第三章 用语选択のポイントWord下载.docx
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2.7医学的判断の必要性5
2.8複数の用語の選択5
2.9階層構造の確認6
2.10報告された情報をすべて用語選択するが、情報の追加は行わない6
第三章 用語選択のポイント7
3.1確定診断、暫定的診断および徴候・症状7
3.2死亡およびその他の転帰9
3.2.1副作用／有害事象に伴う死亡9
3.2.2死亡が唯一の情報9
3.2.3重要な臨床情報を含む死亡用語9
3.2.4その他の転帰（死亡以外）10
3.3自殺および自傷10
3.3.1過量投与が報告された場合10
3.3.2自傷が報告された場合10
3.3.3自殺既遂10
3.4矛盾／不明瞭／曖昧な情報11
3.4.1矛盾する情報11
3.4.2不明瞭な情報11
3.4.3曖昧な情報11
3.5組合せ用語12
3.5.1診断と徴候・症状12
3.5.2組合せの一方が、より詳細な状況を表す場合12
3.5.3組合せ概念を表すMedDRA用語がある場合12
3.5.4複数のMedDRA用語の選択が良い場合13
3.5.5既存の医学的状態と共に報告された事象13
3.6年齢と事象の特定13
3.6.1年齢と事象を特定したMedDRA用語がある場合13
3.6.2年齢と事象を特定したMedDRA用語がない場合14
3.7身体部位と事象の特定14
3.7.1身体部位と事象を特定したMedDRA用語がある場合14
3.7.2身体部位と事象を特定したMedDRA用語がない場合14
3.7.3複数の身体部位に発現した事象15
3.8感染部位特異性と感染微生物特異性15
3.8.1MedDRA用語に微生物名と感染部位を含む用語がある場合15
3.8.2MedDRA用語に微生物名と感染部位を含む用語がない場合15
3.9既存状態の変化16
3.10妊娠中、授乳中の曝露17
3.10.1母体での事象17
3.10.2子供・胎児での事象17
3.11先天性用語18
3.11.1先天性という状態18
3.11.2先天性でない／出生時にみられていない状態18
3.12新生物18
3.12.1悪性度を推測しない19
3.13内科的／外科的処置19
3.13.1処置のみが報告された場合19
3.13.2処置と診断が報告された場合19
3.14臨床検査20
3.14.1副作用／有害事象としての検査結果20
3.14.2診断と一致する検査結果20
3.14.3診断と一致しない検査結果21
3.14.4包括された検査結果21
3.14.5検査項目を表す用語21
3.15投薬・投与過誤、偶発的曝露および職業性曝露22
3.15.1投薬・投与過誤22
3.15.2偶発的曝露および職業性曝露24
3.15.2.1偶発的曝露24
3.15.2.2職業性曝露24
3.16誤用、乱用および嗜癖25
3.16.1誤用25
3.16.2乱用26
3.16.3嗜癖26
3.17製品を介する感染因子の伝播26
3.18過量投与,毒性および中毒27
3.18.1臨床的影響を伴う過量投与27
3.18.2臨床的影響を伴わない過量投与28
3.19医療機器用語28
3.19.1臨床的影響を伴う医療機器に関連する事象28
3.19.2臨床的影響を伴わない医療機器に関連する事象29
3.20薬物相互作用29
3.20.1相互作用と特定された報告29
3.20.2相互作用と特定されない報告29
3.21「副作用なし」および「正常」の用語30
3.21.1副作用なし30
3.21.2「正常」用語30
3.22予期しない治療効果30
3.23効果の変化30
3.23.1効果の欠如30
3.23.2効果の欠如を推測しない31
3.23.3効果の増大、低下、延長31
3.24社会環境31
3.24.1社会環境用語の使い方31
3.24.2犯罪、虐待などの不法行為32
3.25医学的または社会的履歴33
3.26適応症33
3.26.1医学的状態33
3.26.2複数の適応症34
3.26.3遺伝子マーカーまたは遺伝学的異常の適応症34
3.26.4防止と予防34
3.26.5適応症としての処置、診断のための検査35
3.26.6補給および補充療法35
3.26.7適応症の報告なし36
3.27適応外使用36
3.27.1適応症として報告された適応外使用36
3.27.2副作用／有害事象を伴って報告された適応外使用37
3.28製品品質の問題37
3.28.1臨床的影響を伴う製品品質の問題37
3.28.2臨床的影響を伴わない製品品質の問題38
3.28.3製品品質の問題と投薬過誤38
第四章 付録39
4.1バージョン管理39
4.1.1バージョン管理の方法39
4.1.2新バージョン導入のタイミング40
4.2参考情報へのリンク40
4.3ICHPTC-WGのメンバー41
4.3.1現在のメンバー41
4.3.2過去のメンバー42
第一章 はじめに
ICH国際医薬用語集（MedDRA）は、ヒトに用いられる医療用製品に関する規制情報を共有するという特定の用途を目的に作成されたものである。
しかし、報告された症状、徴候、疾患などに対する用語選択に際して、ユーザーの利用に一貫性がなければ、MedDRAを使用したとしても、コーディングされたデータの交換に調和ある効果は期待できない。
本文書「MedDRATermSelection:
PointstoConsider」はICHの活動の一環としてMedDRAユーザーのために作成されたガイドであり、ICHの運営委員会の指示によって設けられたワーキンググループにより作成およびメンテナンスが行われている。
MedDRAの改訂に伴って更新される予定でありMedDRAに付随する文書である。
ワーキンググループメンバーは、EU、日本、米国の規制当局および製薬企業の代表さらにカナダ規制当局、MSSO、JMOの代表で構成されている（付録4.3項メンバー表参照）。
1.1本文書の目的
本文書の目的は、用語選択の正確性と一貫性を向上させることにある。
MedDRAを利用する組織において、用語選択の方法、品質保証の手順をそれぞれのコーディングガイドラインとして文書化することが推奨され、その基本的考え方は本文書「TermSelection:
PointstoConsider」と一致している必要がある。
用語選択の一貫性は、MedDRAを用いたデータを世界的に共有する際に医学的な正確性を促進することとなる。
同時にこのことは、学会、民間企業および規制当局などの間で共有される安全性データの共通理解を促進するものになると思われる。
本文書は、医療従事者や研究者をはじめ、規制対象の製薬企業業界*以外の関連団体が使用する可能性もある。
本文書は企業と規制当局双方にとって用語選択のためのアドバイスを提供することを意図して作成されたものである。
例示は、すべての地域の規制状況あるいは実情を反映したものではないかもしれない。
本文書は、各規制当局への報告の必要条件やデータベース関連事項を解説することを目的としたものではない。
今後、MedDRA使用の経験が増え、また、MedDRAが改訂されるに従い、内容の変更が行われるであろう。
*原文はregulatedbiopharmaceuticalindustry
1.2MedDRAの活用
本書は副作用/有害事象（AR/AE*）、医療機器関連の事象、製品品質問題、投薬過誤、曝露、医療歴、社会的履歴、臨床検査、誤用および乱用、適応外使用、適応症に関する用語選択について記述している。
MedDRAの構造は上記のような報告を医学的に意味のあるグループ化を行い、安全性データの分析を促進することを可能とする。
また、MedDRAはAR/AEデータを報告書の形式（表、ラインリストなど）にまとめるために、あるいは同様なAR/AEの頻度計算、さらに、適応症、臨床検査、医学的、社会的履歴などのAR/AEに関連したデータの抽出や分析にも利用できる。
*本書ではAR/AE（adversereactions/adverseevents）という表記を用いている
1.3本文書の利用法
本文書がすべての用語選択の状況に対応できるものではない。
本文書の利用にあたっては医学的な判断および安全性情報の取扱いに関する一般的な知識が必要である。
本文書はMedDRAのトレーニングに代わるものではない。
ユーザーは前もってMedDRAの内容および構造についての知識を持っていることが必須である。
MedDRA用語の最適な選択のために「ICH国際医薬用語集（MedDRA）手引書」（付録4.2項参照）を参照されたい。
1.4好ましい選択肢
用語選択に幾つかの可能性がある例では、好ましい選択肢（Preferredoption）を示している。
「好ましい選択肢」は、ユーザーがその選択肢を用いることを強制するものではない。
しかし、同一組織内では、どの選択肢を採用するかは統一したものであることが必要である。
1.5MedDRAブラウザー
MSSOとJMOは用語検索、およびMedDRAの内容閲覧のための2種類のブラウザー（デスクトップ型、Webオンライン型）を提供している。
（付録4.2項参照）これらのツールはユーザーにとって用語選択の有用な道具となるであろう。
第二章 用語選択の一般的原則
2.1原データの質
オリジナル情報の質はデータ出力に直接影響する。
不明瞭なデータ、矛盾したデータ、あるいは不可解なデータについては、それらの明確化を報告者に求めることが必須である。
情報の明確化ができなかった場合には、本文書の「項目3.4矛盾／不明瞭／曖昧な情報」を参照されたい。
2.2品質保証
一貫した用語選択を推進するために、各組織は用語選択の方法、品質保証の手順をそれぞれのコーディングガイドラインとして文書化することが推奨されており、その基本的考え方は本文書と一致している必要がある。
データ収集のための様式を慎重にデザインするとともに、臨床試験担当医師、医薬情報担当者など、データ収集過程に携わる者に対して教育を行うことによって、より明確なデータを収集することが可能になる。
用語選択結果は適任者（医学的背景あるいは関連する経験があり、かつ、MedDRA使用の訓練を受けた者）によってレビューされる必要がある。
オートエンコーダーなどのITツールによる用語選択の結果が、報告された情報を十分に反映し、かつ、医学的に意味をなすものであるために、人による最終チェックが必要である。
2.3MedDRAを変更してはならない
MedDRAは標準用語集であり、用語の階層構造はあらかじめ決められている。
ユーザーはプライマリーSOCの変更など便宜的な構造上の変更は行ってはならない。
若しそのようなことが行われればMedDRAの標準用語集としての品質を危険にさらすこととなる。
用語が階層構造上で不適切に分類されていると考えた場合には、変更要請をMSSOに提出すべきである。
例示
プライマリーSOCの変更要請
MedDRAの以前のバージョンでは、PT「第VIII因子欠乏症（FactorVIIIdeficiency）」という用語のプライマリーSOCは、「血液およびリンパ系障害」となっていたが、修正により、「先天性、家族性および遺伝性障害」がプライマリーSOC、「血液およびリンパ系障害」がセカンダリーSOCとされた。
2.4常にLLTを選択する
報告された情報を最も正確に反映する「下層語（LLT）」を選択すべきである。
幾つかのLLTは非常に特異性が高いものがあり、それらの用語選択に際しては十分な注意が必要である。
・報告語の中のアルファベット一文字の有無によって用語の意味が異なり、最終の用語選択に影響することがある。
報告語
選択されたLLT
Lipsore（唇の痛み）
Lipsore（PTLippain）口唇疼痛（PT：
口唇痛）
Lipsores（唇の炎症）
Soreslip（PTCheilitis）口唇炎（PT：
口唇炎）
Soregums（歯ぐきの痛み）
Soregums（PTGingivalpain）歯肉痛（PT：
歯肉痛）
Soresgum（歯ぐきの炎症）
Soresgum（PTGingivalinflammation）歯肉の炎症
（PT：
歯肉の炎症）
・性別を特定した用語
通常、MedDRAでは、人の集団に関する修飾語（性別、年齢など）は除外されているが、性別が重要な意味を持つ場合には、例外的に性別を特定した用語が収載されている。
性別を特定した用語
MedDRAには、“不妊症（Infertility）”、“女性不妊症（Infertilityfemale）”、“男性不妊症（Infertilitymale）”などの性別を特定したLLT/PTが収載されている
組織内の用語選択ガイドには、性別を特定した用語が重要な場合の例を示すべきである。
また、MedDRAでコードされたデータと性別を特定した用語を持たない他の用語集でコードされたデータと比較する場合には注意が必要である。
性別の特定–過去の用語集とMedDRA用語の比較
過去の用語集では「乳癌」だけが収載されている場合があり、MedDRAでは性別を特定した乳癌用語（女性乳癌、男性乳癌）があるので、データを比較する場合には、その用語選択の影響を考慮する必要がある
・術後および処置後を特定した用語
MedDRAには、術後あるいは処置後を特定した用語が収載されているので、最も適切な用語を選択するべきである。
報告語
術後の出血
術後出血
処置後の敗血症を発症
処置後敗血症
・新規追加用語
最新バージョンを使うことにより、新規に追加されたより詳細なLLTを選択することが可能な場合がある（付録4.2項参照）。
2.5カレントLLTを選択する
ノンカレントのLLTを選択してはいけない。
JMO注：
ここで意味するノンカレントは英語LLTに対するカレンシーフラグである
2.6用語の追加要請
各組織が独自の解決法を作成することによって、MedDRAの不備に対処することは適切ではない。
報告された医学的概念がMedDRAの最新版で的確に表現されていない場合は、MSSOに対して変更要請する。
新用語の追加要請
「HBV同時感染：
HBVcoinfection」という用語は、ユーザーの要請によりMedDRAに追加された。
2.7医学的判断の必要性
完全に一致する用語は見つからないが、該当する医学的概念がMedDRA中の既存用語で適切に表現されていると考えられる場合には、医学的判断により用語を選択すべきである。
コメント
もろい毛髪
（Brittlehair）
毛髪断裂
（Hairbreakage）
「もろい毛髪」はMedDRAには収載されていない。
具体性の低い用語「毛髪障害（Hairdisorder）」よりも「毛髪断裂（Hairbreakage）」の方が医学的概念を正確に反映している。
2.8複数の用語の選択
単一のMedDRA用語では特定の医学的概念が表現できない場合には、新規用語の追加要請の手順に従い用語追加を考慮すべきである（項目2.6参照）。
新用語が追加されるまでは、単一あるいは複数の現行用語を選択するが、このような場合には一貫性のある方法が用いられるべきであり、データ検索、分析および報告に対する影響を慎重に考慮すべきである。
場合によっては、報告された情報を表現するために２つ以上の用語を選択することが適切である。
1語だけを選択した場合、報告された情報の特異性が失われることがある。
一方2語以上を選択した場合、AEの件数が多くなる可能性がある。
用語選択の手順を決め、それを記録に残しておくべきである。
複数LLTの選択
単一の用語として「遠隔転移を伴う歯肉癌」はMedDRAには収載されていない。
可能な選択肢は下記である
１．LLT「歯肉癌」またはLLT「遠隔転移を伴う癌」を選択すること
２．LLT「歯肉癌」およびLLT「遠隔転移を伴う癌」を選択すること
2.9階層構造の確認
LLTを選択する際は、そのLLTが報告語の意味を正確に反映しているか、上層（PTおよびそれ以上のHLT,HLGT,およびSOC）へのリンクを確認すること。
2.10報告された情報をすべて用語選択するが、情報の追加は行わない
医薬品との関連性が認められているかどうかとは無関係に、報告されたすべてのAR/AEに対して用語を選択するべきである。
さらに医療機器関連の事象、製品品質問題、投薬過誤、医療歴、社会的履歴、臨床検査、適応症についても適切に用語選択を行うこと。
診断が特徴的な徴候・症状とともに報告された場合には、診断に対してのみ用語選択することが推奨される（詳細と例示は項目3.1を参照）。
用語選択の過程で、報告された情報を削除してはならない。
同様に徴候・症状のみが報告された場合に診断名を選択してはならない。
それは情報を追加したことになる。
腹痛
血清アミラーゼの上昇
血清リパーゼの上昇
診断名であるLLT膵炎を選択することは適切ではない。
血清アミラーゼ増加
リパーゼ増加
第三章 用語選択のポイント
3.1確定診断、暫定的診断および徴候・症状
下記の表は診断または暫定的診断が徴候・症状とともに報告された場合と、徴候・症状が報告されなかった場合の用語選択のポイントを示している。
例示は後半の表に示してある。
暫定的診断は“疑い（suspicionof）”、“可能性あり（probable）”、“推定される（presumed）”、“らしい（likely）”、“除外（ruleout）”、“疑問の余地あり（questionable）”あるいは“鑑別診断（differential）”などの表現で報告されることがある。
一つ、または複数の暫定診断に対する好ましい選択肢は、暫定診断と報告された徴候・症状の双方に対して用語を選択することである。
その理由は、暫定的診断は、後になって変更される可能性がある。
しかし、徴候・症状は変更の可能性は無い。
好ましい選択肢および代替選択肢の要約
単一の診断
確定診断
暫定的診断
徴候・症状を伴わない単一の確定診断
∙確定診断（唯一の選択肢）
徴候・症状を伴わない単一の暫定的診断
∙暫定的診断（唯一の選択肢）
徴候・症状を伴う単一の確定診断
∙確定診断のみ（推奨選択肢）
∙あるいは確定診断と徴候・症状
注；
診断の一部として通常認識されない徴候・症状に関する用語は常に選択すること
例1参照
徴候・症状を伴う単一の暫定的診断
∙暫定的診断と徴候・症状（推奨選択肢）
∙あるいは徴候・症状のみ（暫定的診断は後で変更になることがあるため）
例2参照
複数の診断
徴候・症状を伴わない複数の確定診断
∙複数の確定診断（唯一の選択肢）
徴候・症状を伴わない複数の暫定的診断
∙複数の暫定的診断（唯一の選択肢）
徴候・症状を伴う複数の確定診断
∙複数の確定診断（推奨選択肢）
∙あるいは複数の確定診断と徴候・症状
例3参照
徴候・症状を伴う複数の暫定的診断
∙複数の暫定的診断と徴候・症状（推奨選択肢）
∙あるいは徴候・症状のみ（暫定的診断は後で変更になることがある）
例4参照
例示と好ましい選択肢
例
好ましい選択肢
例1
アナフィラキシー反応
発疹
呼吸困難
低血圧
喉頭痙攣
○
例2
胸痛
発汗
心筋梗塞の可能性
心筋梗塞
例3
チアノーゼ
息切れ
血圧低下
肺塞栓症
うっ血性心不全
例4
鑑別診断は
肺塞栓
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