ZLSOP0800100文件管理SOPWord格式文档下载.docx

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适用范围

本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。

职责

文件编制者：

依照该程序有关规定设计、起草制订文件。

各级生产质量管理人员：

执行该程序的有关规定。

QA质量管理员：

按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。

质量部QA：

监督检查本程序的执行情况。

内容

文件的设计

文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

文件的起草

文件起草的时间要求

生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；

引进新处方或新方法前；

处方或方法有重大变更时；

验证前和验证后；

组织机构职能变动时；

文件编制质量改进时；

使用中发现问题时；

接受GMP检查认证或质量审计后；

文件的定期复审时；

有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）

文件起草的基本要求

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。

文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。

填写内容时应有足够的空格。

文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。

文件的起草:

起草：

由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。

并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。

起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。

文件格式及内容要求

标准类文件格式和内容要求

●标准类文件正常格式和内容要求

●页眉：

公司名称、文件名称、文件编号。

●标题：

文件的名称。

●首页：

起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。

●目的：

文件制定的目的。

●适用范围：

该文件的适用范围。

●职责：

确定与标准直接相关人员或部门的责任。

●内容：

管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；

操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；

技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。

相关文件：

与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。

●补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。

●页脚：

第几页共几页（居中排列）。

●举例如：

文件管理程序

1．目的：

规定文件的分类、编号、管理方法。

2．适用范围

本标准适用于*******有限公司（以下和其它文件中简称为“本公司”）药品生产质量管理的所有文件的管理。

3．职责

负责文件的编码管理。

按该程序的有关规定进行文件管理。

4、内容

……

5、相关文件

●确认、验证文件格式和内容要求

●除首页外，其它与标准类文件正常格式和内容要求相同

●首页表头如下：

*******有限公司XX工艺验证方案SC-TS-09-C001-00

验证小组会签

部门

职务或岗位

姓名

签字日期

标准类文件的层次划分及实例

层次

编号

实例

部分

章

x.x

1.1

条

x.x.x

1.1.1

款

x.x.x.x

1.1.1.1

段

x.x.x.x.x

1.1.1.1.1

注：

段以下不再用X·

X划分，用“·

”等项目符号表示细分项。

编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的更改。

标准的层次编号示例

12.12.2.12.2.2.1___2.2.2.2.1

22.22.2.22.2.2.2___2.2.2.2.2

32.32.2.32.2.2.3___2.2.2.2.3

42.42.2.42.2.2.4___2.2.2.2.4

部分章条款段

对有特殊要求的文件，应制定相应编制程序，并按其执行（如工艺规程、质量标准、岗位职责等）。

各类标准的印刷规格要求

●纸的规格：

除特殊情况外，采用A4（210×

297mm）

●印刷要求：

单面印刷，于左侧装订。

●字体

●页眉、页脚：

用宋体5号字。

●正文、封面：

标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小4号字，字间距0，行间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距为默认值。

记录类文件正常格式和内容要求

●纸的规格、印刷要求、字体同4.2.3.3.5。

●记录首页格式

*******有限公司XX生产记录SC-SRD-09-C001-00

标题

正文内容

文件的会稿

文件草案应由文件起草部门组织会稿。

会稿人员应由文件的起草人、使用人及相关管理人员组成（所有与GMP有关的文件均需质量部QA主管或质量部经理参加审核）。

会议审核方式：

由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审查，会议审核要填写文件会稿单，记录参加会议的部门、人员及审核结论。

文稿流转审核方式：

由文件的起草部门填写文件会稿单，分别将文稿交会稿人审查，最后由文件起草部门将会稿意见汇总，得出审核结论。

文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发部门或人员。

由文件的起草人根据会稿意见进行修订，形成文件草案报批稿（后附文件会稿单）。

文件的审核、批准

无特殊规定外，管理程序由使用部门负责人审核，质量负责人批准（质量手册由总经理审核，企业负责人批准）。

原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品质量标准由质量管理部门负责人审核，质量管理负责人和质量受权人共同批准。

工艺规程、生产操作规程、批生产和包装记录由生产管理部门负责人审核，生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。

确认或验证方案和报告由确认或验证小组会签，确认或验证小组负责人审核，质量管理负责人批准，工艺验证方案和报告由总经理批准。

无特殊规定外，操作标准（组织机构、部门职能、职责除外）、记录由使用部门技术人员审核，使用部门负责人批准。

质量管理的操作规程由QC主管审核，质量管理负责人批准。

组织机构由行政人力资源部起草，行政人力资源部负责人审核，总经理批准。

部门职能、部门负责人岗位职责原则上由部门起草，行政人力资源部审核，总经理批准。

所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期，日期统一签为：

年×

月×

日（如2012年01月08日）。

文件的归档

文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查。

药品GMP文件原稿及文件会稿单均由QA质量管理员归档、管理。

各种记录一旦完成，按类归档，并存档至各类文件规定日期以便准确追踪。

批生产记录、批包装记录、药品放行审核记录、批检验记录按批归档，由QA质量管理员管理。

其余批检验记录QA质量管理员负责专室或专柜存放、保管。

其余所有GMP记录由使用部门归档，按月移交QA质量管理员统一管理。

文件的复制

基准文件必须经批准后由质量部按确定的分发部门和份数要求进行复制，文件的使用部门不得私自进行基准文件的复制。

使用的记录由使用部门按QA发放的基准记录复制，需经部门负责人批准。

文件复制的基本要求

文件复制不允许手抄写。

原版文件复制时，不得产生任何差错；

复制的文件应当清晰可辨。

文件的复制方式：

印刷、复印。

每份复制的标准类文件必须有拷贝号码，经文件管理员和QA主管两人核对无误后加盖“文件受控专用章”（红色，加盖了印章的标准类文件方为有效文件），便于管理和回收。

需印刷的各种记录一律由使用部门报印刷计划（并附样稿），送交文件管理员审核，经批准后送标准样稿到印刷厂印制。

印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经文件管理员和使用部门人员两人核对无误后方可发放、使用。

复印的记录必须经本部门文件管理人员和使用人员两人核对无误，签字后方可使用，复印件必须清晰，易识读。

填写《文件复制记录》。

文件的发放

文件一经批准，由质量部统一颁发，文件的原件由质量部文件管理员保存，需要使用者只发给复制件。

若需要磁盘复制，经质量管理负责人批准后由质量管理员发放。

文件及时按“文件分发部门”分发文件，并且由接收人在《文件发放记录》上签名。

由文件管理员存档保管，并根据《文件发放记录》及时填写《文件索引卡》。

文件发放到使用部门，生效前要保证留有足够的培训时间，标准类文件的培训时间一般不少于3天。

培训者为文件使用部门主管。

在文件正式生效前，使用部门主管负责保证所发放文件的妥善保管。

在文件正式生效时，由文件管理员根据该文件《文件发放记录》填写《文件收回记录》收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。

文件管理员对照有关索引检查文件的编号，修订号、生效日期是否一致。

生产使用批记录的发放

生产使用的批生产、批包装记录由生产调度员进行管理、发放。

检验使用的批检验记录由文件管理员进行管理、发放。

每批产品的生产只能发放一份原版空白批记录的复制件。

由发放人和领用人在《批记录发放记录》上签名。

文件的执行与检查

新文件初始执行阶段，由质量部监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。

所有文件必须定期复审，复审时间要求见“复审”项中规定。

所有记录的填写保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改填写内容时，在更改处签名，注明更改日期并使原数据仍可辩认，必要时应当说明更改理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

如果文件采用自动控制或管理系统记录，仅允许授权人操作，更改和删除情况应当有记录；

应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；

关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

文件的变更控制

任何文件未经批准不得进行任何改动更改。

变更的提出：

文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件变更审批单》。

变更的审批：

由部门主管、QA主管依次对变更进行审核，由文件的批准人批准。

变更的执行：

按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。

变更管理：

文件审批人负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更。

变更记载：

文件管理员填写《文件变更记载》，以便追踪检查。

文件总索引

文件管理员必须保存一份所有文件母件的总索引——《文件索引卡》，当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其索引应立即更新，以便追踪、调用。

索引的详细内容包括：

文件名称、文件类型、文件编码、生效日期、复审日期、分发单位及拷贝号等。

文件管理员给出一份文件的新的编码后，应将编码及时增于总索引中。

文件管理员应每年一次向各相关部门提供现行文件索引，以避免使用过时的文件。

额外副本的发放

各部门（包括那些不在原始发放单上的部门）根据需要，可申请某文件的额外副本。

任何申请额外副本的要求必须经部门负责人审核、QA主管批准转交文件管理员执行。

文件管理员复制并填写拷贝号后发放，并更新签收单和索引，以便反映实际分发情况。

文件的复审

所有的文件必须在生效三年内完成复审，若有必要可随需要复审。

文件管理员应在复审前两个月将填好复审内容的《复审文件清单》分发给各部门有关人员复审。

复审后，复审人员填好《复审文件清单》及结论交QA质量管理员处，QA质量管理员及时更新文件索引中的下次复审时间。

复审中若文件不再使用需撤销或与其它文件合并或被替换，视同文件变更，按文件变更程序处理。

若文件不需修改，则在文件上加盖“文件已复审”印章。

文件保存

文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

管理程序保存年限为五年。

除另有规定外，所有记录（如：

批生产记录、批检验记录等）至少保存至产品有效期后一年，如无效期则保存三年。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

打印存盘：

所有文件按类别分类，以文件编码作为文件名存盘。

并定期进行光盘刻录备份，防止数据丢失。

备份光盘由质量管理员保管，无总经理批准任何人不得使用。

1.1.1文件借阅由质量部负责人批准，文件查阅由申请部门负责人批准。

并填写《文件借（查）阅登记表》。

文件的销毁

属于销毁的文件有：

收回的旧版文件（归档一份除外）、其它废止或到保存期的文件。

待销毁的文件，应由文件管理员造册，填写《文件销毁单》，经质量部负责人批准签字后，在QA人员监督下进行销毁。