刺五加事件.ppt

刺五加事件.ppt

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“刺五加”事件,根茎结节状不规则圆柱形表面灰褐色或黑褐色，粗糙，皮薄，剥落处显灰黄色、质硬。

一种可人工栽培的中药材，伞形花序顶生，花多而密；花萼具5齿。

什么是“刺五加”,“刺五加注射液”说明书（OTC）中文名：

刺五加注射液拼音名：

CiwujiaZhusheye英文名：

CiwujiaInjection该品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液性状：

该品为橙黄色或棕黄色的澄明液体规格：

每瓶装100ml（含总黄酮300mg，NaCl0.9g）贮藏：

密封，遮光，置阴凉处包装：

100ml/瓶有效期：

3年（详见外包装）批准文号：

国药准字23023215规格：

每支20ml（含总黄酮100mg）100ml（含总黄酮300mg）250ml（含总黄酮500mg）,“刺五加”与刺五加注射液,刺五加本为东北地区特产的药材，药用部分主要是茎秆，主要是其中的“黄酮类化合物”。

因黄酮可改善血液循环、降低胆固醇，还可改善心脑血管疾病。

亦可用于冠心病和更年期综合征等。

同时又可用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑栓塞等,起因：

08年某日，昆明特大暴雨造成完达山云南药业公司库存的“刺五加注射液”被雨水浸泡销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售,让我们,一起了解案情,完达山药业被查封,死亡人数:

10月6日，国家药监局接到云南省药监局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：

2007122721、2007121511，规格：

100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

性质：

其行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。

结果：

11月6日，国家食品药品监督管理局通报了“刺五加”事件调查处理结果认定完达山药业公司生产的“刺五加”注射液、流通时被雨水浸泡，受到细菌污染，又被换包装标签并销售，至后导致了3名患者死亡。

多名患者被细菌感染。

判决：

国家药监局给出了严厉处罚：

“责令完达山药业公司全面停产”“收回药品GMP证书”“吊销药品生产许可证”“企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动”“追究企业管理者的管理责任”,思考：

完达山药业都错在哪儿了？

一、公司管理人员质量意识淡薄二、包装标签管理不严三、提供包装、标签、说明书给销售人员在厂外重新贴签包装,感谢大家的观看,