第三章 用语选択のポイントWord下载.docx

1、2.7 医学的判断必要性 52.8 複数用語選択 52.9 階層構造確認 62.10 報告情報用語選択、情報追加行 6第三章用語選択 73.1 確定診断、暫定的診断徴候症状 73.2 死亡他転帰 93.2.1 副作用有害事象伴死亡 93.2.2 死亡唯一情報 93.2.3 重要臨床情報含死亡用語 93.2.4 他転帰（死亡以外） 103.3 自殺自傷 103.3.1 過量投与報告場合 103.3.2 自傷報告場合 103.3.3 自殺既遂 103.4 矛盾不明瞭曖昧情報 113.4.1 矛盾情報 113.4.2 不明瞭情報 113.4.3 曖昧情報 113.5 組合用語 123.5.1 診断徴

2、候症状 123.5.2 組合一方、詳細状況表場合 123.5.3 組合概念表MedDRA用語場合 123.5.4 複数MedDRA用語選択良場合 133.5.5 既存医学的状態共報告事象 133.6 年齢事象特定 133.6.1 年齢事象特定MedDRA用語場合 133.6.2 年齢事象特定MedDRA用語場合 143.7 身体部位事象特定 143.7.1 身体部位事象特定MedDRA用語場合 143.7.2 身体部位事象特定MedDRA用語場合 143.7.3 複数身体部位発現事象 153.8 感染部位特異性感染微生物特異性 153.8.1 MedDRA用語微生物名感染部位含用語場合 153

3、.8.2 MedDRA用語微生物名感染部位含用語場合 153.9 既存状態変化 163.10 妊娠中、授乳中曝露 173.10.1 母体事象 173.10.2 子供胎児事象 173.11 先天性用語 183.11.1 先天性状態 183.11.2 先天性出生時状態 183.12 新生物 183.12.1 悪性度推測 193.13 内科的外科的処置 193.13.1 処置報告場合 193.13.2 処置診断報告場合 193.14 臨床検査 203.14.1 副作用有害事象検査結果 203.14.2 診断一致検査結果 203.14.3 診断一致検査結果 213.14.4 包括検査結果 213.14

4、.5 検査項目表用語 213.15 投薬投与過誤、偶発的曝露職業性曝露 223.15.1 投薬投与過誤 223.15.2 偶発的曝露職業性曝露 243.15.2.1 偶発的曝露 243.15.2.2 職業性曝露 243.16 誤用、乱用嗜癖 253.16.1 誤用 253.16.2 乱用 263.16.3 嗜癖 263.17 製品介感染因子伝播 263.18 過量投与,毒性中毒 273.18.1 臨床的影響伴過量投与 273.18.2 臨床的影響伴過量投与 283.19 医療機器用語 283.19.1 臨床的影響伴医療機器関連事象 283.19.2 臨床的影響伴医療機器関連事象 293.20

5、薬物相互作用 293.20.1 相互作用特定報告 293.20.2 相互作用特定報告 293.21 副作用正常用語 303.21.1 副作用 303.21.2 正常用語 303.22 予期治療効果 303.23 効果変化 303.23.1 効果欠如 303.23.2 効果欠如推測 313.23.3 効果増大、低下、延長 313.24 社会環境 313.24.1 社会環境用語使方 313.24.2 犯罪、虐待不法行為 323.25 医学的社会的履歴 333.26 適応症 333.26.1 医学的状態 333.26.2 複数適応症 343.26.3 遺伝子遺伝学的異常適応症 343.26.4防止予

6、防 343.26.5 適応症処置、診断検査 353.26.6 補給補充療法 353.26.7 適応症報告 363.27 適応外使用 363.27.1 適応症報告適応外使用 363.27.2 副作用有害事象伴報告適応外使用 373.28 製品品質問題 373.28.1 臨床的影響伴製品品質問題 373.28.2 臨床的影響伴製品品質問題 383.28.3 製品品質問題投薬過誤 38第四章付録 394.1 管理 394.1.1 管理方法 394.1.2 新導入 404.2 参考情報 404.3 ICH PTC-WG 414.3.1 現在 414.3.2 過去 42第一章ICH国際医薬用語集（Med

7、DRA）、用医療用製品関規制情報共有特定用途目的作成。、報告症状、徴候、疾患対用語選択際、利用一貫性、MedDRA使用、交換調和効果期待。本文書MedDRA Term Selection: Points to ConsiderICH活動一環MedDRA作成、ICH運営委員会指示設作成行。MedDRA改訂伴更新予定MedDRA付随文書。、EU、日本、米国規制当局製薬企業代表規制当局、MSSO、JMO代表構成（付録4.3項 表 参照）。1.1 本文書目的本文書目的、用語選択正確性一貫性向上。MedDRA利用組織、用語選択方法、品質保証手順文書化推奨、基本的考方本文書Term Selection:

8、Points to Consider一致必要。用語選択一貫性、MedDRA用世界的共有際医学的正確性促進。同時、学会、民間企業規制当局間共有安全性共通理解促進思。本文書、医療従事者研究者、規制対象製薬企業業界*以外関連団体使用可能性。本文書企業規制当局双方用語選択提供意図作成。例示、地域規制状況実情反映。本文書、各規制当局報告必要条件関連事項解説目的。今後、MedDRA使用経験増、MedDRA改訂従、内容変更行。*原文regulated biopharmaceutical industry1.2 MedDRA活用本書副作用/有害事象（AR/AE*）、医療機器関連事象、製品品質問題、投薬過誤、曝

9、露、医療歴、社会的履歴、臨床検査、誤用乱用、適応外使用、適応症関用語選択記述。MedDRA構造上記報告医学的意味化行、安全性分析促進可能。、MedDRAAR/AE報告書形式（表、）、同様AR/AE頻度計算、適応症、臨床検査、医学的、社会的履歴AR/AE関連抽出分析利用。*本書AR/AE（adverse reactions/adverse events）表記用1.3 本文書利用法本文書用語選択状況対応。本文書利用医学的判断安全性情報取扱関一般的知識必要。本文書MedDRA代。前MedDRA内容構造知識持必須。MedDRA用語最適選択ICH国際医薬用語集（MedDRA）手引書（付録4.2項参照）参

10、照。1.4 好選択肢用語選択幾可能性例、好選択肢（Preferred option）示。好選択肢、選択肢用強制。、同一組織内、選択肢採用統一必要。1.5 MedDRAMSSOJMO用語検索、MedDRA内容閲覧2種類（型、Web 型）提供。（付録4.2項参照）用語選択有用道具。第二章用語選択一般的原則2.1 原質情報質出力直接影響。不明瞭、矛盾、不可解、明確化報告者求必須。情報明確化場合、本文書項目3.4 矛盾不明瞭曖昧情報参照。2.2 品質保証一貫用語選択推進、各組織用語選択方法、品質保証手順文書化推奨、基本的考方本文書一致必要。収集様式慎重、臨床試験担当医師、医薬情報担当者、収集過程携者対

11、教育行、明確収集可能。用語選択結果適任者（医学的背景関連経験、MedDRA使用訓練受者）必要。IT用語選択結果、報告情報十分反映、医学的意味、人最終必要。2.3 MedDRA変更MedDRA標準用語集、用語階層構造決。SOC変更便宜的構造上変更行。若行MedDRA標準用語集品質危険。用語階層構造上不適切分類考場合、変更要請MSSO提出。例示SOC変更要請MedDRA以前、PT第VIII因子欠乏症 （Factor VIII deficiency）用語SOC、血液系障害、修正、先天性、家族性遺伝性障害SOC、血液系障害SOC。2.4 常LLT選択報告情報最正確反映下層語（LLT）選択。幾LLT非常

12、特異性高、用語選択際十分注意必要。報告語中一文字有無用語意味異、最終用語選択影響。報告語選択LLTLip sore（唇痛）Lip sore（PT Lip pain）口唇疼痛（PT： 口唇痛）Lip sores（唇炎症）Sores lip（PT Cheilitis）口唇炎（PT：口唇炎）Sore gums（歯痛）Sore gums（PT Gingival pain）歯肉痛（PT：歯肉痛）Sores gum（歯炎症）Sores gum（PT Gingival inflammation）歯肉炎症（PT：歯肉炎症）性別特定用語通常、MedDRA、人集団関修飾語（性別、年齢）除外、性別重要意味持場合、例

13、外的性別特定用語収載。性別特定用語MedDRA、“不妊症（Infertility）”、“女性不妊症（Infertility female）” 、“男性不妊症（Infertility male）”性別特定LLT/PT 収載組織内用語選択、性別特定用語重要場合例示。、MedDRA性別特定用語持他用語集比較場合注意必要。性別特定 過去用語集MedDRA用語比較過去用語集乳癌収載場合、MedDRA性別特定乳癌用語（女性乳癌、男性乳癌）、比較場合、用語選択影響考慮必要術後処置後特定用語MedDRA 、術後処置後特定用語収載、最適切用語選択。報 告 語術後出血術後出血処置後敗血症発症処置後敗血症新規追加用

14、語最新使、新規追加詳細LLT選択可能場合（付録4.2項参照）。2.5 LLT選択LLT選択。JMO注：意味英語LLT対2.6 用語追加要請各組織独自解決法作成、MedDRA不備対処適切。報告医学的概念MedDRA最新版的確表現場合、MSSO対変更要請。新用語追加要請HBV同時感染：HBV coinfection用語、要請MedDRA追加。2.7 医学的判断必要性完全一致用語見、該当医学的概念MedDRA中既存用語適切表現考場合、医学的判断用語選択。毛髪（Brittle hair）毛髪断裂（Hair breakage）毛髪MedDRA収載。具体性低用語毛髪障害（Hair disorder）毛髪断

15、裂（Hair breakage）方医学的概念正確反映。2.8 複数用語選択単一MedDRA用語特定医学的概念表現場合、新規用語追加要請手順従用語追加考慮（項目2.6参照）。新用語追加、単一複数現行用語選択、場合一貫性方法用、検索、分析報告対影響慎重考慮。場合、報告情報表現以上用語選択適切。1語選択場合、報告情報特異性失。一方2語以上選択場合、AE件数多可能性。用語選択手順決、記録残。複数LLT選択単一用語遠隔転移伴歯肉癌MedDRA収載。可能選択肢下記LLT歯肉癌 LLT遠隔転移伴癌選択LLT歯肉癌 LLT遠隔転移伴癌選択2.9 階層構造確認LLT選択際、LLT報告語意味正確反映、上層（PT以

16、上HLT,HLGT,SOC）確認。2.10 報告情報用語選択、情報追加行医薬品関連性認無関係、報告AR/AE対用語選択。医療機器関連事象、製品品質問題、投薬過誤、医療歴、社会的履歴、臨床検査、適応症適切用語選択行。診断特徴的徴候症状報告場合、診断対用語選択推奨（詳細例示項目3.1参照）。用語選択過程、報告情報削除。同様徴候症状報告場合診断名選択。情報追加。腹痛血清上昇血清上昇診断名LLT膵炎選択適切。血清増加増加第三章用語選択3.1 確定診断、暫定的診断徴候症状下記表診断暫定的診断徴候症状報告場合、徴候症状報告場合用語選択示。例示後半表示。暫定的診断“疑（suspicion of）”、“可能性

17、（probable）”、“推定（presumed）”、“（likely）”、“除外（rule out）”、“疑問余地（questionable ）”“鑑別診断（differential）”表現報告。一、複数暫定診断対好選択肢、暫定診断報告徴候症状双方対用語選択。理由、暫定的診断、後変更可能性。、徴候症状変更可能性無。好選択肢代替選択肢要約単一診断確定診断暫定的診断徴候症状伴単一確定診断 確定診断（唯一選択肢）徴候症状伴単一暫定的診断 暫定的診断（唯一選択肢）徴候症状伴単一確定診断 確定診断（推奨選択肢） 確定診断徴候症状注；診断一部通常認識徴候症状関用語常選択例 1参照徴候症状伴単一暫定的診断 暫定的診断徴候症状（推奨選択肢） 徴候症状（暫定的診断後変更）例 2参照複数診断徴候症状伴複数確定診断 複数確定診断（唯一選択肢）徴候症状伴複数暫定的診断 複数暫定的診断（唯一選択肢）徴候症状伴複数確定診断 複数確定診断（推奨選択肢） 複数確定診断徴候症状例 3参照徴候症状伴複数暫定的診断 複数暫定的診断徴候症状（推奨選択肢） 徴候症状（暫定的診断後変更）例 4参照例示好選択肢例好選択肢例1反応発疹呼吸困難低血圧喉頭痙攣例2胸痛発汗心筋梗塞可能性心筋梗塞例3息切血圧低下肺塞栓症血性心不全例4鑑別診断肺塞栓