刺五加事件.ppt

1、“刺五加”事件,根茎结节状不规则圆柱形表面灰褐色或黑褐色，粗糙，皮薄，剥落处显灰黄色、质硬。,一种可人工栽培的中药材，伞形花序顶生，花多而密；花萼具5齿。,什么是“刺五加”,“刺五加注射液”说明书（OTC）中文名：刺五加注射液拼音名：Ciwujia Zhusheye英文名：Ciwujia Injection该品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液性状：该品为橙黄色或棕黄色的澄明液体规格：每瓶装100ml（含总黄酮300mg，NaCl 0.9g）贮藏：密封，遮光，置阴凉处包装：100ml/瓶 有效期：3年（详见外包装）批准文号：国药准字23023215 规格：每支 20ml（含总黄酮100mg）1

2、00ml（含总黄酮300mg）250ml（含总黄酮500mg）,“刺五加”与刺五加注射液,刺五加 本为东北地区特产的药材，药用部分主要是茎秆，主要是其中的“黄酮类化合物”。因黄酮可改善血液循环、降低胆固醇，还可改善心脑血管疾病。亦可用于冠心病和更年期综合征等。同时又可用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑栓塞等,起因：08年某日，昆明特大暴雨造成完达山云南药业公司库存的“刺五加注射液”被雨水浸泡销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售,让我们,一起了解案情,完达山药业被查封,死亡人数:10月6日，国家药监局接到云南省药监局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完

3、达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。,性质：其行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。,结果：11月6日，国家食品药品监督管理局通报了“刺五加”事件调查处理结果 认定完达山药业公司生产的“刺五加”注射液、流通时被雨水浸泡，受到细菌污染，又被换包装标签并销售，至后导致了3名患者死亡。多名患者被细菌感染。,判决：国家药监局给出了严厉处罚：“责令完达山药业公司全面停产”“收回药品GMP证书”“吊销药品生产许可证”“企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动”“追究企业管理者的管理责任”,思考：完达山药业都错在哪儿了？一、公司管理人员质量意识淡薄二、包装标签管理不严三、提供包装、标签、说明书给销售人员在厂外重新贴签包装,感谢 大家的 观看,