消毒剂消毒效果验证方案版01稿Word下载.docx

1、3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批准验证方案及签发验证报告。3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。4 验证确认4.1文件的检查确认检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场：生产区的清洁和消毒管理规程；化学消毒剂管理规程；手指纹杂菌数检测规程；洁净区清洁消毒操作细则；洁净区清洁消毒效果检测操作细则。洁净室（区）空气中沉降菌的监测操作细则洁净室（区）空气中浮游菌监测操作细则4.2 验证准备情况的检查确认4.2.1 仪器 已经过校验并在有效期内。4.2.2 人员 人员应经过充分的培训，熟悉检验方法。4.2.3 材料 所用材

2、料，包括试剂、培养基、实验用具等，均应符合试验要求，不给实验带来污染、误差。4.3 消毒剂种类及浓度的检查确认4.4 厂房清洁消毒的确认进行清洁效果验证前，应确认洁净区是否根据生产区的清洁和消毒管理规程进行洁净区表面的清洁及消毒。4.5 验证过程的监督确认 检查确认检测人员、检测用物料进出洁净区域、检测人员在洁净室（区）内的操作是否符合洁净区内生产操作规范。5 验证内容5.1 空气消毒效果验证（喷雾消毒法）选择质量保证部303实验室做为验证场所，洁净室消毒前，空气净化系统停止运行，人员反复出入数次，浮游菌取样做为阳性对照，取样时微生物采样器可在实验室内不同地点不同层次进行巡检，取样时间为4分钟

3、。同时对实验室表面取样，棉签擦拭法。对303实验室的物表用1%的优洁物表专用消毒液进行表面擦拭消毒或喷雾消毒，2小时后，用卫生级的气溶胶喷雾器（或卫生级高压喷雾器）按照从上到下从内到外的顺序对厂房内空气进行喷雾消毒，消毒剂浓度为1%的优洁空气专用消毒液。2小时后，对实验室的空气和表面微生物进行取样，取样方法分别为：离心式采样法和棉签擦拭法。对实验室再次进行喷雾消毒，2小时后进行空气微生物采样，方法同前。消毒和微生物取样时，工作人员应严格按照洁净区更衣标准更衣，应穿无菌服及佩戴口罩。5.2 物表消毒效果验证见【洁净区表面清洁消毒效果验证方案】5.3 手部消毒效果验证将优洁杀菌洗手凝露原液用无菌注

4、射用水稀配成1%的优洁手消毒工作液，储存于无菌容器中。手部消毒方法分为：喷洒消毒法和浸泡消毒法。喷洒消毒时消毒液量在510ml之间；浸泡消毒可将双手浸泡于消毒液内12分钟，自然风干即可。消毒后，对受试者双手进行检测，用无菌棉签沾磷酸盐缓冲液对双手表面进行擦拭，剪下棉签放入装有支原体肉汤培养基的试管内，盖好培养基试管塞，做好标记，在30-35环境下培养48小时后观察结果。5.4 生物指示剂挑战实验5.4.1 特定菌消毒效果实验（标准菌株及环境菌株）5.4.1.1 定量消毒法 见【化学消毒剂验证操作细则（定量消毒法）】5.4.1.2 空气微生物挑战实验用喷壶将含有106枯草芽孢杆菌悬浮液均匀喷洒于

5、实验室空气中，浮游菌取样后，立即用1%的优洁空气专用消毒剂喷雾消毒，2小时后浮游菌再次取样，通过浮游菌数前后对比来评价消毒剂杀灭芽孢的能力。5.5 残留检测验证5.5.1 化学滴定法仪器设备500毫升烧杯 蒸馏水 移液管 天平 PH计标准试剂 5%的氯化羟氨溶液 0.05M氢氧化钠或氢氧化钾标准溶液分析步骤在烧杯中准确移取100克 的可能含有优洁消毒液残留的物料，用稀酸（ 0.05N 盐酸）将PH值调节到3.60。配制浓度为 5%的氯化羟氨溶液用稀酸或稀碱 （ 0.05N氢氧化钠）将其PH值调节到3.60。正确移取氯化羟氨溶液10ml ,加到已酸化的物料中，然后将其放置在电热板上加热并搅拌，煮

6、沸之。将煮沸液在冷水中冷却至室温，然后用0.05M氢氧化钠或氢氧化钾标准溶液滴定至 PH3.60，记下消耗的0.05M 氢氧化钠或氢氧化钾标准溶液的毫升数，计算: 0.05M 氢氧化钠 或 氢氧化钾的毫升数 优洁消毒液 %= - 1255.5.2 光谱吸收法 500毫升锥形瓶 蒸馏水 分光光度计 用500毫升锥形瓶取 200克左右的可能含有优洁消毒液残留的物料，作为检测样。以蒸馏水作为空白对照样。用分光光度计在波长260nm 处测检测样的吸收值。结果对照吸收值小于0.05可判定检测样中无优洁消毒液残留6 验证报告6.1 合格标准6.2 验证结论 根据监测数据证明各种消毒剂是否适用于我公司洁净厂

7、房空气消毒。6.3 验证评价及建议通过对厂房空气微生物检测，来评价消毒剂消毒效果。6.4 验证报告批准： 验证报告由验证委员会主任批准，并对选用的消毒剂给与批准。7 偏差分析及处理 验证中及时记录实验中所出现的偏差，并及时对偏差进行分析与处理，避免在下一次实验中反复出现。8 附件附件1：文件检查确认记录洁净区所属部门： 验证日期：_年_月_日文 件 名 称编 号生效日期/版本号是否在现场可接受标准：所有的文件为现行版本并放置于工作现场；所有的检查确认文件都已归档并被编号保存。偏差记录：确认结论：单位/部门签名日期检查人确认人附件2：验证准备情况检查确认记录 验证日期：用具及试剂灭菌时间有效日期

8、本次验证所使用的取样棉签、眼科剪刀、吸管、取样瓶、灭菌盐水已灭菌； 附件3：验证过程检查确认记录内容人员物料清洁、消毒是否符合规范 是 否进出洁净区（室）是否符合规范是否进行清、洁消毒效果检测操作是否符合规范要求本次验证过程中的人员、物料清洁消毒及进出洁净区域均符合规定要求，人员在洁净区域内的操作按照洁净区域内人员操作SOP执行，符合规定要求。附件4： 厂房空气喷雾消毒记录1 喷雾消毒地点：2 消毒剂准备 _原液 稀配后的消毒剂稀配时间： 年 月 日 时； 配置浓度：_3 喷雾时间： 年 月 日 时至 年 月 日 时4 消毒时间：5 空气净化时间： 年 月 日 时 至 年 月 日 时6 洁净区

9、喷雾消毒记录：洁净室（区）编号洁净室（区）名称级别体积（m2）喷雾量消毒时间备 注：监 测 人：_ 监测日期：_年_月_日核 对 人：_ 核对日期：_年_月_ _日附件5：偏差处理报告验证项目偏差号偏差描述偏差原因及分析偏差处理及结果偏差处理结果的确认报告人偏差处理人审核人批准人附件6： 消毒剂消毒效果验证报告 验证编号：所属部门验证地点验证日期验证部门验证依据验证内容空气微生物合格标准 消毒后实验室空气水平达到百级或以上标准物表及人员微生物棉签擦拭法支原体肉汤培养阴性细菌1 /25cm2 霉菌1个/25cm2手指纹细菌1个/10指残留标准验证评价与建议 报告人： 报告日期：结论：审核人：审核日期：审核意见批准人：批准日期：批准意见