1、纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案验证立项申请表 登记号:立项部门工程部申请日期年 月 日 立项题目纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证要求完成日期年 月 日类别厂房与公用介质验证验证要求及目的 通过对疏水性除菌过滤器起泡点完整性试验,去尘除菌效果的检测以及对更换疏水性除菌过滤器后的纯化水水质检测分析,来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。 立项部门负责人签名:验证管理部门意见 签名 年 月 日总工程师意见 签名 年 月 日指定编制验证方案的部门及人员 工程部: 质检部:编制验证方案要求及完成日期:于 年 月 日前完成验证方案的编制。验证完成要求及日期 于2008年 月 日前完成对纯化水储罐疏
2、水性除菌过滤器的验证。总工程师签 年 月 日备注登记号:纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案xxxx制药有限公司1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证工作小组5. 验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6. 验证内容6.1文件资料确认6.2疏水性除菌过滤器的完整性(起泡点)试验6.3安装确认6.4纯化水储罐、管道清洗与消毒6.4.1清洗步骤6.4.2消毒步骤6.5性能确认6.5.1去尘粒效果测定6.5.2除菌效果测定6.5.3纯化水质量检测6.5.4性能确认结论及审查批准7. 验证结论8. 验证进度计划1. 概述本公司纯化水系统储罐所用的疏
3、水性除菌过滤器(呼吸器)使用时效到期,更换新的疏水性除菌过滤器(呼吸器),该疏水性除菌过滤器为xxxx公司生产,按GMP标准设计制造,外壳为不锈钢,滤芯选用疏水性聚四氟乙烯微孔滤芯,滤芯长度为5英寸,气体过滤精度为:0.02m0.01m即对0.02m以上的各种细菌及噬细菌体达到99.9999%的滤除。该疏水性除菌过滤器(呼吸器)安装在纯化水储罐顶部通气口,经本过滤器隔离,罐内气体可通畅排放,可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐,防止污染。2. 验证目的 通过起泡点完整性试验及对疏水性除菌过滤器去尘除菌效果的检测,来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。3. 验证范围适用于纯化水储罐
4、疏水性除菌过滤器(呼吸器)的验证。4. 验证工作小组成立由xxxxxx组成的验证工作小组,xxx担任验证工作小组组长。5 验证方案审批5.1验证方案起草起草部门签 名日 期工程部 年 月 日 质管部 年 月 日5.2验证方案会签部门签 名日 期工程部 年 月 日质管部 年 月 日生产部 年 月 日5.3验证方案批准批 准 人签 名日 期总工程师 年 月 日5.4验证方案实施实施部门职责工程部负责疏水性除菌过滤器文件资料、安装、运行确认质管部负责疏水性除菌过滤器的性能确认生产部配合工程部和质管部的验证工作6. 验证内容6.1文件资料确认序号文件名称存放处检查结果1疏水性除菌过滤器说明书2疏水性除
5、菌过滤器合格证检查人:_ 日期_6.2疏水性除菌过滤器的完整性(起泡点)试验6.2.1滤芯的“预湿润”由于滤芯有疏水性,为了增加流通量,将滤芯浸入40%的异丙醇水溶液中。6.2.2确认方法(过滤器起泡点试验连接示意图如下)(1) 关闭阀门1、2。(2) 将压力表拆下,把异丙醇混合液倒入过滤器内。(3) 当液体溢出时,将压力表装好,保证密封。(4) 开启压缩空气,开启阀1,阀2。(5) 缓慢加压到0.35/2,控制30S,观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润,则将有连续气泡出现,这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯;(6) 若无气泡产生,则连续加压
6、,直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现,此时所显示压力即为最小起泡点压力。(7) 检查结束后,用纯化水冲洗滤芯,去除残留的异丙醇。检查结果:检查人: 年 月 日复核人: 年 月 日上述工作完成后,安装疏水性除菌过滤器。6.3安装确认6.3.1对照平面图确认过滤器的安装位置是否符合要求。 检查结果: 检查人: 年 月 日6.3.2确认安装牢固和密封良好。 检查结果: 检查人: 年 月 日6.3.3安装确认结论及审查批准结论检查人: 年 月 日批准人签 名 年 月 日6.4纯化水储罐、管道清洗与消毒6.4.1 清洗步骤: a:先用纯化水在循环管道中循环15分钟,然后边循环边排放直到排完为止。 操作
7、人: 复核人: 年 月 日 b:再用1%的NaOH溶液于是70下循环60分钟,然后边循环边排放直到排完为止。 操作人: 复核人: 年 月 日 c:最后用纯化水冲洗30分钟,边冲洗边排放直到排完为止。 操作人: 复核人: 年 月 日6.4.2消毒步骤:本消毒采用巴氏清毒法a:纯化水储罐注入400L左右纯化水。b:开启蒸汽阀门加热纯化水,取样口检测温度 c :停止加热,将纯化水循环15分钟。d:边循环边排放,直到排完为止。e:再制备纯化水循环冲洗管道,然后边冲洗边排放,直到排完为止。f:经取样口检测,电导率为 ,PH值为 。操作人: 复核人: 年 月 日上述工作完成,确认系统运转正常后,纯化水系统
8、正常生产,对纯化水水质进行测试分析。6.5性能确认6.5.1去尘粒效果测定测试方法:在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气,另一端接下述装置1处,连续通入气体30分钟后,按图所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子。每天检测一次,连续检测三天。标准:0.5m35000005m20000其中:1. 疏水性除菌过滤器 2. 进气调节 3. 出气调节 4. 500ml抽滤瓶 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计数器尘埃粒子数检测结果记录检测日期合格标准检测次数检测结果平均值1230.5m35000005m200000.5m35000005m200000.5m35000005m20000
9、检测人: 复核人:6.5.2除菌效果测定测试方法: 在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气,另一端接下图装置1处。按图所示,所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121热压灭菌30分钟及用75乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。 在抽滤瓶内加入100mL生理盐水,接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动30分钟,停止通气,按“SOP-ZL-90-031A微生物限度检查法”中的薄膜过滤法立即送样检测瓶内生理盐水中微生物含量。并以使用的灭菌生理盐水作检测对照,每天检测一次,连续检测三天(见下表)。标准:沉降菌10个/皿 其中:1. 疏水性除菌过滤器 2 进气调节阀 3. 过滤膜
10、4. 胶塞5. 出气口(关闭) 6 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水沉降菌检测结果记录检测日期合格标准检测次数检测结果平均值 1 2 310个/皿10个/皿10个/皿检测人: 复核人:6.5.3纯化水质量检测纯化水储罐总出水口(13#):每周取样二次,连续检测两周,按2005年版药典标准做一次全检(见附件2)。纯化水储罐总回水口(14#):每周取样二次,连续检测两周,按2005年版药典标准做一次全检(见附件2)。纯化水储罐取样口(15#):每周取样二次,连续检测两周,按2005年版药典标准做一次全检(见附件2)。洗衣间用水口(1#):每周取样二次,连续检测两周,按2005年版药典标准做一次全
11、检(见附件2)。制粒间用水口(6#):每周取样二次,连续检测两周,按2005年版药典标准做一次全检(见附件2)。容器具清洗间用水口(4#):每周取样二次,连续检测两周,按2005年版药典标准做一次全检(见附件2)。以上共6个取样点,每个取样点编号见附件1。6.5.4性能确认结论及审查批准结论检查人: 年 月 日批准人签 名年 月 日7.验证结论验证小组根据验证情况,做出相应的验证评价及结论,发放验证证书,并拟订再验证周期。8.验证进度安排验证小组于2008年 月 日前完成对纯化水储罐疏水性除菌过滤器进行验证。附件1纯化水系统取样点编号汇总部门名称房间名称取样点编号固体制剂车间洗衣间1固体制剂车
12、间中控间2固体制剂车间洁具间3固体制剂车间容器具清洗间4固体制剂车间总混间5固体制剂车间制粒间6固体制剂车间制粒间7固体制剂车间配浆间8固体制剂车间粉碎间9固体制剂车间包衣间10固体制剂车间包衣间11工程部制水间纯化水储罐总进水口12工程部制水间纯化水储罐出水口13工程部制水间纯化水储罐总回水口14工程部制水间纯化水储罐取样口15附件2纯化水质量检测记录测试项目标准测试结果酸碱度不得显蓝色氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊硝酸盐依法检查应0.000006%亚硝酸盐依法检查应0.000002%氨依法检查应0.00003%二氧化碳1小时内不得发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物1mg重金属依法检查应0.00003%大肠埃希菌不得检出细菌100CFU/ml霉菌100CFU/ml测试人日期复核人日期 取样点:
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