医疗器械经营许可证.docx
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医疗器械经营许可证
****
医疗器械经营许可证
申
请
材
料
****申报资料目录
一．申请表………………………………………………………3-8
二．企业名称预先核准通知书复印件……………………………9－
三．企业法人、企业负责人任命文件、复印件及个人简历…
四．总经理任命文件、、毕业证复印件及个人简历……
五．质量负责人任命文件、、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件…………………………………………
六．质检员任命文件、、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件………………………………………………
七．企业组织机构设置图及职能文件…………………………
八．经营场所产权证明、租凭合同复印件…………………
九．办公场所及仓库地理位置图、平面图及照片…………
十．公司质量管理文件目录…………………………………
十一．储存设施、检验仪器设备目录……………………………
十二．企业人员的健康证明………………………………………
十三．申报资料真实性的自我保证声明………………………
十四．现场检查整改材料………………………………………
医疗器械经营企业许可申请表
拟办企业名称：
****
申请人：
填报日期：
2008年10月17日
受理部门：
受理日期：
年月日
省食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表请用A4纸打印填报，填写容应真实、完整，并对所填容的真实性负责。
2、企业在报送申请表时，应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。
3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。
4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份某公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
7、经营围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。
如一次性使用无菌注射器应表述为“Ⅲ类：
注射穿刺器械”；医用脱脂纱布应表述为“Ⅱ类：
医用卫生材料及敷料”。
8、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。
9、本表不能漏项、缺项,没有相应容,应填“无”。
企业基本情况
企业名称
****
隶属单位
无
企业性质
有限责任
注册地址
市**路**号*楼**室
邮政编码
330008
电话
*******
仓库地址
市**路*号*楼**室
电话
*******
法定代表人
姓名
移动
办公
常用
***
*****************
********
*******
*******
企业负责人
***
***************
********
*******
*******
质量负责人
姓名
年龄
性别
学历
专业
职称
从事器械管理年限
***
**
男
大专
临床
医学
无
4年
质量机构
负责人
***
**
男
大专
临床
医学
无
4年
质检（验证）
人员
***
26
男
大专
药学
无
2年
联系人
***
************
地址
市**路*号
职工总数
6
质量管理人员数
2
技术人员数
无
经营场所状况
（m2）
总面积
经营面积
仓储面积
检验面积
办公面积
81.62m2
54.08m2
25.54m2
2m2
54.08m2
拟
经营围
Ⅱ类：
基础外科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；普通诊察器械；中医器械；医用化验和基础设备器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；＊＊＊
Ⅱ、Ⅲ类：
医用电子仪器设备；医用超声仪器及有关设备；临床检验分析仪器及诊断试剂；植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用高分子材料及制品；医用缝合材料及粘合剂；医用卫生材料及敷料；软件＊＊＊
Ⅲ类：
注射穿刺器械；眼科手术器械；介入器材＊＊＊
企业人员花名册
序号
姓名
性别
年龄
文化
程度
所学
专业
职称
所在
部门
职务
1
***
男
41
高中
无
无
办公室
总经理
2
***
男
28
大专
临床医学
无
质管部
质管部
负责人
3
***
男
26
大专
药学
无
质管部
质检人员
4
***
女
32
大专
财会
无
财务部
会计
5
***
女
32
本科
财会
无
财务部
出纳
6
***
男
44
高中
无
无
市场部
市场部
经理
经营产品
序号
产品名称
生产单位
管理
类别
产品类代号
名称
1
骼血管阻断钳
手术器械厂
Ⅱ
6809泌尿肛肠外科手术器械
2
髓核钳
手术器械厂
Ⅱ
6810矫形外科（骨科）手术器械
3
针灸针
医疗用品厂
Ⅱ
6827中医器械
4
医用缝合针
元洪医疗器械
Ⅱ
6801基础外科手术器械
5
大隐静脉镊
天河瑞和医疗器械
Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械
6
腋下体温计
市医用仪表厂
Ⅱ
6820普通诊察器械
7
真空采血管
洪达医疗器械集团
Ⅱ
6841医用化验和基础设备器具
8
液压牙科椅
胜利医疗器械
Ⅱ
6855口腔设备及器具
9
腹膜透析管
德国费森尤斯公司
Ⅱ
6845体外循环及血液处理设备
10
透析粉
省富生医疗器械
Ⅲ
6845体外循环及血液处理设备
11
医用脱脂棉
卫生材料厂
Ⅱ
6864医用卫生材料及敷料
12
医用几丁糖凝胶
亿生堂医用用品
Ⅲ
6864医用卫生材料及敷料
13
不可吸收缝合线
天清生物材料
Ⅱ
6865医用缝合材料及粘合剂
14
清得佳凝胶
英国S&NMedicalLimited
Ⅲ
6865医用缝合材料及粘合剂
15
粘贴手术巾
3L医用制品集团
Ⅱ
6866医用高分子材料及制品
16
一次性麻醉穿刺包
洪达医疗器械集团
Ⅲ
6866医用高分子材料及制品
17
中心静脉导管
福尼亚医疗设备
Ⅲ
6877介入器材
18
电动多功能病床
汇仁集团医药科研营销
Ⅱ
6856病房护理设备及器具
19
监护仪
汇仁集团医药科研营销
Ⅱ
6821医用电子仪器设备
20
多功能超声监护仪
汇仁集团医药科研营销
Ⅱ
6823医用超声仪器及有关设备
21
血型分析仪
汇仁集团医药科研营销
Ⅲ
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
22
助听器
汇仁集团医药科研营销
Ⅱ
6846植入材料和人工器官
23
一次性使用输血器
洪达医疗器械集团
Ⅲ
6866医用高分子材料及制品
24
一次性使用滴定管式输液器
洪达医疗器械集团
Ⅲ
6866医用高分子材料及制品
25
简易呼吸器
汇仁集团医药科研营销
Ⅲ
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
26
矫治器
市碧豪斯医疗器械
Ⅱ
6863口腔科材料
27
一次性使用输液器
洪达医疗器械集团
Ⅲ
6866医用高分子材料及制品
28
一次性使用阴道扩器及润滑液
洪达医疗器械集团
Ⅱ
6866医用高分子材料及制品
29
一次性使用导尿管
洪达医疗器械集团
Ⅱ
6866医用高分子材料及制品
30
无菌医用手套
洪达医疗器械集团
Ⅱ
6866医用高分子材料及制品
31
手术手套
洪达医疗器械集团
Ⅱ
6866医用高分子材料及制品
32
一次性使用无菌注射器
洪达医疗器械集团
Ⅲ
6815注射穿刺器械
33
一次性使用无菌注射针
洪达医疗器械集团
Ⅲ
6815注射穿刺器械
34
一次性使用静脉输液针
洪达医疗器械集团
Ⅲ
6815注射穿刺器械
35
一次性使用塑料血袋
洪达医疗器械集团
Ⅲ
6866医用高分子材料及制品
36
一次性使用采血器
洪达医疗器械集团
Ⅲ
6866医用高分子材料及制品
现有有关国家法律、法规
规章及技术标准目录
序号
名称
版本
编号
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
医疗器械管理文件汇编
医疗器械监督管理培训教材
医用缝合针（YY0043-2005）
止血钳（YY91002-91005-1999）
医用剪通用技术条件（YY/T0176-2006）
心电监护仪（YY91079-1999）
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法（YY0331-2006）
接触性创面敷料试验方法（YY/T0471.1-2004）
一次性使用灭菌橡胶外科手套（GB7543-2006）
体温计（GB1588-2001）
医疗器械监督管理条例
省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）
2002版
2005版
2005版
1999版
2006版
1999版
2006版
2004版
2006版
2001版
2000版
2007版
TH-001-2008
TH-002-2008
TH-003-2008
TH-004-2008
TH-005-2008
TH-006-2008
TH-007-2008
TH-008-2008
TH-009-2008
TH-010-2008
TH-011-2008
TH-012-2008
注：
以上文件“编号”为本公司企业文件资料存档编号
申请报告
省/市食品药品监督管理局：
泰华科技是设立在市子固路8号11楼1101室新成立的企业。
主要从事国贸易，其中包括从事医疗器械产品的销售业务。
根据省药品监督管理局印发的医疗器械监督管理手册精神要求，我公司在从事医疗器械产品业务前，应办理I类、II类和III类医疗器械经营企业许可证后，方可开展此类产品的销售业务。
为此，现泰华科技特向贵局领导提出办理医疗器械经营企业许可证申请，请贵局领导予以审核并批准为感！
致
礼！
泰华科技
2008年10月17日
任命书
经公司董事会研究决定，选举***为****法定代表人。
任命***为企业负责人兼任公司总经理，全权处理公司各项工作。
特此任命！
****
全体股东签名：
2008年**月**日
个人简历
某
阎伟
性别
男
出生年月
1960年1月
婚否
已婚
政治面貌
无
文化程度
高中
原职业
无
联系
家庭地址
阳明锦城
号
1
受教育经历
1975-1978市第四中学
工作经历
手表厂
个人简历
某
林红
性别
男
出生年月
1967年3月
婚
升级会员 