药店企业负责人质量负责人药监局医疗器械监督管理条例习题题库Word格式文档下载.docx

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Ａ　由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告

Ｂ　拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

Ｃ　情节严重的，责令停业

Ｄ　直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

8、发布虚假医疗器械广告的法律责任是（ABC）

A由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布

B仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械

C并处2万元以上5万元以下罚款

D并处1万元以上3万元以下罚款

9、风险程度由小到大的顺序是（A）

A一类二类三类B三类二类一类C一般器械无菌器械植入器械D外科器械内科器械体外诊断试剂

10、关于抽查检验下列说法正确的是（C）

A应该收取检验费用B应该收取检查费用C不能收取任何费用

D市级以上食药监部门负责发布医疗器械质量公告

11、关于复检下列说法正确的是（ABC）

A当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

B承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。

C复检结论为最终检验结论。

D当事人对检验结论仍有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向国家医疗器械检验机构申请复检。

12、关于进货查验记录和销售记录下列说法正确的是（CD）

A进货查验和销售可以选择部分高风险品种做记录

B记录保存期限由省级食品药品监督管理部门规定

C国家鼓励采用先进手段进行记录

D进货查验记录和销售记录应当真实

13、关于进口医疗器械说法正确的是（AB）

A应当在国内注册或者备案

B应当有中文说明书、中文标签

C应当取得原产国的授权

D应当与国产医疗器械分开经营

14、关于进口医疗器械说明书、标签说法正确的是（AC）

A应当符合相关强制性标准的要求B应当使用中英文对照

C说明书应载明原产地以及代理人名称、地址、联系方式

D说明书应载明原产地批准文号

15、关于向我国境内出口的医疗器械产品备案注册说法正确的是（AD）

A申请主体可以是境外生产企业

B申请主体可以是境外经营企业

C申请主体可以是外国公民

D可以由国内企业法人作为代理人

16、关于一类医疗器械产品备案说法正确的是（ACD）

A由备案人向所在地设区的市级食药监部门提交材料

B向我国境内出口的境外生产企业可以直接向国家总局提交材料

C向我国境内出口的境外生产企业可以由其在我国境内设立的代表机构提交材料

D向我国境内出口的境外生产企业可以指定我国境内的企业法人作为代理人

17、关于医疗期器械广告说法正确的是（AB）

A应当真实合法

B不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C广告审查申请只能由生产企业提出

D广告审查申请可以由任何经营企业提出

18、关于医疗期器械广告说法正确的是（ACD）

A由省级食品药品监督管理部门审查批准

B进口医疗器械广告由国家食品药品监督管理部门审查批准

C责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告

D广告发布者不得发布批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

19、关于医疗器械不良事件说法正确的是（ABC）

A国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制

B医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C任何单位和个人有权报告医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

D报告医疗器械不良事件可以申请物质奖励

20、关于医疗器械广告下列说法正确的是（D）

A设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的审查

B发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，食品药品监督管理部门应依法直接予以查处

C设区的市级食品药品监督管理部门负责向社会公告违法广告

D食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门

21、关于医疗器械召回说法正确的是（ACD）

A召回可由生产企业发起

B召回可由经营企业发起

C食品药品监督管理部门可以责令召回

D召回的产品应该是不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的

22、进货查验记录和销售记录保存的期限（A）

A由国家食品药品监督管理部门规定

B由省级食品药品监督管理部门规定

C由设区的市级由省级食品药品监督管理部门规定

D由县区级食品药品监督管理部门规定

23、进货查验记录和销售记录应当包括（ABCDE）

A医疗器械的名称、型号、规格、数量

B医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C生产企业的名称

D供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

E相关许可证明文件编号

24、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的法律责任是（ABDE）

A由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正

B没收违法经营或者使用的医疗器械

C违法经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

D货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

E情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医医疗器械经营许可证

25、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的法律责任是（ABCDE）

B没收违法生产、经营或者使用的医疗器械

C违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款

E情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

26、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的法律责任是（ABCD）

A没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

B违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

C货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

27、食品药品监督管理部门在监督检查中的职权包括（ABCE）

A进入现场实施检查、抽取样品

B查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

D拘传当事人和相关人员调查取证

E查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所

28、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的法律责任是（BCDE）

A由市级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正

B没收违法生产、经营的医疗器械

C违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款

29、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械许可证件的法律责任是（ABC）

A由原发证部门撤销已经取得的许可证件

B并处5万元以上10万元以下罚款

C5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚

30、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任是（ABCD）

A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得

B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款

31、委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的法律责任是（ACDE）

B查封违法生产的医疗器械

C违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款

E情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证

32、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的法律责任是（AD）

B违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款

C货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

33、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的法律责任是（ACD）

B违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款

34、未依照《医疗器械监督管理条例条例》规定备案的法律责任是（ABC）

A由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正

B逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称

35、下列关于医疗器械生产说法正确的是（AD）

A从事第一类生产，在设区的市级食药监部门备案

B从事第二类生产，在省级食药监部门备案

C从事第三类生产，在国家级食药监部门许可

D从事第二类、第三类生产，在省级食药监部门许可

36、下列关于医疗器械说明书、标签内容说法正确的是（ACD）

A应标明通用名、型号、规格

B可以不标明生产日期

C应标明使用期限或失效日期

D可以不标明生产批号

E应标明产品性能、主要结构、适用范围

37、下列关于医疗器械委托生产说法正确的是（AD）

A委托方对所委托生产的医疗器械质量负责

B受委托方对受委托生产的医疗器械质量负责

C第三类医疗器械不得委托生产

D具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

38、下列说法正确的是（ABC）

A第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理

B第二类医疗器械中度风险，需要严格控制管理

C第三类医疗器械较高风险，需要采取特别措施

D医疗器械分类任何部门不能调整

39、下列说法正确的是（ABCD）

A医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准（GB）

B无国标的应当符合医疗器械强制性行业标准（YY）

C企业标准（YZB）应依据国标和行标制定

D企业标准（YZB）不能低于国标和行标

40、下列说法正确的是（BC）

A第一类、第二类医疗器械产品实行产品备案管理

B第二类、第三类医疗器械产品实行产品注册管理

C第一类医疗器械产品实行产品备案管理

D进口医疗器械产品实行产品备案管理

41、下列说法正确的是（ACD）

A医疗器械注册证有效期5年

B医疗器械备案凭证有效期5年

C医疗器械备案凭证没有有效期

D医疗器械许可证有效期5年

42、下列说法正确的是（ABCD）

A医疗器械产品应当使用通用名称

B医疗器械应当有说明书、标签

C医疗器械说明书、标签应当与经备案或注册的内容一致

D由消费者个人自行使用的应有安全使用特别说明

43、下列说法正确的是（AC）

A从事第二类医疗器械经营的应当办理备案

B从事第三类医疗器械经营的应当办理备案

C从事第三类医疗器械经营的应当办理许可

D从事第二类医疗器械经营的应当办理许可

44、下列说法正确的是（AB）

A办理医疗器械经营备案应当向设区的市级食药监部门申请

B办理医疗器械经营许可应当向设区的市级食药监部门申请

C办理三类医疗器械经营许可应当向省级食药监部门申请

D办理体外诊断试剂经营许可应当向省级食药监部门申请

45、下列说法正确的是（AD）

A医疗器械经营许可证有效期5年

B医疗器械经营备案凭证有效期5年

C医疗器械经营许可证长期有效

D医疗器械经营备案凭证长期有效

46、下列说法正确的是（ABCD）

A运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求

B对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效

C不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

D医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械

47、下列说法正确的是（AD）

A医疗器械产品注册可以收取费用

B医疗器械产品备案可以收取费用

C医疗器械产品注册不可以收取费用

D医疗器械产品备案不可以收取费用

48、医疗器械按照分险程度实行（D）

A分区域管理B分业态管理C分规模管理D分类管理

49、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的法律责任是（ACD）

B拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款

50、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件的法律责任是（BCD）

D直至由原发证部门吊销医疗器械生产、经营许可证

51、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的法律责任是（ABCE）

B没收违法生产的医疗器械

D货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

52、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的法律责任是（ABCD）

C情节严重的，责令停产

D直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证

53、医疗器械使用单位包括（ABC）

A取得医疗机构执业许可证的医疗机构

B取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

C以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构

D配备医护人员和医疗设备的组织或团体

54、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的的法律责任是（ABC）

55、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的法律责任是（ABC）

56、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的法律责任是（ABC）

57、医疗器械是指（ABCD）

A直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

B包括所需要的计算机软件

C其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

D或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用

58、应当建立医疗器械销售记录制度的经营企业类型是（ABC）

A经营第三类医疗器械的批发企业

B经营第二类医疗器械的批发企业

C经营第三类医疗器械的零售企业

D经营第二类医疗器械的零售企业

59、针对应召回的医疗器械经营企业应该（ABC）

A立即停止经营情况

B通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C记录停止经营和通知

D采取补救、销毁等措施

60、针对应召回的医疗器械生产企业应该（ABCD）

A立即停止生产

B通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

C召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施

D记录相关情况，发布相关信息

E向省级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告

61、自2014年10月1日起实施的是（BCDE）

A《医疗器械监督管理条例》

B《医疗器械经营监督管理办法》

C《医疗器械生产监督管理办法》

D《医疗器械说明书和标签管理规定》

E《医疗器械注册管理办法》

62、自2014年12月12日起实施的是（E）

E《医疗器械经营质量管理规范》

63、自2014年6月1日起实施的是（A）