6303as2型电热恒温隔水式培养箱确认报告Word文档下载推荐.docx
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3.3
性能确认(OQ)程序及接受标准
4
变更和偏差处理
5
确认结论及评价报告
6
再确认周期及建议
7
验证证书的发放
8.附件
8
附件
1.确认目的
为确认303AS-2型电热恒温隔水式培养箱在使用中符合原设计的要求,以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性,在2015年月日~月日,依据预先确定和批准的《303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认方案》(确认方案号:
SOP-YZ-6305),对303AS-2型电热恒温隔水式培养箱进行了运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
2.组织及职责
职务
姓名
签名
所属部门
工作划分
QC主管
(组长)
质管部
协调确认工作,报告起草、培训、组织实施、书写报告。
生产部部长
生产部
参与仪器安装及运行确认。
QC
按方案进行确认,负责记录的收集整理。
QA主管
负责确认报告、报告的审核,现场监控,协调确认活动,确认文件归档,组织确认文件的会审。
质量总监
报告批准及合格证书的发放。
3.确认内容
3.1确认前的准备
3.1.1人员培训确认
由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训,确保整个确认过程严格按方案进行。
结果记录于表1。
表1:
确认小组培训记录
培训日期
培训课时
组织部门
授课人
参加部门
生产部、质管部
培训方式
测试形式
测试日期
培训结果
合格人数:
不合格人数:
培训内容
1.《303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认方案》;
2.环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003;
3.药品生产质量管理规范(2010年版)“第七章确认与验证”。
参加人员签名
(包括所在岗位)
培训目的
确保仪器确认的正常进行,以及确认数据的准确可靠
培训效果评估
评估人
认证小组组长
3.1.2确认需要验证的仪器
设备名称
设备编号
型号
出厂编号
出厂日期
安装位置
生产厂家
供货厂家
确认人:
日期:
复核人:
3.1.3检查有关资料完整性。
名称
是否齐全
存放处
303AS-2型电热恒温隔水式培养箱操作说明书
□是□否
仪器使用、校准记录
仪器维护保养记录
仪器使用、校准和维护保养SOP
3.2运行确认:
应按照《生化培养箱标准操作规程》,使设备进行运转,重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
生化培养箱通电空载运行情况:
项目
合格标准
检查结果
通电情况
首先将仪表面板上电源开关拨至“开”位置,电源接通,电源指示灯亮,数显表头显示当前工作室温度。
上下限温度设定
按上限或下限设定按钮或不放手,数显表头则显示上限或下限温度设定值,分别旋转对应调节旋钮或直至数显表头显示所需值。
超温保护温控器设置
将超温保护温控器设置所需使用温度5℃左右,当温度到达上限温度设定值时,加热器停止加热。
指示灯指示情况
加热指示灯亮表示仪器正在加热,超温灯亮表示工作室温度高于超温保护设定温度。
若制冷压缩机工作,则能听见制冷系统工作的声音。
工作状态
将测量共用开关拨至“测量”位置,此时,数显表显示箱内实际温度,此温度会随机工作状况而变化。
位于控温位置的两个指示灯分别表示加热、制冷两种工作状态,若开机经过一段时间,两灯均不亮,则表示箱内的温度达到平衡,等于所需温度。
结论
□符合设计要求□不符合设计要求
运行确认评价与结论:
评价人:
年月日
3.3性能确认
3.3.1温度偏差
可接受标准:
<±
1℃
在生化培养箱中层中间位置放一支经校正过的0.5分度的留点温度计(0-100℃),接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,一个小时内温度偏差应<±
1℃,先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
温度偏差计算公式:
——温度偏差,℃;
——中心点n次测量的平均值,℃;
——设备显示温度平均值,℃。
空载测试
测量次数
9
10
平均值
中心点测量温度
(℃)
显示温度
温度偏差
结论
□符合限度标准□不符合限度标准
满载测试
3.3.2温度波动度
±
0.5℃
生化培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.5分度的留点温度计(0-100℃),接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于规定值,先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
温度(℃)
温度波动范围
结论
3.3.3温度均匀度
可接受标准±
在生化培养箱内上层和下层各四角分别放一支经校正过的0.5分度的留点温度计(0-100℃),中层中间位置也放一支经校正过的0.5分度的留点温度计(0-100℃)。
接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示34℃,然后将开关扳至测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后,取出温度计读取读数,然后每隔6分钟读一次,30分钟内最高温度与最低温度之差的算术平均值应小于2℃。
先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
温度计编号
均匀度
次数
温度
备注:
温度均匀度=最高温度与最低温度之差/2
3.3.4温度稳定度
≤2℃/24h
取一支经校正过的0.5分度的留点温度计(0-100℃),放置在箱内中心,接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,测量时每隔2h读1次,共12次。
比较12个温度与基准温度之差,取其最大差值为温度稳定度,24小时内温度波动应小于规定值,先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
11
12
与基准温度的差值
温度稳定度
3.3.4性能确认评价与结论:
年月日
4、变更和偏差处理
变更和偏差处理结果见《表1:
偏差处理与变更记录》。
偏差处理与变更记录
确认报告名称
确认报告编号
偏差说明:
可能的原因:
偏差分类:
□重大□小
理由:
采取措施:
(如需要另附文件)
结果:
建议(如需要另附文件)
□接受偏差
□不接受偏差
5、确认结论及评价报告
1、是否按规程内容完成,如未按规程进行,说明理由。
批准人:
2、主要试验结果:
项目
标准
确认结果
是否符合规定
1、确认前的准备
人员培训确认
确认需要验证的仪器
检查有关资料完整性
2、运行确认
通电后应正常运行
3、性能确认
温度波动度
温度均匀度
4、结果的分析、建议
报告人:
5、会签重要试验结果是否完整:
□完整□欠缺□不合格
试验结果可靠性:
□可靠□尚需重试
评价结果:
□合格□不合格
会签人:
确认小组负责人:
6、再确认周期及建议
6.1必须严格按303AS-2型电热恒温隔水式培养箱操作维护保养及清洁SOP执行。
6.2正常情况下,仪器的再确认周期为三年。
6.3以下情况必须进行再确认:
仪器搬迁之后进行安装确认、运行确认和性能确认;
仪器大修后进行运行确认和性能确认。
7、验证证书的发放(验证证书见《附件1:
确认证书》)
8.1附件1:
确认证书
附件1: