4M1E变更管理程序.docx
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4M1E变更管理程序
XX电子有限公司
编号
IE-GP-10
版次
A
4M1E
变更管理程序
修订日期
2011-3-23
页次
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文件编号
IE-GP-10
制定部门
工程部
版本
A
发行
制、修
版
页数
摘要
制订
审核
核准
日期
、废
本
修订
2011.3.23
制订
A
7
新修订
吴玲
夏存超
周文峰
XXX电子有限公司
编号
IE-GP-10
版次
A
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一.目的:
为有效掌握产品与制程主要控制要项及4M1E变更对品质及环保之影响,特定此管制办法,利用
流程与事先验证评估来有效的管控变更的可行性,从而加以防范发生品质不良.
二.适用范围:
适用于产品与制程之主要控制要项及环境管理物质变更.
三.参考文件:
3.1《有害物质管理手册》3.2《绿色采购标准》
四.作业要求:
1.凡是产品与制程之主要控制要项变更会影响到客户要求及产品功能,还包括环境管理物质的变更,均需通知客户;除此之外,为了优化品质、改进技术、提高效率而应用的变更无需一一通知客户.
2.未依照本规定执行产品与制程主要项目及环境管理物质之变更者,其各部负责人,不可以该零件,材料,制程所生产之产品交货（给客户）.
五.职责
1.工程:
1.1主导变更申请和验证工作,提供变更依据
1.2及时将变更情况知会给各相关单位
1.3向客户提出变更申请和验证资料
1.4变更可行性分析过程中异常处理与沟通
1.5完整保存变更分析、验证记录.
2.品管:
2.1协助工程对环境管理物质变更进行验证工作
2.2提供适当的信息给各相关单位作为变更的参考
2.3环境管理物质变更影响度评估,提供专业意见
2.4环境管理物质变更后执行度监督与稽核
2.5环境管理物质变更过程中异常分析和处理
六.主要控制要项内容:
本控制要项主要针对4M1E（Machine,Material,Method,Measurement,Environment）的变含:
6.1生产场所变更
6.1.1生产线连同机器设备由甲地迁往乙地.
6.1.2生产场所转移.
6.1.3生产线搬迁.
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6.1.4生产线的增设.
6.1.5转外包（含2,3次外包商）或从外包转自制.6.2新厂设立:
6.2.1新设备投入.
6.2.2新作業員投入
6.3采用新加入的生产设备或治工具
6.3.1新型设备和治工具.
6.3.2专用和通用设备及治工具.6.4产品结构或模治具尺寸改变
6.4.1产品外形尺寸改变.6.5制程改变:
6.5.1手工与治具改换.
6.5.2制程设备的改变.
6.5.3加工方法改变（如工站对调/表面处理改变）.6.7规格改变:
6.7.1长度（尺寸/形状）力学规格改变.
6.7.2检验方法改变.
6.7.3管制项目增减.客户要求改变.6.8客户要求变更:
6.8.1材料
6.8.2规格
6.8.3制程.
6.8.4设计
6.8.5包装.材料及材质改变.6.9材料变更.材质等级改变:
6.9.1材料改变.
6.9.2材质改变.
6.9.3回收料使用.
6.9.4长期库存料使用.
6.9.5间接材料改变.6.10新制程:
6.10.1新型设备投入.
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6.10.2
新技术方法投入.
6.11新供货商
6.11.1
供货商的改变.
6.11.2
原供货商供应项目的新增.
6.11.3
二次供货商新增和改变.
6.12包装变更
6.12.1包材材料变更（含内外包装）.
6.12.2包装形状变更.
6.12.3包装数量改变.
6.12.4包装方法改变.
6.12.5部品材料环境管理物质.（请参见《产品物质限用作业办法》）
6.13主要測試工序人員變更（如環境物質檢測員）,須向客戶匯報具體更換時間.
七.制程主要控制要项变更之规定:
7.1变更提案与申请:
工程/品管/生产等单位根据各种改善的需要于变更前由提案人提出变更申请单,并将内容、变
更理由等详述.变更申请单提交前应充分考虑变更是否影响产品品质或有助于改善产品品
质,变更申请完成后经部门主管签核后交工程单位,由工程单位依据ECN流程进行变更作业.
7.2验证评估:
7.2.1提案单位在施行改变产品与制程主要控制要项前,应先拟定验证计划,来分析该变更的可行性及品质等之影响.
7.2.2验证计划应包含变更时所须验证测试之项目,受影响之品质特性,环境管理物质含量,规格及实测结果数据以及是否通过及评语.
7.2.3测量检定环境管理物质时依取样委托实验室测试的方式进行.并将测试结果记录于环境管理物质含有率测定表中,并填写环境管理物质不使用证明,交由核准后备送样检定之用.
7.2.4验证过程中,需针对影响品质特性之各项因素进行分析求证,确保变更后不会导致产品品质特性下降,当一次验证失败或未达到预期效果时需进行再验证.直到取得适宜之改善方法.
7.2.5验证评估完成后应完整整理评估报告并视要求会签品管和环保单位后提交核准.
7.2.6评估报告必须明确包含以下内容.
A变更之内容及理由,以及改变后之利益.
B受影响之部品及其料号.
C预计实施此变更之时间.
D验证计划内容及结果.
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E其它适用性之数据.
F必要时要提供客户承认样品.7.3变更联络:
7.3.1变更验证之评估报告经核准后由工程提出变更联络书.
7.3.2变更通知单填写前应会同生产、品管等单位确认相关作业标准与检验标准修订之需要.7.3.3若变更内容涉及产品结构&规格及其它影响产品功能及客户要求等内容变更,通知单签
核完毕后由工程主管确认并经由业务备案递交客户承认.
7.3.4客户收到变更联络书后应就验证报告,量测DATA,及检定样品,数量,环境管理物质不使用证明等进行确认,如有疑问需及时向工厂查询.
7.3.5资料递交客户后市场单位需随时跟踪客户承认进度与承认状况.并及时将信息回馈给工厂.7.4变更执行:
7.4.1变更连络书经同意后由工程单位提出SWR或ECN,并会签生产/品管单位后交管理代表或总经理核准.
7.4.2当主要控制要项之变更涉及产品尺寸,结构,模具主体,材料,包装方式及客户要求（含环保要求）之变更时应提出ECN并依照《工程变更（ECN）管制作业指导书》执行..
7.5ECN开出并经会签核准后需由执行单位安排实施前准备,并满足以下要求:
7.5.1所有相关之作业者、检验人员及管理者均已完全了解ECN作业要求.
7.5.2所有相关之作业者、检验人员及管理者均已具备ECN所需之操作及管制要点.
7.5.3所有相关之作业者、检验人员及管理者均能彻底依照ECN之要求进行作业.
7.5.4所有相关制程之设备、治工具、方法
7.6试制与量产:
7.6.1变更之各项准备工作完成后,由工程单位主导安排小量试产,以检讨变更后制程设备、治工具、方法、条件等在量产时的适应情况.
7.6.2试产前视需要召集采购/生产/生管/品管等部门的相关人员进行试产试产说明会议.并就制程、产品、标示等进行详细规定.
7.6.3试产完成后应及时对试产结果进行确认分析,以评价制程、产品有无量产性问题以及是否有必要对模治具、条件、方法再进行检讨.当确定试产OK后,方可正式导入量产阶段.
7.6.4量产开始并确认变更作业均有被严格遵守后应由品管会同工程、业务,生产将变更后之合
格品之交货计划、管制方法、标示经由业务单位知会给客户.
7.7实施稽核及跟踪:
7.7.1变更作业实施之过程应由品管单位对各项条件进行稽核,必要时对变更后之产出品进行统
计管制,并提供生产及工程单位进行持续改善.
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7.7.2变更后之产品于交付客户使用之初期,业务应随时掌控客户之使用状况.并提供必要之品质信息,以确保持续之品质保证.
7.7.3产出品之环境管理物质管控由进料管制单位每批次测定并记录,以确保有效管控环保禁用物质含量.
八.记录之保存:
8.1变更提案及变更申请、变更审请
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