单采血浆站质量管理规范试题Word格式文档下载.docx
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移出前应有明显标示。
原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必5.
须定期检查并记录结果。
（）
对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性6.
能和产品质量标准。
1．
采浆耗材应与其他物品可混放。
（）7.
对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做光胸片检查。
重复供血X8.
浆者每半年做一次胸片检查并存档。
。
（合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。
9.
血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集10.
量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。
质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生11.
产单位质量监督和质量审核。
存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒12.
和销毁处理，并有销毁记录。
单采血浆站无权参与。
采集原料血浆全过程：
包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血13.
浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品
的
控制。
）单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。
（14.
文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方15.
可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，16.
2．
经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职17.
责和技术知识方面的更新等。
单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培18.
训合格证书后方可上岗。
（单采血浆站员工每人每年应当接受不少于学时的岗位继续教育。
7019.
单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应20.
设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（
二、选择题（共题，每题分）230
单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满1.
足等功能需求。
（）
原料血浆采集、质控、消毒和供应、血源管理、体检、检验B.A.
以上都是包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理D.C.
单采血浆站员工具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的以，2.
其
）中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的以上。
（
、、．．30%75%A70%B30%
、．．、50%C50%70%D80%
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，3.
3．
年以上血液检测实验室的工作经历。
、、、、10D51BC3A
（）设备的选择应满足的要求。
4.
便于操作、维修和保养易于清洗、消毒B.A.
防止差错和减少污染。
以上都是C.D.
下列说法错误的是（）。
5.
仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。
A.
使用的仪器、设备应符合厂家相关标准。
B.
仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要C.
应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
D.
）下列说法正确的是。
（6.
所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养。
不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。
B.
仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。
C.
以上都是D.
）（压力表的校验有效期为个月。
7.
、、、、3112BCA6D
）进行检定或校准。
（计量仪器在必须8.
个月使用后使用后使用前个月3B.A.C.1
低温冷库应有。
）（9.
4．
自动连续温度记录装置、温度失控报警装置、录像装置A.
自动连续温度记录装置、温度失控报警装置B.
温度失控报警装置C.
自动连续温度记录装置D.
未规定使用期限的物料，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般10.
为年，最多不超过年，并贴上标示。
、、、、、、、、3B13D5C2135A
下列属于单采血浆站各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等11.
）。
清洁规程内容的有（
清洁方法、程序、间隔时间。
A.
使用的清洁剂或消毒剂。
清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。
C.
以上均是。
，应对相关的员工进行培训，保证员工能够获有关文件在12.
得与其岗位相关的文件并正确使用。
）（
以上都可以正式实施后正式实施前文件修订后D.B.C.A.
下列不符合文件控制要求的有（。
）13.
文件是经审批的现行文本。
文件应定期审核和修改。
过期文件可不收回。
实行文件分发清单制，以控制多种版本。
D.
供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满14.
5．
后年。
、、、、310AC550DB
血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的15.
）和保密性。
（真实性、
准确性可靠性安全性符合性C.D.A.B.
台采浆机，并保证任在采浆室内，一名熟练操作的护士最多负责16.
）何时段都不高于此比例。
、、、、42CD3AB1
低温冷库的制冷能力应达到℃以下。
）（17.
、、、、-35CB-50D-70-20A
进行一次（建立和实施实验室内部质量审核程序。
至少每）18.
年、年、、月、半年2CABD
原料血浆采集编号在年内不得重复使用。
）（19.
、、、、214BDCA3
采集后的原料血浆必须单人份在小时内速冻保存，严禁混20.
浆。
、、、、9DB13CA6
原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在（下℃以。
21.
、、、、-70-35-20-50CDBA
冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规22.
小时记录一次温度。
（程有关规定执行，并进行记录，每
6．
、、、、123CAD4B
质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。
内23.
部质量审核每至少一次。
、月、、半年、年年ACD2B
应定期组织自检，按照预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的环节24.
进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。
自检至少每
）一次。
、月年、半年、年、AD2BC
）类型的档案管理名册。
（单采血浆站应建立供血浆者25.
暂时拒绝以上均是合格永久淘汰D.C.A.B.
）物料包括（等。
26.
原料、辅料、耗材原料、辅料、包装材料B.A.
原料、辅料、耗材、包装材料原料、耗材、包装材料D.C.
质量管理岗负责人应具有以上学历，初级以上职称，从事相27.
年以上。
）（关工作
大专、本科、3A.B.3
中专、大专、55C.D.
《单采血浆站质量管理规范》自（起施行。
）28.
日、月、年月日年14199612830B2003A
日月月、年日年、1819C2006D20083
（。
年所有的记录至少保存）29.
7．
、、、、135CAB10D
对需进行特殊免疫的供血浆者，应方可开展相应免疫疫苗的接30.
）种，免疫情况应有详细的记录。
告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤A.
取得书面同意B.
向供血浆者支付有关的费用C.
单采血浆质量管理规范试题答案：
判断题一、
×
√√×
10.5.3.1.2.4.6.7.8.9.
8．
√20.13.18.14.15.17.16.11.19.12.
二、选择题
1.D2.A3.C4.D5.B6.D7.C8.A9.B10.A
20.C15.B11.D12.B16.C18.C13.C14.C19.A17.B
21.A26.D28.C22.B25.D29.A23.C27.A30.D24.B
9
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