疫苗管理制度.docx

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疫苗管理制度

1、疫苗购进管理制度1

2、疫苗验收管理制度3

3、疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度4

4、进口疫苗管理制度6

5、疫苗有效期管理制度7

6、不合格疫苗管理制度8

7、疫苗销售管理制度9

&疫苗运输管理制度10

9、疫苗储存、运输设施设备管理制度11

10、有预防接种异常反应的报告和管理制度12

11、疫苗质量管理人员职责13

疫苗购进管理制度

1.目的:

为了加强公司疫苗采购全过程的质量管理,防止假劣疫苗进入流通领域,特制定本制度.

2.内容:

2.1.确定供货企业的法定资格及质量信誉

2.1.1.选择供货方:

供货方必须具备法定资格,具有合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》,其《药品生产（经营）许可证》的范围中须有生产（经营）疫苗的业务,经营方式、范围应与证照内容一致。

考

2.1.2.量信誉、质量体系状况、履行合同能力，包括疫苗的品种、数量、价格、交货期及服务等。

若供货方为首营企业，要求必须进行首营企业审核，要求供货方提供加盖首营企业原印章的合法证照、质量认证情况的有关证明复印件；疫苗销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；疫苗销售人员身份证复印件（需加盖企业原印章）

2.1.2.建立合格供货方名单：

采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并存档备查。

采购部门应坚持“按需进货，择优选购”的原则，在合格供货方名单规定的范围内采购。

.审核所购入疫苗的合法性和质量信誉向供货单位索取以下拟购入疫苗的质量证明：

生产批件、法定的质量标准、商标注册证、疫苗批签发证明等文件资料，如是进口疫苗还须提供《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》。

以上资料均应加盖供货单位原印章，质量部门保留存档。

.购进首次经营疫苗或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写首营品种（企业）审批表，连同相关的资料及样品报质量管理部门审核。

首营品种与首营企业必须经质量部门审核批准后，方可开展业务往来并购进疫苗。

质量管理部门与采购部门将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等分别存档备查。

.编制购货计划。

根据GSP要求，采购部门要定期根据销售量、库存状况及上期购入疫苗的质量状况制定采购计划，采购计划必须有质量管理机构人员参加并审批，有记录可查。

.在采购时与供货单位签定书面合同，并签定确保疫苗质量的质量保证协议书。

质量保证协议书应明：

疫苗质量应符合法定质量标准和有关质量要求；疫苗附产品合格证及批签发证明文件；疫苗包装符合有关规定和货物运输要求。

购入进口疫苗，供应方应提供符

合规定的证明文件。

.建立购进记录记录应注明疫苗的品名、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期。

记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

将已签定生效的合同复印件给验收人员，作为到货验收的凭证之一。

购进疫苗应有合法票据，做到票、帐、货相符。

每年对疫苗进货情况进行质量评审。

疫苗验收管理制度

1.目的：

为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条理》等法律法规的要求，特制定本制度。

2.内容：

疫苗验收人员应有医学相关专业中专以上学历及药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

必须要有与经营规模相适应、符合疫苗储存温湿度要求的收货验收场所，符合卫生条件，并配备必要的检测设备。

验收人员根据原始凭证，严格按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对购进疫苗、售后退回疫苗的外观、性状、疫苗内外包装及标识和《药品经营质量管理规范》细则要求的证明文件进行逐批检查验收。

疫苗质量验收，包括疫苗外观的性状检查和疫苗内外包装及标识的检查。

收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。

不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录，并报公司质量管理部门处理。

2．5验收疫苗时应按规定进行验收，检查疫苗检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口疫苗通关单复印件。

以上复印件均应加盖供货单位原印章。

2．6验收应按规定比例抽样，抽取样品应具有代表性。

2．7验收纳入国家免疫规划管理的一类疫苗，其产品最小外包装的显着位置上应标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

2．8对验收抽取的整件疫苗，应加盖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

2．9验收合格后，验收人员在入库凭证上签章，不合格的不准入库。

不得随意降低标准收货。

2．10对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报质量管理机构处理。

2．11验收首次经营疫苗时，按首营品种审核要求进行。

2．12一般情况下，验收应在到货并手续齐全后一个工作日内验收完毕。

2．13直调疫苗应经过质量验收，保证疫苗质量，做好验收记录。

2．14做好疫苗质量验收记录，记录应真实、完整、验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

1、目的：

为实现科学、合理储存，确保库存疫苗、出库疫苗质量合格，防止不合格疫苗流入市场，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。

2、内容：

2．1储存管理

2．1．1、库区应地面平整，无积水和杂草，无污染源，并有符合要求的消防、安全设施。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

2．1．2、疫苗储存作业区、辅助作业区、办公生活区须分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

2．1．3、设置两个以上独立的冷库（柜）；冷库的总容积应与经营规模适应；配备专供疫苗冷藏设施设备的发电机组。

冷库的温度应符合疫苗的储存要求，具有温度自动监测、调控、记录、报警的设备，能够自动调控、显示和记录温度状况。

其中冷库的温度为2—

—8C。

相对温度保持在45%--75%之间。

经营有特殊产品要求的，其储存条件应符合产品说明书。

2．1．4、仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、等专用场所。

各库（区）均须设有明显标志。

2．1．5、仓库应保持疫苗与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、排水的设备；检测和调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；符合安全用电要求的照明设备，符合要求的消防、安全设施。

2．1．6、仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

2．1．7、仓库所用设施和设备须定期检查、维修、保养并建立档案。

2．2、疫苗养护

2．2．1、疫苗养护人员应有医学相关专业中专以上学历或药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

由经过专业培训、责任心强、身体健康的人员担任，并持证上岗。

养护人员具体负责疫苗储存中的养护和质量检查工作，并对保管人员进行业务指导。

2．2．2、疫苗储存养护工作贯彻预防为主的原则。

疫苗的存放，应依照疫苗属性和贮藏条件规定，结合库房实际情况，由养护人员提出建议，并指导监督保管员做好疫苗储存和色标管理工作。

2．2．3、养护人员应指导、配合保管人员，做好库房的温湿度管理工作，及时采取相应措施，并予以记录，同时做好温、湿度计的维护保养工作。

2．2．4、养护人员对库存疫苗应每季进行循环质量检查，并填写养护记录，建立养护档案。

在检查中，发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

2．2．5、经质量管理科审批，确定重点养护品种，建立健全重点疫苗养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为疫苗储存养护提供科学依据。

2．2．6、重点做好夏防、冬防养护工作。

每年定期制定夏防、冬防养护工作计划，适时检查、养护疫苗质量，确保疫苗安全度冬过夏。

2．2．7、每季汇总、分析、上报养护检查情况，及时汇总久储疫苗信息。

对近效期疫苗应每月汇总效期报表。

2．3、疫苗出库复核

2．3．1、复核员接到出库疫苗后，按复核单上的购货单位、品名、、剂型、规格、数量、生产企业、批号、有效期、销售日期等逐项核对，同时检查包装质量，合格者复核员在复核单签名。

若出现以下情况停止发货，报本部门负责人和质量管理部门，按公司《不合格药品管理程序》的规定进一步确认、处理；

2．3．1．1、疫苗包装内有异常响动和液体渗漏；

2．3．1．2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

2．3．1．3、包装标识模糊不清或脱落；

2．3．1．4、疫苗已经超出有效期；

2．3．1．5、货物与复核单内容不相符；2．3．2、拆零疫苗应逐品种逐批号对照发货凭证进行复核，拆零疫苗拼箱应加封并有醒目的拼箱标记。

2．3．3、疫苗出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

疫苗出库时，应按出库凭证对实物进行数量、项目核对和质量检查，并做好疫苗出库复核记录，记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

进口疫苗管理制度

1、目的：

为保证进口疫苗质量，保证人民预防接种安全有效，根据《药品管理法》、《药品进口管理办法GSR《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关法律、法规的要求，特制定本制度。

2、内容：

2．1、采购进口疫苗时，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，索取和审核盖有该单位原印章的合法“证照”复印件，必要时查看原件。

2．2、采购进口疫苗应按《药品进口管理办法》的有关规定进行，确保购进疫苗的质量。

应向供货单位索取该批进口疫苗的以下资料：

2．2．1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

2．2．2、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

2．2．3、国家食品药品监督管理局规定批签发的疫苗，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

2．3签订合同时注明有关质量条款，并对该单位质量保证体系予以了解和确认。

2．4验收进口疫苗时，应核对报告书的品名、剂型、规格、批号等与实物是否一致，核对生产国家、注册证的规格、厂商、注册证和批件的有效期等相关资料内容，做到不符合规定不入库，并做好验收记录。

2．5对从尚不能确认质量保证信誉的供货单位采购进口疫苗时，以及对所附的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》的复印件有疑问时，与药品检验机构联系复核无误后，方可销售，并有记录。

2．6进口疫苗的包装和标签必须用中文注明疫苗名称、主要成分、注册证号，及依法登记的国内销售代理商的名称和地址，必须使用中文说明书。

进口疫苗的包装、标签和说明书必须符号国家《药品进口管理办法》的规定。

2．7在销售进口疫苗时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口疫苗有关证明文件，随货一并发往购货方。

2．8经审核合格的《进口药品检验报告书》的复印件，必须内容齐全整洁，字迹清晰可查，并编号归档备查

疫苗有效期管理制度

1、目的：

为加强疫苗管理