膜片结构管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取450安装外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。3.5在线清洗（CIP）、在线消毒URS25纯化水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线消毒。URS26纯化水系统实行巴氏消毒方式，消毒程序分为三个步骤：加热保温循环（80以上）冷却URS27消毒程序为自动控制程

9、序，当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新执行消毒程序，全程记录回水温度。URS28管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够进行记录。3.6 仪器、仪表URS29纯化水管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表、流量计、TOC测试仪（预留接口）。纯化水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：参数指示记录控制报警输出循环回水TOC循环回水温度 -换热器前进水温度循环回水电导率循环回水流量计循环出水压力URS37尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。插入式仪表必须为卫生

10、隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。URS38管道分配系统仪表能够承受85消毒处理。URS39校准：所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证书所有显示仪器提交时至少带有测量精度声明仪表测量误差不超过1%URS40TOC分析仪：有机碳的测量下限为0.03ppb或者更低卫生型设计、可视、有密码保护能够输出4-20mA控制信号超过设定值，TOC分析仪产生报警需方自备，预留接口URS41电导率仪：电导率仪测量校正到25有温度补偿选项最小测量范围不低于0.1s/cm具有报警功能采用进口品牌URS42温度传感器：卫生级设计精度为0.150.002URS43压力表：每条循环分配管道，

11、在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离URS44流量计：为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受85度巴氏消毒。4.控制系统（纯化水分配系统）URS45总体要求：具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。系统能够实现自动控制操作和手动操作。自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。URS46硬件配置：系统采用PLC+触摸屏的控制方式。PLC和触摸屏采用Siemens品牌，*吋彩色触摸屏。配备独立操作的控制柜，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都

12、集中在控制柜内。电控柜门防尘、防水、散热快且易于安装，（与注射用水共用）。配置一个6通道YOKOGAWA记录仪。URS47功能：系统具有以下功能：泵变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，回水流量减少时，通过变频器使泵转速增加，反之亦然。对纯化水分配系统内的水温度进行自动控制，使巴氏消毒时水温处于合格范围。对回水电导率进行监测，不合格时，屏幕出现电导率超标报警。对回水TOC进行监测，如TOC出现超标，屏幕出现TOC超标报警。储罐液位控制：储罐设定5个液位，依次为HH, H, M,L, LL液位。液位上升至HH液位时，系统出现高液位报警；液位上升至H液位时，进水阀关闭；液位下降至M液位时，进水阀

13、打开；液位下降至L液位时，系统报警；液位继续下降至LL液位时，停泵报警；液位上升至L液位时，解除停泵限制。进水阀启闭由水机进行控制。可对关键工艺参数进行设定，如回水电导率、消毒温度等。消毒过程自动控制（包括纯化水储罐及相应的分配系统，并带有在线记录功能）。操作行为的追溯：记录登陆信息、数据修改、报警确认等操作行为。URS48数据：数据储存和查询系统具有数据储存功能，并可查询历史数据，备份可对系统内的历史数据进行备份。可查询备份中的历史数据。数据的完整性所有数据只有授权的人才可输入或修改，如有修改，则必须记录修改前的值、更改人和更改日期。URS49界面：人机界面简洁、友好，至少有系统流程图界面、

14、参数设定界面、历史数据查询界面。5.验证URS50供应商须提供纯化水系统必须的验证、文件和资料。URS51SAT：供应商列出材料清单，材料到货后按照清单逐项进行检查。IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。URS52IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。6.文件URS53以下文件，但不限于这些文件，供应商提供作为供应包的一部分提供给用户书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。语言份数1施工组织设计2施工前项目进度计划表3组件和仪表清单4P&ID流程图交付时5管道轴测图6电气设计原理图7材质的

15、材料证明8备件和消耗品清单9控制系统软件备份10焊接记录11带焊点编号的轴测图12焊样焊接检查记录13内窥镜检查记录施工时14坡度检查报告15水压测试报告16脱脂和钝化报告17控制柜I/O测试报告18系统功能测试报告19安装确认（IQ）文件20运行确认（OQ）文件7.公用工程URS54介质名称供应压力供应温度压缩空气6-8bar 锅炉蒸汽3-5bar动力400V5%、50HZ、三相接地厂房高度4.0、6.5、8.0米所在楼层原料楼一、二、三层。8.噪音水平URS60分配系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米内噪声不得超过75 分贝。URS61设备震荡等级满足ISO 10816要求。9.质量

16、控制URS62水质质量检测包括：在线检测、离线检测。URS63每个用水点、贮罐均可进行人工取样，方便操作。10.维修URS64系统的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。URS65厂商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。11.售后服务及培训URS66培训：供应商对用户至少23名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训23天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。URS67售后服务：承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。保证系统

17、和设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。12.变更记录变更编号变更动因变更内容批准日期新定文件2011-05-2313.附录附录一：纯化水用水点布置及用水情况统计：编号房间号设备名称流量 （Kg/h）同时用水Q1011208器具清洗见附录二水池Q1021306香菇多糖提取Q1031312前处理间Q104Q1051314清洗间Q1063108洗洁净衣Q1073109器具清洗间Q1083111洁具间Q1093207Q1103209Q1113210Q1123214旋转蒸发Q1133220过滤前Q1143312洗衣整衣Q1153314Q1163311Q117预留Q1183416Q119

18、3417Q120341921Q1213425结晶、离心22Q1223402脱色23Q123340524Q124合成钢平台盐酸安非他酮25Q12526Q12627Q127软磷脂提取28Q1281113多效蒸馏水机550Kg/h3bar29Q129纯蒸汽发生器200Kg/h附录二：项目名称原料楼纯化水用水点用量统计使用点前处理洗衣间过滤间结晶离心卵磷脂提取每小时总计平台时间段8:30-9:3020Kg50Kg200Kg150Kg80Kg180Kg1700KG9:30-10:350Kg40Kg30Kg100Kg850KG10:30-11:530KG11:30-12:140KG12:30-13:420KG13:30-14:40KG80KG1280KG14:30-15:250KG15:30-16:290KG温度压力