内审检查表Word文件下载.docx

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YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用。

使用范围：

企业的产品形成的全部过程。

管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程。

具体包括市场调研、采购、外协加工、验证、产品实现过程的控制，合格供方控制管理，人员培训等过程。

1、制定质量方针和目标；

2、采取培训、会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

3、确定组织结构；

4、为体系建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术等）；

5、任命管理者代表，确定其职责和权限6、定期主持召开管理评审。

建立《顾客反馈控制程序》。

通过市场调查和顾客满意度调查了解顾客的需求和期望，并通过合同评审，以合同形式确定下来，在产品实现的过程中得以实现。

方针：

以市场需求为根本，科学管理，研发一流产品。

以客户满意为宗旨，质量至上，打造自主品牌。

方式：

通过培训或者开会议的方式向大家传递质量方针。

质量目标：

严格管理，精检细验——产品出厂合格率98%；

深入调研，科学预测——产品研发成功率95%；

诚信守诺，周到服务——追求顾客满意率96%。

在质量手册中根据各部门的特点规定了公司的各部门的职责和权限

8、请管理者代表介绍，当企业的质量体系发生变化时，采取什么方式满足体系的要求？

（5.4.2）

9、总经理是否指定了一名管理者代表？

其职责有哪些？

是否经过了培训，持证上岗？

（5.5.2）

10、请总经理介绍企业内部沟通的方式有哪些？

（5.5.3）

11、企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价？

（5.6）

12、企业采取什么措施确保不同岗位的人员能够满足生产的需要？

（6.2.2）

13、企业目前配备的资源能否满足体系需要？

（6.4）

14、是否编制了纠正、预防措施程序文件以及忠告性通知发布和实施的程序文件？

职责、权限是否明确？

（8.5）

询问，查管理者代表的证书。

询问，查看记录。

询问，现场查看。

查文件规定。

1、召开管理评审向大家通报新的体系

2、通过培训的方式向大家传递新的体系要求。

3、增加内审的次数，按照新的体系要求进行内审。

已经任命。

管代：

王凤梅

管代参加了国医械华光认证公司组织

的YY/T0287-2003的培训。

确保在公司的各个部门和各个层次之

间通过文件、通知、公告及各种会议等

形式进行沟通，就质量要求，质量目标

及完成情况，质量管理体系实施的有效

性进行沟通。

查阅了《文件发放/回收记录》。

按照《管理评审控制程序》和《内审控制程序》的要求进行管理评审和内审。

查看了公司在3月25日外审之后进行的管理评审的记录。

公司编制了岗位工作人员任职要求，制定了培训计划，对各类人员均有培训，对特殊岗位人员经培训合格后才能上岗。

查阅了《培训记录》。

公司在人力、物力、财力方面均配备了

资源能满足体系运行的需要，各部门设

备设施齐全。

现场查看：

各个部门的设施、设备齐全。

质量部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》编制和管理；

市场部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》发放；

总经理负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》的审批。

编制了相关的《控制程序》。

生产部

王立冬

梁锁锋、庄晓东

1、请生产部负责人介绍本部门职责及分工，是否制定了相应的岗位职责和任职要求（5.5.1）

2、查本部门的质量目标及落实情况（5.4.1）

3、请介绍本部门的文件管理办法，出示相应的记录。

（4.2.3）

4、请介绍本部门的记录管理办法，出示相应的记录。

（4.2.4）

5、是否确定了产品的关键过程和特殊过程，是否编制了相应的作业指导书（7.1）

6、是否具备生产过程中所需要的设备？

能否出具设备台账（6.4、7.6）

7、产品生产过程中的操作人员是否经过了相应的培训，并具备了资格（6.2.2）

询问、查文件。

询问、查文件规定及本部门的文件记录。

询问、查相关规定及本部门的质量记录。

询问、查作业指导书以及相关的记录。

询问、查设备台账记录。

询问，抽查培训的记录。

主要负责生产管理、工作环境和基础设施的全面监控。

下达生产指令，做到有计划均衡生产，保证生产进行和生产过程中的产品质量。

查看了质量手册里生产部的职责及该部门自己制定的岗位职责和任职要求。

出示了该部门的质量目标。

文件的管理严格执行公司制定的文件控制程序的要求。

出示了相应的记录。

记录的控制严格执行公司制定的记录控制程序的要求。

查阅了部门制定的《生产作业和自检跟踪单》，及其他的记录。

STHF-1089A尿液分析仪作业指导书

STHF-1088B双通道血凝仪作业指导书

核对了现场设备，查阅了《测量与监视装置一览表》、所有《装置的履历表》及其《校验记录》。

查阅了《培训记录》

8、是否对产品要求的作业环境，产品清洁作出规定？

9、是否确定了产品过程检验的内容、规程和记录。

是否规定了过程控制中应形成的记录？

（7.5.1、7.5.2）

10、生产过程中是否对产品的状态进行了标识？

（7.5.3.1）

11、对生产过程中出现的不合格品采取怎么样措施？

是否作了记录？

（8.3）

12、在生产过程中，采取了哪些改进、纠正和预防措施？

依据是什么？

（8.5、8.5.2、8.5.3）

询问、现场检查。

询问、查规定的文件和相应的记录。

现场检查，是否对产品的过程进行了标识。

现场检查环境，查阅了产品的成品检验规程。

规程中描述了对于产品清洁的规定。

编制了产品的监视和测量控制程序。

制定了半成品检验规程和相关的记录。

生产过程中标注和记录了所有可用于追溯的标识。

生产过程中出现的不合格按照不合格品控制程序处理。

这次的生产过程中没有出现不合格。

依据公司编制的改进控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序采取改进、纠正和预防措施。

质量部

李大伟

1、请质量部负责人介绍本部门职责及分工，是否制定了相应的岗位职责和任职要求（5.5.1）

4、是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准?

5、请介绍本部门的记录管理办法，出示相应的记录。

6、检验人员是否有兼职？

是否具备检验能力？

是否有任命书？

（6.2.2、8.2.4）

7、是否编制了产品的质量计划？

并按照规定进行管理（5.4.2）

查阅保存的相关的文件和相应的记录。

询问、查任命书、资格证明、培训记录

查阅编制的相关产品的质量计划。

主要负责产品实现过程中的检验和实验；

负责监视测量装置的全面监控。

协助管代建立、实施和保持质量体系。

查看了质量手册里质量部的职责及该部门自己制定的岗位职责和任职要求。

对于专检员的任命，有明确的分工。

核查了《外来文件受控清单》和《文件发放/回收记录》。

查阅了部门制定的生产作业和自检跟踪单，及其他的记录。

检验人员没有兼职，出具了检验人员的任命书。

《双通道血凝仪质量计划》、

《尿液分析仪质量计划》。

《尿仪质量计划实施情况检查表》

《血凝质量计划实施情况检查表》

8、是否进行进货检验和验证记录，依据是什么？

（8.2.4）

9、是否对过程检验和成品检验作出合理的规定？

10、是否按规定进行过程检验？

检验记录上能否表明是谁检验的？

有谁放行了产品？

11、是否按规定进行了半成品、成品检验?

12、采购物资、半成品和成品的检验过程中出现的不合格品怎么处置？

是否有记录？

（8.3）

13、有没有例外放行的情况？

是否有人批准？

是否符合规定？

14、最终产品的检验试验是否覆盖了产品的技术标准全部出厂检验项目？

询问、查文件和记录。

询问、查文件

询问、查文件和相应的记录

询问、查相应的记录

询问、查文件及相应的记录。

询问、查阅相应的记录。

询问、查阅最终产品的检验记录单。

按照《进货检验规程》和《外协加工件检验规程》对采购/外协物资进行检验，出具了《进货检验记录》和《外协件加工检验报告》。

《尿仪半成品检验规程》、《血凝半成品检验规程》、《尿仪成品检验规程》、《血凝成品检验规程》。

出示了《STHF-1089A尿液分析仪生产作业跟踪和自检记录单》；

《STHF-1088B血凝仪作业跟踪和自检记录单》，及其两个《半成品检验报告单》按照规定的要求进行了过程检验，记录单上记录了检验人员的签名。

《STHF-1089A尿液分析仪生产作业跟踪和自检记录单》；

《STHF-1088B血凝仪作业跟踪和自检记录单》。

这两个单子上能够看到检验人员的名字。

按照不合格控制程序处置不合格品。

无

是，核查了《尿液分析仪成品检验报告单》和《双通道血凝仪成品检验报告单》。

与两个产品的《产品标准》中的出厂检验项目，满足要求。

15、是否对产品的可追溯性范围和过程都进行了确定（材料、元件、过程和去向）？

16、企业是否具备了相应的监视和测量装置？

是否建立了对这些装置进行控制、校准和维护的规定文件？

是否具有相应的记录？

（7.6）

17、是否保存了相关产品的最后一次型式试验报告？

18、自企业的体系运行以来体系、过程、产品等方面有哪些改进？

（8.5.1）

19、是否对纠正措施进行跟踪验证（8.5.2）

20、是否通过某些渠道或信息识别出潜在不合格？

并进行了评审、确定了原因？

制定和实施了纠正措施？

（8.5.3）

询问、查相关文件。

询问、检查文件；

抽查装置校准的记录。

询问、抽查相关产品的型式检验报告。

询问，查阅相关记录

查纠正措施评跟踪验证报告，

查预防措施通知单及原因分析和实施记录。

《产品标识和可追溯性控制程序》

核查了所有标识及其记录。

验证了追溯过程。

《监视和测量装置一览表》

《监视和测量装置履历卡》

《年度检定计划》、

《示波器校验记录表》

《数字万用表校验记录表》

《示波器校验规程》、《数字万用表校验规程》

出具了检验中心出具的检验报告。

自09年4月25日以来，经过10年3月25日的管理评审，公司的质量体系发生了重大的变化，颁布了新的质量手册和程序文件。

《管理评审跟踪报告》

技术部

梁锁锋

1、请技术部负责人介绍本部门职责及分工，是否制定了相应的岗位职责和任职要求（5.5.1）

4、是否对产品生产过程中出现的技术文件的制定了相应的管理制度？

6、是否按照本公司生产的产品的要求编制采购物资分类明细表?

（7.4）

7、企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应的要求？

（7.3）

询问、查阅相关的文件及发放记录。

询问、查阅相关的文件

询问、查阅相关的文件。

主要负责研发管理、工作环境和基础设施的全面监控。

下达研发指令，做到有计划研发，保证研发进行和研发过程中的产品设计质量。

查看了质量手册里技术部的职责及该部门自己制定的岗位职责和任职要求。

文件的管理严格执行公司制定的《文件控制程序》和《技术文件管理规定》

的要求。

《技术文件管理规定》

记录的控制严格执行公司制定的《记录控制程序的要求》。

查阅了部门编制的相关技术文档和相关的记录。

《采购物资分类明细表》。

按照《设计和开发控制程序》执行设计、开发。

所有《设计输入》和《设计输出》文件齐全。

8、在产品的设计开发过程中是否进行了风险分析？

（7.1）

9、是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术工艺文件？

（7.3、4.2.3）

10、是否保存了试产注册后产品的设计修改记录。

11、是否针对不合格品编制了相应的返工作业指导书？

并保存了相应的记录？

询问、查阅制定的相关文件和记录

询问、查阅相关的技术规范和技术文件。

询问、查阅相关记录。

《风险管理控制程序》

《尿液分析仪风险管理报告》

《双通道血凝仪风险管理报告》

及其相关附录

所有文件健全。

设计和试产过程中，无改进和修改现象出现。

《返工作业指导书》是根据具体情况编写的。

目前公司没有出现返工的产品。

如果有返工现象发生，针对性编写的《返工作业指导书》及相关记录，将成为产品改进的重要依据。

管理部

1、请管理部负责人介绍本部门职责及分工，是否制定了相应的岗位职责和任职要求（5.5.1）

4、年度培训计划是怎么制定的？

5、特殊操作人员的培训计划是如何制定的？

培训的内容是什么？

6、员工的业绩考核是如何进行的？

7、是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序?

8、是否建立了每个产品的采购清单，并确定了合格供方和外协方？

面谈，查阅相关的培训记录。

查阅相关的培训记录。

询问、查阅相关的记录。

询问、查阅相关文件和记录。

询问、查阅文件和记录。

负责采购/外协的实施和库房的管理；

负责人力资源的归口管理。

查看了质量手册里管理部的职责及该部门自己制定的岗位职责和任职要求。

每年年底根据每个部门提供的培训申请编制培训计划。

查阅了《培训计划》及其实施记录。

根据工作过程中的业绩表现制定培训计划。

根据操作人员的工作内容由所在部门编制相应的培训内容。

根据生产过程中的表现来评价员工的业绩。

《采购/外协控制程序》

《尿液分析仪采购清单》、《双通道血凝仪采购清单》

9、每个产品的采购资料是否清楚、明确、齐全？

10、采购过程中出现的不合格品如何处理?

11、是否编制了库房管理制度？

（7.4、7.5）

12、库房内是否对产品的状态有明确的标识？

（7.5）

13、库房内是否配备了相应的设施来满足产品的需要？

14、产品的出入库流程是什么？

记录是否齐全？

查阅相关文件和记录。

询问、查阅文件。

现场检查。

询问、查阅相关记录

供方的资质证明，产品的说明书

按照不合格品控制程序执行

出具了《库房管理制度》

库房内有：

合格品区、不合格品区、待检区、发货区等，都有明显的标记。

配有温湿度计、灭火器等设施齐全。

产品的出入库流程图，查阅了记录齐全。

市场部

王琦

1、请市场部负责人介绍本部门职责及分工，是否制定了相应的岗位职责和任职要求（5.5.1）

4、顾客规定的要求是否确定？

（7.2.1）

5、规定用途或预期用途要求是否明确？

6、合同、订单等是否经过评审？

合同是否履行？

如果顾客要求有变化是如何处理的？

是否修改了合同？

（7.2.2）

7、与顾客沟通的渠道是否畅通？

如何收集顾客意见？

对顾客意见及投诉是如何处理？

（7.2.3、8.2.1）

。

询问，查阅相关文件

询问、并查阅相关规定。

为公司提供客户。

负责合同的评审以及招投标文件的评审，处理顾客的抱怨和投诉。

调查顾客的满意度查看了质量手册里管理部的职责及该部门自己制定的岗位职责和任职要求

查阅文件及其记录，发现《试产通知单》和《发过通知单》没有装入质量记录档案。

目前公司没有顾客。

8、是否按规定对顾客反馈进行了分析、利用？

（8.2.1）

9、是否为反馈系统建立了程序文件并可输入纠正和预防措施？

10、针对销售中出现的问题采取了哪些纠正措施？

进行了哪些改进？

有没有效果？

11、下一步有什么改进措施？

询问、查阅相关规定。

询问、查阅相关文件。

《顾客反馈控制程序》。

目前公司没有顾客，我们无法掌握市场的信息，无法确定改进的内容。