消毒剂消毒效果验证方案版01稿Word下载.docx
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3.2验证委员会委员负责审核验证方案；
验证委员会副主任（QA负责人）负责批准验证方案及签发验证报告。
3.3QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。
4验证确认
4.1文件的检查确认
检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场：
《生产区的清洁和消毒管理规程》；
《化学消毒剂管理规程》；
《手指纹杂菌数检测规程》；
《洁净区清洁消毒操作细则》；
《洁净区清洁消毒效果检测操作细则》。
《洁净室（区）空气中沉降菌的监测操作细则》
《洁净室（区）空气中浮游菌监测操作细则》
4.2验证准备情况的检查确认
4.2.1仪器已经过校验并在有效期内。
4.2.2人员人员应经过充分的培训，熟悉检验方法。
4.2.3材料所用材料，包括试剂、培养基、实验用具等，均应符合试验要求，不给实验带来污染、误差。
4.3消毒剂种类及浓度的检查确认
4.4厂房清洁消毒的确认
进行清洁效果验证前，应确认洁净区是否根据《生产区的清洁和消毒管理规程》进行洁净区表面的清洁及消毒。
4.5验证过程的监督确认
检查确认检测人员、检测用物料进出洁净区域、检测人员在洁净室（区）内的操作是否符合洁净区内生产操作规范。
5验证内容
5.1空气消毒效果验证（喷雾消毒法）
选择质量保证部303实验室做为验证场所，洁净室消毒前，空气净化系统停止运行，人员反复出入数次，浮游菌取样做为阳性对照，取样时微生物采样器可在实验室内不同地点不同层次进行巡检，取样时间为4分钟。
同时对实验室表面取样，棉签擦拭法。
对303实验室的物表用1%的优洁物表专用消毒液进行表面擦拭消毒或喷雾消毒，2小时后，用卫生级的气溶胶喷雾器（或卫生级高压喷雾器）按照从上到下从内到外的顺序对厂房内空气进行喷雾消毒，消毒剂浓度为1%的优洁空气专用消毒液。
2小时后，对实验室的空气和表面微生物进行取样，取样方法分别为：
离心式采样法和棉签擦拭法。
对实验室再次进行喷雾消毒，2小时后进行空气微生物采样，方法同前。
消毒和微生物取样时，工作人员应严格按照洁净区更衣标准更衣，应穿无菌服及佩戴口罩。
5.2物表消毒效果验证
见【洁净区表面清洁消毒效果验证方案】
5.3手部消毒效果验证
将优洁杀菌洗手凝露原液用无菌注射用水稀配成1%的优洁手消毒工作液，储存于无菌容器中。
手部消毒方法分为：
喷洒消毒法和浸泡消毒法。
喷洒消毒时消毒液量在5~10ml之间；
浸泡消毒可将双手浸泡于消毒液内1~2分钟，自然风干即可。
消毒后，对受试者双手进行检测，用无菌棉签沾磷酸盐缓冲液对双手表面进行擦拭，剪下棉签放入装有支原体肉汤培养基的试管内，盖好培养基试管塞，做好标记，在30-35℃环境下培养48小时后观察结果。
5.4生物指示剂挑战实验
5.4.1特定菌消毒效果实验（标准菌株及环境菌株）
5.4.1.1定量消毒法
见【化学消毒剂验证操作细则（定量消毒法）】
5.4.1.2空气微生物挑战实验
用喷壶将含有106枯草芽孢杆菌悬浮液均匀喷洒于实验室空气中，浮游菌取样后，立即用1%的优洁空气专用消毒剂喷雾消毒，2小时后浮游菌再次取样，通过浮游菌数前后对比来评价消毒剂杀灭芽孢的能力。
5.5残留检测验证
5.5.1化学滴定法
仪器设备
500毫升烧杯蒸馏水移液管天平PH计
标准试剂
5%的氯化羟氨溶液0.05M氢氧化钠或氢氧化钾标准溶液
分析步骤
在烧杯中准确移取100克的可能含有优洁消毒液残留的物料，用稀酸（0.05N盐酸）将PH值调节到3.60。
配制浓度为5%的氯化羟氨溶液用稀酸或稀碱（0.05N氢氧化钠）将其PH值调节到3.60。
正确移取氯化羟氨溶液10ml,加到已酸化的物料中，然后将其放置在电热板上加热并搅拌，煮沸之。
将煮沸液在冷水中冷却至室温，然后用0.05M氢氧化钠或氢氧化钾标准溶液滴定至PH3.60，记下消耗的0.05M氢氧化钠或氢氧化钾标准溶液的毫升数，计算:
0.05M氢氧化钠或氢氧化钾的毫升数
优洁消毒液%=---------------------------------------
125
5.5.2光谱吸收法
500毫升锥形瓶蒸馏水分光光度计
用500毫升锥形瓶取200克左右的可能含有优洁消毒液残留的物料，作为检测样。
以蒸馏水作为空白对照样。
用分光光度计在波长260nm处测检测样的吸收值。
结果对照
吸收值小于0.05可判定检测样中无优洁消毒液残留
6验证报告
6.1合格标准
6.2验证结论
根据监测数据证明各种消毒剂是否适用于我公司洁净厂房空气消毒。
6.3验证评价及建议
通过对厂房空气微生物检测，来评价消毒剂消毒效果。
6.4验证报告批准：
验证报告由验证委员会主任批准，并对选用的消毒剂给与批准。
7偏差分析及处理
验证中及时记录实验中所出现的偏差，并及时对偏差进行分析与处理，避免在下一次实验中反复出现。
8附件
附件1：
文件检查确认记录
洁净区所属部门：
验证日期：
_______年_____月_____日
文件名称
编号
生效日期/版本号
是否在现场
可接受标准：
所有的文件为现行版本并放置于工作现场；
所有的检查确认文件都已归档并被编号保存。
偏差记录：
确认结论：
单位/部门
签名
日期
检查人
确认人
附件2：
验证准备情况检查确认记录
验证日期：
用具及试剂
灭菌时间
有效日期
本次验证所使用的取样棉签、眼科剪刀、吸管、取样瓶、灭菌盐水已灭菌；
附件3：
验证过程检查确认记录
内容
人员
物料
清洁、消毒是否符合规范
是□否□
进出洁净区（室）是否符合规范
是否进行清、洁消毒效果检测
操作是否符合规范要求
本次验证过程中的人员、物料清洁消毒及进出洁净区域均符合规定要求，人员在洁净区域内的操作按照洁净区域内人员操作SOP执行，符合规定要求。
附件4：
厂房空气喷雾消毒记录
1喷雾消毒地点：
2消毒剂准备
○_________________原液○稀配后的消毒剂
稀配时间：
年月日时；
配置浓度：
_______________
3喷雾时间：
年月日时至年月日时
4消毒时间：
5空气净化时间：
年月日时至年月日时
6洁净区喷雾消毒记录：
洁净室（区）编号
洁净室（区）名称
级别
体积（m2）
喷雾量
消毒时间
备注：
监测人：
________________________监测日期：
________年_____月______日
核对人：
________________________核对日期：
________年_____月____日
附件5：
偏差处理报告
验证项目
偏差号
偏差描述
偏差原因及分析
偏差处理及结果
偏差处理结果的确认
报告人
偏差处理人
审核人
批准人
附件6：
消毒剂消毒效果验证报告
验证编号：
所属部门
验证地点
验证日期
验证部门
验证依据
验证内容
空气微生物
合格标准
消毒后实验室空气水平达到百级或以上标准
物表及人员
微生物
棉签擦拭法
支原体肉汤培养阴性
细菌＜1/25cm2霉菌＜1个/25cm2
手指纹
细菌＜1个/10指
残留标准
验证评价
与建议
报告人：
报告日期：
结论：
审核人：
审核日期：
审核意见
批准人：
批准日期：
批准意见
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