推荐下载自动泡罩包装机DPT130验证方案 精品.docx

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自动泡罩包装机（DPT-130）验证方案

设备编号：

GS9*******

验证编号：

YZ0303（017-01）-06

方案批准：

批准日期：

年月日

归档日期：

年月日

成都地奥集团天府药业股份有限公司

验证方案会审、批准表

验证方案起草

起草人

签字：

年月日

验证方案会审

生产技术部

会审意见

签字：

年月日

质量监督检验部会审意见

签字：

年月日

其他人员

会审意见

签字：

年月日

验证专业组组长会审意见

签字：

年月日

验证方案批准

验证专业组

组长

签字：

年月日

验证指导小组组长

签字：

年月日

验证实施小组组织及职责

姓名

小组职务

所在部门

分工

李豫川

组长

设备能源组

实施验证方案，收集验证记录、数据及信息，编制验证报告。

负责分析检查情况，并对其作出结果评价及建议。

张明霞

运行、性能确认负责人

三车间

负责处理和分析测试或检验情况，并对其作出结果评价及建议。

赖天翠

廖薇

运行、性能确认测试人

三车间

负责具体设备各项测试或检验及数据采集、整理原始记录。

1、引言

1.1概述

1.2验证目的

2、预确认

2.1产品的选择

2.2厂商的选择

2.3预确认文件检查

3、安装确认

3.1文件资料的检查

3.2设备的检查

3.2.1主要部件确认

3.2.2附件确认

3.3使用条件确认

3.4润滑保养确认

3.5安全防护确认

4、运行确认

4.1仪器仪表的确认

4.2控制系统的确认

4.3操作单元运行参数确认

5、性能确认

5.1试生产的控制条件确认

5.2热封效果测试

6、报告与评价

6.1设备验证结果评价及建议

6.2总体评价

1、引言:

1.1该自动泡罩包装机概述:

产品剂型为：

胶囊剂、片剂

产品规格为：

12片/板或12粒/板

生产厂家为：

锦州欧仕包装机械有限公司

设备型号为：

DPT130型

最大能力为：

100板/分

生产程序包括：

泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品

清洁方式为：

拆卸清洁、辅以在线清洁

控制方式为：

全自动控制

与药品接触的材质为：

不锈钢

安装位置为：

固体制剂车间铝塑包装间

1.2验证的目的：

1.2.1检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.2.2检查并确认该泡罩包装机的运行性能，确认该机各技术参数均达到设计要求，确认产品不会被机器污染。

2、预确认:

为了选择到经济实用的设备，达到全面符合GMP的要求，公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。

2.1产品的选择：

自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备，可适应多种剂型的包装，我公司使用该设备多年，发现该机运行平稳、性能可靠，能适应本厂的包装要求，故我公司在此次固体制剂车间改造中保留该设备。

2.2厂商的选择：

我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造，该公司技术力量雄厚，售后服务良好。

2.3预确认文件检查：

文件档案名称

编号

保存部门

份数

存放房间

是否认可

利旧设备论证纪要

GS98060172

设备能源组

合同及附件

GS98060172

设备能源组

确认人：

日期：

3、安装确认：

3.1文件资料的检查

文件名称

文件编号

保存部门

份数

存放房间

是否认可

产品使用说明书

GS98060172

设备能源组

产品合格证

GS98060172

设备能源组

产品装箱单

GS98060172

设备能源组

开箱记录

GS98060172

设备能源组

设备操作人员培训记录

GS98060172

设备能源组

设备验收记录

GS98060172

设备能源组

自动泡罩包装机使用SOP

CS0202（103-01）

设备能源组

自动泡罩包装机维修保养规程

CS0202（104-01）

设备能源组

自动泡罩包装机清洁规程

WS0202（121-01）

设备能源组

确认人：

日期：

3.2设备的检查

3.2.1主要部件确认

部件名称

相关要求

是否符合要求

上下加热板

涂层表面无划痕，平整无脱落

成型模

表面无划痕，无压痕

热封辊

涂层表面无划痕

确认人：

日期：

3.2.2附件确认

附件名称

相关要求

是否符合要求

上料机

完好

空气压缩机

0.7Mpa

确认人：

日期：

3.3使用条件的确认：

项目

要求

是否达到

水

压力0.15～0.4Mpa，管径10mm

电

电压380V±10%，50Hz,三相

压缩空气

压力0.4～0.5Mpa，管径10mm

确认人：

日期：

3.4润滑保养性能的确认：

润滑保养位置

润滑油型号

润滑是否良好

是否与药物接触

链轮，链条

HJ-30机械油

齿轮，凸轮

HJ-30机械油

轴承

ZG-2润滑脂

导向部件

HJ-20机械油

减速器

HL-30齿轮油

确认人：

日期：

3.5安全防护的确认：

防护项目

相关要求

是否达到

防机械伤人

设备设有安全防护门

防漏电

接零保护，接零电阻≤4Ω

确认人：

日期：

安装确认结果评价及建议：

负责人：

日期：

4、运行确认：

4.1仪器仪表的确认：

仪器仪表的名称

生产厂家

校验情况

是否认可

XMTD数显温控仪

浙江余姚仪表厂

XMTD数显温控仪

浙江余姚仪表厂

XMTD数显温控仪

浙江余姚仪表厂

压力表

上海仪川仪表厂

确认人：

日期：

4.2控制系统的确认：

操作步骤

合格标准

结果

旋转总电源开

指示灯亮

按总启动开按钮

电源指示灯亮

旋转加热开旋钮

上板温度仪、下板温度仪、热风温度仪显示

按启动开按钮

主机指示灯亮，机器各部分开始协调运转

按点动按钮

主机指示灯亮，机器运转；松开按钮，机器停。

上板运动开关置开位置

上加热板上下移动

热封离合开关置开位置

主动辊与热封辊合上

振动电源开关置开位置

振动上料

旋转振动旋钮

振动由小渐大或由大渐小，任意调节。

上料机开关置开位置

上料机运转

上料机开关置关位置

上料停

振动电源开关置关位置

振动停

热风离合开关置关位置

主动辊与热封辊分离

上板运动开关置关位置

上加热板停止移动

按启动关按钮

主机指示灯灭，机器停转

加热开关置关位置

上板、下板、热封温控仪显示灯灭

按总启动关按钮

电源指示灯灭

按准停按钮

机器停转，如需开机，可按启动开关。

确认人：

日期：

4.3操作单元运行参数的确认：

名称

相关要求

实测值

是否认可

包装效率

V=40～112板/分

上板温度

145～150℃

下板温度

150～155℃

热封温度

200～220℃

封合压力

0.4～0.5Mpa

确认人：

日期：

运行确认结果评价及建议：

负责人：

日期：

5、性能确认：

5.1试生产的控制条件：

项目

规定

是否达到

文件

《自动泡罩包装机使用SOP》已颁发

人员

经培训，考核合格

过程

按文件规定操作

确认人：

日期：

5.2热封效果测试：

5.2.1姜黄清脂胶囊热封效果测试：

取合格的姜黄清脂胶囊按该设备操作规程调节加热温度、压力。

连续运行6小时，每30分钟取样1次，检查外观和装量并送样至质检组进行密闭性能检查。

填写下表：

时间（分）

密封性

时间（分）

密闭性

30

210

60

240

90

270

120

300

150

330

180

360

设备参数记录：

包装效率：

封合压力：

热封温度：

控制系统：

检验人：

检验时间：

装量：

有（）板缺粒，合格率%。

裁切：

是（），否（）合格，合格率%。

5.2.2通窍鼻炎片热封效果测试：

取合格的通窍鼻炎片按该设备操作规程调节加热温度、压力。

连续运行6小时，每30分钟取样1次，检查外观和装量并送样至质检组进行密闭性能检查。

填写下表：

时间（分）

密封性

时间（分）

密闭性

30

210

60

240

90

270

120

300

150

330

180

360

设备参数记录：

包装效率：

封合压力：

热封温度：

控制系统：

检验人：

检验时间：

装量：

有（）板缺粒，合格率%。

裁切：

是（），否（）合格，合格率%。

性能确认结果评价:

负责人：

日期：

6、报告与评价：

6.1设备验证结果评价及建议：

验证专业组长签字：

年月日

6.2总体评价：

验证指导小组组长签字：

年月日