纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案.docx

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纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案

验证立项申请表登记号：

立项部门

工程部

申请日期

年月日

立项题目

纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证

要求完成日期

年月日

类别

厂房与公用介质验证

验证要求及目的

通过对疏水性除菌过滤器起泡点完整性试验，去尘除菌效果的检测以及对更换疏水性除菌过滤器后的纯化水水质检测分析，来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。

立项部门负责人签名：

验证管理部门意见

签名年月日

总工程师意见

签名年月日

指定编制验证方案的部门及人员工程部：

质检部:

编制验证方案要求及完成日期：

于年月日前完成验证方案的编制。

验证完成要求及日期

于2008年月日前完成对纯化水储罐疏水性除菌过滤器的验证。

总工程师签年月日

备注

登记号：

纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案

xxxx制药有限公司

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证工作小组

5.验证方案审批

5.1验证方案起草

5.2验证方案会签

5.3验证方案批准

5.4验证方案实施

6.验证内容

6.1文件资料确认

6.2疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验

6.3安装确认

6.4纯化水储罐、管道清洗与消毒

6.4.1清洗步骤

6.4.2消毒步骤

6.5性能确认

6.5.1去尘粒效果测定

6.5.2除菌效果测定

6.5.3纯化水质量检测

6.5.4性能确认结论及审查批准

7.验证结论

8.验证进度计划

1.概述

本公司纯化水系统储罐所用的疏水性除菌过滤器（呼吸器）使用时效到期，更换新的疏水性除菌过滤器（呼吸器），该疏水性除菌过滤器为xxxx公司生产，按GMP标准设计制造，外壳为不锈钢，滤芯选用疏水性聚四氟乙烯微孔滤芯，滤芯长度为5英寸，气体过滤精度为：

0.02μm—0.01μm即对0.02μm以上的各种细菌及噬细菌体达到99.9999%的滤除。

该疏水性除菌过滤器（呼吸器）安装在纯化水储罐顶部通气口，经本过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。

2.验证目的

通过起泡点完整性试验及对疏水性除菌过滤器去尘除菌效果的检测，来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。

3.验证范围

适用于纯化水储罐疏水性除菌过滤器（呼吸器）的验证。

4.验证工作小组

成立由xxxxxx组成的验证工作小组，xxx担任验证工作小组组长。

5．验证方案审批

5.1验证方案起草

起草部门

签名

日期

工程部

年月日

质管部

年月日

5.2验证方案会签

部门

签名

日期

工程部

年月日

质管部

年月日

生产部

年月日

5.3验证方案批准

批准人

签名

日期

总工程师

年月日

5.4验证方案实施

实施部门

职责

工程部

负责疏水性除菌过滤器文件资料、安装、运行确认

质管部

负责疏水性除菌过滤器的性能确认

生产部

配合工程部和质管部的验证工作

6.验证内容

6.1文件资料确认

序号

文件名称

存放处

检查结果

疏水性除菌过滤器说明书

疏水性除菌过滤器合格证

检查人：

____________日期__________

6.2疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验

6.2.1滤芯的“预湿润”

由于滤芯有疏水性，为了增加流通量，将滤芯浸入40%的异丙醇水溶液中。

6.2.2确认方法（过滤器起泡点试验连接示意图如下）

（1）关闭阀门1、2。

（2）将压力表拆下，把异丙醇混合液倒入过滤器内。

（3）当液体溢出时，将压力表装好，保证密封。

（4）开启压缩空气，开启阀1，阀2。

（5）缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。

如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；

（6）若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。

（7）检查结束后，用纯化水冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。

检查结果：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

上述工作完成后，安装疏水性除菌过滤器。

6.3安装确认

6.3.1对照平面图确认过滤器的安装位置是否符合要求。

检查结果：

检查人：

年月日

6.3.2确认安装牢固和密封良好。

检查结果：

检查人：

年月日

6.3.3安装确认结论及审查批准

结

论

检查人：

年月日

批准人

签名

年月日

6.4纯化水储罐、管道清洗与消毒

6.4.1清洗步骤：

a：

先用纯化水在循环管道中循环15分钟，然后边循环边排放直到排完为止。

操作人：

复核人：

年月日

b：

再用1%的NaOH溶液于是70℃下循环60分钟，然后边循环边排放直到排完为止。

操作人：

复核人：

年月日

c：

最后用纯化水冲洗30分钟，边冲洗边排放直到排完为止。

操作人：

复核人：

年月日

6.4.2消毒步骤：

本消毒采用巴氏清毒法

a：

纯化水储罐注入400L左右纯化水。

开启蒸汽阀门加热纯化水，取样口检测温度℃

c：

停止加热，将纯化水循环15分钟。

d：

边循环边排放，直到排完为止。

e：

再制备纯化水循环冲洗管道，然后边冲洗边排放，直到排完为止。

f：

经取样口检测，电导率为，PH值为。

操作人：

复核人：

年月日

上述工作完成，确认系统运转正常后，纯化水系统正常生产，对纯化水水质进行测试分析。

6.5性能确认

6.5.1去尘粒效果测定

测试方法:

在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气，另一端接下述装置1处，连续通入气体30分钟后，按图所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子。

每天检测一次，连续检测三天。

标准：

≥0.5μm

3500000

≥5μm

20000

其中：

1.疏水性除菌过滤器2.进气调节3.出气调节

4.500ml抽滤瓶5.集气斗6.采样管7.尘埃粒子计数器

尘埃粒子数检测结果记录

检测

日期

合格标准

检测次数

检测结果

平均值

≥0.5μm

3500000

≥5μm

20000

≥0.5μm

3500000

≥5μm

20000

≥0.5μm

3500000

≥5μm

20000

检测人：

复核人：

6.5.2除菌效果测定

测试方法:

在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气，另一端接下图装置1处。

按图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。

在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动30分钟，停止通气，按“SOP-ZL-90-031A微生物限度检查法”中的薄膜过滤法立即送样检测瓶内生理盐水中微生物含量。

并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，每天检测一次，连续检测三天（见下表）。

标准：

沉降菌<10个/皿

其中：

1.疏水性除菌过滤器2进气调节阀3.过滤膜4.胶塞

5.出气口（关闭）6250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水

沉降菌检测结果记录

检测

日期

合格标准

检测次数

检测结果

平均值

<10个/皿

检测人：

复核人：

6.5.3纯化水质量检测

纯化水储罐总出水口（13#）：