药品经营企业质量培训考核试题及答案Word文档格式.docx

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17.药品入库和出库必须执行制度。

18.药品包装上必须按规定印有并附。

19.药品经营企业必须执行、，不得以任何形式擅自提高价格。

　20.公司必须坚持、、经营。

二：

单项选择题：

（每题1分，共20分）

1.下列不属于药品的是：

A：

白蛋白B：

疫苗C：

保健品D：

化学原料药

2.药品广告可以含有下列内容的是：

不科学的表示功效的断言或保证B：

说明治愈率或有效率

C：

注明“在医生指导下购买和使用”；

D：

利用医生、患者的形象作证明

3.负责批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》的是：

国家药品监督管理局B：

省、直辖市、自治区药品监督管理局

企业所在地市级药品监督局D：

企业所在县级药品监督管理局

4.药品经营直接接触药品的人员多长时间进行健康检查：

至少半年B：

至少1年C：

2年D：

酌情进行

5.国家对进口药品实行：

资格审批B：

注册审批C：

进口许可证D：

申请注册

6.《药品经营质量管理规范》英文缩写为：

GSPB：

GMPC：

GCPD：

GLP

7.《药品经营质量管理规范》意思为：

　A：

良好的生产规范B：

良好的管理规范

良好的储存规范D：

良好的供应规范

8.企业选择药品和供货单位的首要条件是：

合法企业生产或经营的药品B：

价格C：

广告D：

售后服务

9.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：

重新包装、更换生产批号B：

降价销售

抽样化验，合格后可以销售D：

一律不得销售

10.药品的有效期是指：

药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件

B：

药品在规定的储存条件下不变色的条件

药品保证稳定的期限D：

药品疗效最佳的期限

11.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：

A；

合格品区、发货区—绿色B：

不合格品区—红色

验收区—黄色D：

退货区—绿色

12.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：

总经理B：

质量管理部C：

业务部门D：

储运部门

13.负责进货验收的部门为：

储运部门运输或保管员B：

业务部门购销人员

　C：

质量管理部专职验收员D：

总经理委托

14.非处方药的英文缩写为：

OTCB：

WHOC：

USPD：

FDA

15.药品储存应做到：

按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存

按照进货时间进行储存

按照批号进行储存

按照库存条件进行储存

16.合理用药是指：

对症开药B：

配药准确C：

价格低廉

以药物和疾病系统为知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当用药

17.下列哪种情况为不合理用药：

有适应症未得到治疗B患者因为副作用而终止治疗

使用保健药品D：

因过敏而死亡

18.合理用药安全性的实质原则是：

药物的毒副作用最小B：

无不良反应

承受最小的治疗风险，获取最大的治疗效果D：

无治癌作用

　19.对处方的正确描述是：

患者购药必须出具的凭证B：

就医报销凭证

用药指导说明D：

制备药剂的书面依据

20.国家基本药物的遴选原则：

质量稳定、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

临床必需、质量稳定、安全有效、价格合理、中西药并重

临床必需、保证供应、安全有效、价格合理、中西药并重

临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

三：

多项选择题：

（每题2分，共20分）

1.下列按照劣药处理的是：

超过药品有效期的B：

不注明生产批号的

无批准文号的D：

直接接触药品的包装材料未经批准的

2.下列按照假药处理的是：

药品变质的B：

药品污染的

所标明的适应症或功能主治超出范围的D：

以他种药品冒充此类药品的

3.国家实行特殊管理的药品是：

麻醉药品B：

精神药品C：

医药毒性药品D：

放射性药品

4.药品的内包装必须标注的是：

药品名称B：

规格C：

用法用量D：

生产批号

5.进口药品必须是怎样的品种：

质量可靠B：

临床必需C：

安全有效D：

质量可控

6.关于进口药品的包装，强调必须使用中文的是：

注册证号C：

主要成分D：

说明书

7.药品流通质量管理体系包括：

组织结构B：

职责制度C：

设施设备D：

过程管理

8.非处方药来源于：

处方药B：

临床长期使用，由医药专家评审筛选C：

经卫生行政部门审核批准D：

民间流传药物

9.非处方药的特点是：

在规定的使用条件下比较安全B：

患者可以自己判断、购买和使用

疗效确切、使用方便D；

必须凭医生的处方购买和使用

　10.药品经营企业规定储存药品应做到：

药品与非药品分开存放B：

内用与外用分开存放C：

易串味药品分库存放

中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开存放

四.问答题：

（每题10分，共20分）

1.开办药品经营企业必须具备什么条件？

2.针对GSP要求和公司制度，简述你的岗位职责？

一、单选题：

1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（E）

A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录

2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（B）

A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂　E.中西药复方制剂

3、药品广告中可以使用的广告语是（D）

A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法

4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（C）

A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字

5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（B）

A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等

6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"

三证"

是（E）

A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》

7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（E）

A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.　不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近

8、列入医药商业专项管理的是（A）。

A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品B.治疗艾滋病的专用药品C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品D.计划生育药品E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品

9、我国遴选OTC药物的基本原则是（A）。

A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》

11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）

A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

　12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（A）

A、《进口准许证》B、《出口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》

13、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门

14、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A、电视B、报纸C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）

A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件

16、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

　A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门E、司法部门

17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门

三、是非判断题（22%）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（×

）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（√）

　3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，

报国务院批准。

10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。

）

11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验费由被　抽查单位支付。

14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。

17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

（√）

18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药　品有关的监督管理。

22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。

四、填空题（26%）

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。

2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。

4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

5、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品　监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

8、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

10、《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防　虫、防鼠等措施，保证药品质量。

12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

13、药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

16、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；

不符合规定要求的，不得购进和使用。

17、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。

18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

　20、药品生产企业，是指生产药品的专营企业和兼营企业。

21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；

医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。

22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》。

23、药物临床试验机构必须遵守《药物临床试验质量管理规范》。

24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器、卫生条件。

25、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

五、简答题（7%）

1、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。

答：

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。

禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、　经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

个人体会：

2、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？

（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；

（2）所在地卫生行政部门。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？

由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；

对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　部门：

二、单选题：

（34%）

1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（）

2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（）

A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂

3、药品广告中可以使用的广告语是（）

4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（）

5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（）

A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目　录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等

是（）

7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（）

A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近

8、列入医药商业专项管理的是（）

9、我国遴选OTC药物的基本原则是（）

　A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）

　12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）

13、药品广告审批机关是（）

B、省级工商管理部门B、国家工商管理部门

14、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）

B、电视B、报纸C、广播

15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）

16、负责国家药品标准的制定和修订的是（）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所

　17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）

（）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

　报国务院批准。

（）

11、