最新整理药事管理与法规考题解析Word下载.docx

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评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；

监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

2、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A多加矫味剂生产儿童退热药

B多加药用淀粉生产降压药

C药品超过有效期

D外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A一级召回

B二级召回

C三级召回

D四级召回

A

本题考查药品召回分级。

一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。

此注射液引起了死亡病例，故应实施一级召回。

4、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A无需审查

B国家食品药品监督管理局审查

C省级药品监督管理部门审查

D省级工商行政管理部门审查

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

5、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A必须没收

B限制销售

C不得使用

D不得销售

本题考査药品包装的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:

企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;

包装不符合规定的，不得销售。

6、非限制使用级抗菌药物是指

A非限制使用级

B禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

非限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级：

主要包括以下几类：

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

价格昂贵的抗菌药物。

7、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

《药物非临床研究质量管理规范》：

GLP

《药物临床试验质量管理规范》：

GCP

《药品生产质量管理规范》：

GMP

《中药材生产质量管理规范》：

GAP

《药品经营质量管理规范》：

GSP

8、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

A非限制使用级管理

B限制使用级管理

C特殊使用级管理

D特殊药品管理

对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。

9、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A保存2年备查

B保存4年备查

C保存5年备查

D保存1年备查

总结一下：

关于毒性药品的相关&

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考点：

医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。

医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。

10、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A应逐批抽验检验

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D应至少检查一个最小包装

第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

11、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为

A为假药

B为劣药

C按假药论处

D按劣药论处

C

按假药论处：

12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A已知的药品不良反应

B常见的药品不良反应

C所有的药品不良反应

D新的和严重的药品不良反应

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

13、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品

C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药

D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂

（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

故A正确。

（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

故B正确。

（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

故C正确。

（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

故D错误。

14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A特殊管理制度

B中药品种管理制度

C分类管理制度

D药品储备制度

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

15、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

16、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A羚羊角

B丹参

C黄芩

D甘草

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：

鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

17、不得在市场上销售的是

A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（1）市场上已有供应的品种；

（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

（3）除变态反应原外的生物制品；

（4）中药注射剂；

（5）中药、化学药组成的复方制剂；

（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

（7）其他不符合国家有关规定的制剂。

18、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

19、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

20、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A经国家药品监督管理部门批准

B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

C经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品

D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。